- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02626585
L'effet du ruban adhésif post-rhinoplastie sur l'œdème postopératoire et le drapage nasal (PRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été informés individuellement des procédures et un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'étude. Le fait de subir une rhinoplastie primaire de réduction par approche ouverte et de recevoir des ostéotomies avec des ostéotomes protégés latéraux était un critère d'inclusion pour l'étude. Cinquante-sept patients consécutifs ayant subi une rhinoplastie par approche ouverte primaire qui ont été référés à notre centre de référence tertiaire ont été inscrits à l'étude. Les patients ont été nommés dans le groupe témoin, PRT de 2 semaines ou PRT de 4 semaines de manière randomisée consécutive. L'attelle thermoplastique externe a été retirée à la fin de la première semaine postopératoire. Les patients du groupe témoin n'ont pas été soumis à d'autres rubans nasaux après le retrait du plâtre. Tous les patients des groupes PRT de 2 semaines (de la première à la troisième semaine) et de 4 semaines (de la première à la cinquième semaine) ont reçu un bandage pendant le temps imparti en plus d'une semaine avec une attelle nasale externe. Ces deux groupes ont reçu des rubans chirurgicaux hypoallergéniques 3M™ Micropore™ de couleur beige de 1/2 pouce de large (3M, St Paul, Minnesota). Chaque volontaire a été montré individuellement comment et a reçu des instructions concernant le PRT.
Le gonflement nasal des patients a été évalué individuellement avec une sonde à ultrasons linéaires (US) de 7,5 mHz : une petite quantité de gel à ultrasons a été utilisée pour balayer la peau en mode sans contact afin d'éviter la distorsion de l'anatomie nasale due à la pression du transducteur. L'examinateur n'a pas eu accès aux résultats des mesures précédemment obtenues afin d'éviter que les mesures ne soient contaminées. Des mesures ont été effectuées sur quatre points différents : nasion, rhinion, supratip et pointe et à partir de ces quatre mesures, l'épaisseur moyenne de la peau nasale (MNST) a été calculée.
Les sujets de chaque groupe ont été triés, sur la base de la mesure MNST de base, consécutivement du plus bas au plus élevé ; la moitié des patients avec des mesures MNST plus élevées ont été classés comme « à peau épaisse » et l'autre moitié a été classé comme « à peau fine ». Le pied à coulisse électronique de la machine a mesuré la distance perpendiculaire entre la surface épidermique externe et le cartilage sous-jacent sur l'image en mode B bidimensionnelle (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Californie). Des mesures US ont été effectuées cinq fois pour chaque sujet individuel : en préopératoire ; à la fin des première, troisième et cinquième semaines postopératoires ; et sixième mois postopératoire. Les mesures ont été réalisées principalement le matin pour éviter l'effet de la variation diurne sur l'œdème dermique.
Technique opératoire Tous les patients ont été opérés par rhinoplastie à ciel ouvert sous anesthésie générale. Tous les patients ont subi une rhinoplastie à des fins esthétiques et fonctionnelles. Tous les cas étaient répartis équitablement entre les chirurgiens (BO, YSY, BV, ST). Le plan de dissection suprapérichondral et sous-périosté était le plan de dissection privilégié dans tous les cas. L'intervention chirurgicale était principalement une rhinoplastie de réduction et comprenait une réduction dorsale et des ostéotomies latérales bilatérales. Toutes les ostéotomies latérales ont été réalisées par voie intranasale avec des ostéotomes latéraux courbés protégés. La durée opératoire de l'incision à la fermeture a été enregistrée pour chaque patient. Tous les sujets ont reçu systématiquement 0,1 mg/kg de dexaméthasone pendant l'opération. Tous les cas ont été appliqués avec des attelles internes, scellées avec des micropores 3M et coulées avec des attelles thermoplastiques externes à la fin de l'opération. Les suggestions postopératoires, les ordonnances et les médicaments étaient identiques pour tous les groupes. Les patients sont sortis de l'hôpital le premier jour postopératoire. Tous les sujets ont été rappelés à la fin de la première semaine postopératoire pour le retrait du tampon nasal externe.
Analyse statistique Les données statistiques ont été analysées à l'aide de SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Toutes les valeurs ont été calculées et indiquées dans les statistiques descriptives sous forme de moyenne ± écart type, sauf indication contraire. L'ANOVA a été utilisée pour comparer les moyennes. Une ANOVA répétée a été utilisée pour chaque patient où le facteur répété était les mesures échographiques (préopératoire, première semaine postopératoire, troisième semaine postopératoire, cinquième semaine postopératoire et sixième mois postopératoire). Les résultats significatifs du test ANOVA répété ont été analysés plus en détail via une comparaison par paires avec la correction de Bonferroni. L'analyse de corrélation a été effectuée avec l'analyse de corrélation de Pearson. Valeurs de p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakıf University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rhinoplastie primaire à ciel ouvert sous anesthésie générale
- ostéotomies latérales bilatérales
Critère d'exclusion:
- cas de révision
- paramètres hémostatiques anormaux
- antécédents médicamenteux de décongestionnant ou de cortisone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Groupe témoin (n = 20) : Après le retrait du plâtre nasal la première semaine postopératoire, aucun ruban adhésif supplémentaire n'a été appliqué à ce groupe.
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Expérimental: 2 semaines de PRT
2 semaines de PRT (n = 17) : après le retrait du plâtre nasal la première semaine postopératoire, 2 semaines de ruban adhésif post-rhinoplastie supplémentaire ont été appliquées à ce groupe (de la 1re à la 3e semaine).
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Le ruban adhésif post-rhinoplastie est couramment appliqué par les chirurgiens en rhinoplastie.
Après la rhinoplastie, le nez est généralement scotché et un plâtre nasal (thermoplastique) est appliqué par-dessus pour s'assurer que la forme finale du nez est protégée.
En postopératoire, ce plâtre est retiré à un moment donné.
Après cela, certains chirurgiens préfèrent scotcher le nez avec des rubans nasaux tels que Micropore (3M), etc. Le scotch postrhinoplastie est le terme utilisé pour cela.
Le nez est (généralement) scotché horizontalement avec des rubans de 1/2 pouce de large.
Cela se fait de haut en bas de la racine vers le bas jusqu'à la pointe nasale.
L'idée est de comprimer le nez et de le couvrir.
La durée du taping post-rhinoplastie diffère selon la préférence du chirurgien et du patient
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Expérimental: 4 semaines de PRT
4 semaines de PRT (n = 20) : Après le retrait du plâtre nasal la première semaine postopératoire, 4 semaines de ruban adhésif post-rhinoplastie supplémentaire ont été appliquées à ce groupe (de la 1re à la 5e semaine).
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Le ruban adhésif post-rhinoplastie est couramment appliqué par les chirurgiens en rhinoplastie.
Après la rhinoplastie, le nez est généralement scotché et un plâtre nasal (thermoplastique) est appliqué par-dessus pour s'assurer que la forme finale du nez est protégée.
En postopératoire, ce plâtre est retiré à un moment donné.
Après cela, certains chirurgiens préfèrent scotcher le nez avec des rubans nasaux tels que Micropore (3M), etc. Le scotch postrhinoplastie est le terme utilisé pour cela.
Le nez est (généralement) scotché horizontalement avec des rubans de 1/2 pouce de large.
Cela se fait de haut en bas de la racine vers le bas jusqu'à la pointe nasale.
L'idée est de comprimer le nez et de le couvrir.
La durée du taping post-rhinoplastie diffère selon la préférence du chirurgien et du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de la peau nasale (pour rhinion, radix, supratip et tip)
Délai: préopératoire, postopératoire 1ère, 3ème et 5ème semaine, postopératoire 6ème mois
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mesuré par échographie
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préopératoire, postopératoire 1ère, 3ème et 5ème semaine, postopératoire 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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(minutes) (durée de l'incision à la fermeture)
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BezmialemVU-BO-PRT
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