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L'effet du ruban adhésif post-rhinoplastie sur l'œdème postopératoire et le drapage nasal (PRT)

8 décembre 2015 mis à jour par: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité du taping post-rhinoplastie. L'efficacité a été évaluée par échographie et l'épaisseur de l'enveloppe cutanée a été mesurée de manière prospective pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont été informés individuellement des procédures et un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'étude. Le fait de subir une rhinoplastie primaire de réduction par approche ouverte et de recevoir des ostéotomies avec des ostéotomes protégés latéraux était un critère d'inclusion pour l'étude. Cinquante-sept patients consécutifs ayant subi une rhinoplastie par approche ouverte primaire qui ont été référés à notre centre de référence tertiaire ont été inscrits à l'étude. Les patients ont été nommés dans le groupe témoin, PRT de 2 semaines ou PRT de 4 semaines de manière randomisée consécutive. L'attelle thermoplastique externe a été retirée à la fin de la première semaine postopératoire. Les patients du groupe témoin n'ont pas été soumis à d'autres rubans nasaux après le retrait du plâtre. Tous les patients des groupes PRT de 2 semaines (de la première à la troisième semaine) et de 4 semaines (de la première à la cinquième semaine) ont reçu un bandage pendant le temps imparti en plus d'une semaine avec une attelle nasale externe. Ces deux groupes ont reçu des rubans chirurgicaux hypoallergéniques 3M™ Micropore™ de couleur beige de 1/2 pouce de large (3M, St Paul, Minnesota). Chaque volontaire a été montré individuellement comment et a reçu des instructions concernant le PRT.

Le gonflement nasal des patients a été évalué individuellement avec une sonde à ultrasons linéaires (US) de 7,5 mHz : une petite quantité de gel à ultrasons a été utilisée pour balayer la peau en mode sans contact afin d'éviter la distorsion de l'anatomie nasale due à la pression du transducteur. L'examinateur n'a pas eu accès aux résultats des mesures précédemment obtenues afin d'éviter que les mesures ne soient contaminées. Des mesures ont été effectuées sur quatre points différents : nasion, rhinion, supratip et pointe et à partir de ces quatre mesures, l'épaisseur moyenne de la peau nasale (MNST) a été calculée.

Les sujets de chaque groupe ont été triés, sur la base de la mesure MNST de base, consécutivement du plus bas au plus élevé ; la moitié des patients avec des mesures MNST plus élevées ont été classés comme « à peau épaisse » et l'autre moitié a été classé comme « à peau fine ». Le pied à coulisse électronique de la machine a mesuré la distance perpendiculaire entre la surface épidermique externe et le cartilage sous-jacent sur l'image en mode B bidimensionnelle (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Californie). Des mesures US ont été effectuées cinq fois pour chaque sujet individuel : en préopératoire ; à la fin des première, troisième et cinquième semaines postopératoires ; et sixième mois postopératoire. Les mesures ont été réalisées principalement le matin pour éviter l'effet de la variation diurne sur l'œdème dermique.

Technique opératoire Tous les patients ont été opérés par rhinoplastie à ciel ouvert sous anesthésie générale. Tous les patients ont subi une rhinoplastie à des fins esthétiques et fonctionnelles. Tous les cas étaient répartis équitablement entre les chirurgiens (BO, YSY, BV, ST). Le plan de dissection suprapérichondral et sous-périosté était le plan de dissection privilégié dans tous les cas. L'intervention chirurgicale était principalement une rhinoplastie de réduction et comprenait une réduction dorsale et des ostéotomies latérales bilatérales. Toutes les ostéotomies latérales ont été réalisées par voie intranasale avec des ostéotomes latéraux courbés protégés. La durée opératoire de l'incision à la fermeture a été enregistrée pour chaque patient. Tous les sujets ont reçu systématiquement 0,1 mg/kg de dexaméthasone pendant l'opération. Tous les cas ont été appliqués avec des attelles internes, scellées avec des micropores 3M et coulées avec des attelles thermoplastiques externes à la fin de l'opération. Les suggestions postopératoires, les ordonnances et les médicaments étaient identiques pour tous les groupes. Les patients sont sortis de l'hôpital le premier jour postopératoire. Tous les sujets ont été rappelés à la fin de la première semaine postopératoire pour le retrait du tampon nasal externe.

Analyse statistique Les données statistiques ont été analysées à l'aide de SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Toutes les valeurs ont été calculées et indiquées dans les statistiques descriptives sous forme de moyenne ± écart type, sauf indication contraire. L'ANOVA a été utilisée pour comparer les moyennes. Une ANOVA répétée a été utilisée pour chaque patient où le facteur répété était les mesures échographiques (préopératoire, première semaine postopératoire, troisième semaine postopératoire, cinquième semaine postopératoire et sixième mois postopératoire). Les résultats significatifs du test ANOVA répété ont été analysés plus en détail via une comparaison par paires avec la correction de Bonferroni. L'analyse de corrélation a été effectuée avec l'analyse de corrélation de Pearson. Valeurs de p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakıf University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rhinoplastie primaire à ciel ouvert sous anesthésie générale
  • ostéotomies latérales bilatérales

Critère d'exclusion:

  • cas de révision
  • paramètres hémostatiques anormaux
  • antécédents médicamenteux de décongestionnant ou de cortisone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe témoin (n = 20) : Après le retrait du plâtre nasal la première semaine postopératoire, aucun ruban adhésif supplémentaire n'a été appliqué à ce groupe.
Expérimental: 2 semaines de PRT
2 semaines de PRT (n = 17) : après le retrait du plâtre nasal la première semaine postopératoire, 2 semaines de ruban adhésif post-rhinoplastie supplémentaire ont été appliquées à ce groupe (de la 1re à la 3e semaine).
Le ruban adhésif post-rhinoplastie est couramment appliqué par les chirurgiens en rhinoplastie. Après la rhinoplastie, le nez est généralement scotché et un plâtre nasal (thermoplastique) est appliqué par-dessus pour s'assurer que la forme finale du nez est protégée. En postopératoire, ce plâtre est retiré à un moment donné. Après cela, certains chirurgiens préfèrent scotcher le nez avec des rubans nasaux tels que Micropore (3M), etc. Le scotch postrhinoplastie est le terme utilisé pour cela. Le nez est (généralement) scotché horizontalement avec des rubans de 1/2 pouce de large. Cela se fait de haut en bas de la racine vers le bas jusqu'à la pointe nasale. L'idée est de comprimer le nez et de le couvrir. La durée du taping post-rhinoplastie diffère selon la préférence du chirurgien et du patient
Expérimental: 4 semaines de PRT
4 semaines de PRT (n = 20) : Après le retrait du plâtre nasal la première semaine postopératoire, 4 semaines de ruban adhésif post-rhinoplastie supplémentaire ont été appliquées à ce groupe (de la 1re à la 5e semaine).
Le ruban adhésif post-rhinoplastie est couramment appliqué par les chirurgiens en rhinoplastie. Après la rhinoplastie, le nez est généralement scotché et un plâtre nasal (thermoplastique) est appliqué par-dessus pour s'assurer que la forme finale du nez est protégée. En postopératoire, ce plâtre est retiré à un moment donné. Après cela, certains chirurgiens préfèrent scotcher le nez avec des rubans nasaux tels que Micropore (3M), etc. Le scotch postrhinoplastie est le terme utilisé pour cela. Le nez est (généralement) scotché horizontalement avec des rubans de 1/2 pouce de large. Cela se fait de haut en bas de la racine vers le bas jusqu'à la pointe nasale. L'idée est de comprimer le nez et de le couvrir. La durée du taping post-rhinoplastie diffère selon la préférence du chirurgien et du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la peau nasale (pour rhinion, radix, supratip et tip)
Délai: préopératoire, postopératoire 1ère, 3ème et 5ème semaine, postopératoire 6ème mois
mesuré par échographie
préopératoire, postopératoire 1ère, 3ème et 5ème semaine, postopératoire 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Peropératoire
(minutes) (durée de l'incision à la fermeture)
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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