- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626585
Effekten af postrhinoplastiktaping på postoperativt ødem og nasal drapering (PRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev informeret individuelt om procedurerne, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen. At gennemgå primær åben tilgangsreduktion rhinoplastik og modtage osteotomier med lateralt beskyttede osteotomer var et inklusionskriterium for undersøgelsen. Syvoghalvtreds på hinanden følgende primær åben tilgang rhinoplastikpatienter, der henviste til vores tertiære referencecenter, blev indskrevet i undersøgelsen. Patienterne blev udpeget til enten kontrolgruppen, 2-ugers PRT- eller 4-ugers PRT-gruppen på en randomiseret-konsekutiv måde. Ekstern termoplastisk skinne blev fjernet i slutningen af den første postoperative uge. Patienter i kontrolgruppen blev ikke udsat for yderligere næsetaping efter fjernelse af gips. Alle patienter i 2-ugers (fra første til tredje uge) og 4-ugers (fra første til femte uge) PRT-grupper modtog tapning i løbet af deres tildelte tid ud over en uge med ekstern næseskinne. Disse to grupper blev forsynet med 1/2 tomme brede tan-farvede hypoallergene 3M™ Micropore™ kirurgiske tape (3M, St Paul, Minnesota). Hver frivillig fik individuelt vist hvordan og fik instruktioner vedrørende PRT.
Næsehævelse af patienterne blev evalueret individuelt med en 7,5 mHz lineær ultralyd (US) sonde: en lille mængde ultralydsgel blev brugt til at scanne huden i en ikke-kontakt tilstand for at forhindre forvrængning af nasal anatomi fra transducertryk. Undersøger havde ikke adgang til resultaterne af de tidligere opnåede målinger for at forhindre, at målinger blev forurenet. Målinger blev udført på fire forskellige punkter: nasion, rhinion, supratip og tip og ud fra disse fire målinger blev den gennemsnitlige næsehudtykkelse (MNST) beregnet.
Forsøgspersoner i hver gruppe blev sorteret, baseret på baseline-MNST-målingen, fortløbende fra laveste til højeste; halvdelen af patienterne med højere MNST-målinger blev kategoriseret som 'tykhudet' og den anden halvdel blev kategoriseret som 'tyndhudet'. Maskinens elektroniske skydelære målte den vinkelrette afstand fra den ydre epidermale overflade til den underliggende brusk på det 2-dimensionelle B-mode billede (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Californien). US-målinger blev udført fem gange for hvert enkelt individ: præoperativt; i slutningen af første, tredje og femte postoperative uge; og sjette postoperative måned. Målinger blev primært udført om morgenen for at undgå virkningen af daglig variation på det dermale ødem.
Kirurgisk teknik Alle patienterne blev opereret med åben næseplastik under generel anæstesi. Alle patienter fik foretaget rhinoplastik på grund af kosmetiske og funktionelle formål. Alle tilfælde var fordelt jævnt mellem kirurgerne (BO, YSY, BV, ST). Supraperichondrial og subperiosteal dissektionsplan var det foretrukne dissektionsplan i alle tilfældene. Kirurgisk operation var hovedsageligt reduktion af næseplastik og omfattede dorsal reduktion og bilaterale laterale osteotomier. Alle laterale osteotomier blev udført intranasalt med beskyttede buede laterale osteotomer. Operationsvarigheden fra incision-til-lukning blev registreret for hver patient. Alle forsøgspersoner fik rutinemæssigt 0,1 mg/kg dexamethason under operationen. Alle sager blev påført indvendige skinner, tapet med 3M mikroporer og støbt med udvendige termoplastiske skinner ved afslutningen af operationen. Postoperative forslag, ordrer og medicin var identiske for alle grupper. Patienterne blev udskrevet fra hospitalet den første postoperative dag. Alle forsøgspersoner blev kaldt tilbage i slutningen af den første postoperative uge til fjernelse af ekstern næsepakning.
Statistisk analyse Statistiske data blev analyseret under anvendelse af SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Alle værdier blev beregnet og angivet i beskrivende statistik som middel ± standardafvigelse, medmindre andet er angivet. ANOVA blev brugt til sammenligning af midler. Gentaget ANOVA blev brugt for hver patient, hvor den gentagne faktor var de ultralydsmålinger (præoperativ, første postoperative uge, tredje postoperative uge, femte postoperative uge og sjette postoperative måned). Signifikante resultater af gentagne ANOVA-test blev yderligere analyseret via parvis sammenligning med Bonferroni-korrektion. Korrelationsanalyse blev udført med Pearson korrelationsanalyse. Værdier af p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær åben tilgang næseplastik under generel anæstesi
- bilaterale laterale osteotomier
Ekskluderingskriterier:
- revisionssager
- unormale hæmostatiske parametre
- lægemiddelhistorie med dekongestant eller kortison
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe (n=20): Efter fjernelse af næsegips den postoperative første uge, blev der ikke påført yderligere tape på denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: 2 ugers PRT
2-ugers PRT (n=17): Efter fjernelse af næsegips den første postoperative uge, blev 2 ugers yderligere postrhinoplastiktaping påført denne gruppe (fra 1. til 3. uge).
|
Postrhinoplastik taping er almindeligvis anvendt af rhinoplastik kirurger.
Efter næseplastik tapes næsen generelt, og en (termoplastisk) næsegips påføres ovenpå dette for at sikre, at den endelige form af næsen er beskyttet.
Postoperativt fjernes denne gips på et tidspunkt.
Herefter foretrækker nogle af kirurgerne at tape næsen med næsetape såsom Micropore (3M) osv. Postrhinoplastik taping er betegnelsen der bruges hertil.
Næsen er (generelt) tapet vandret med 1/2 tomme brede tape.
Dette gøres overlegent fra radix til inferior til næsespidsen.
Ideen er at komprimere næsen og dække den.
Varigheden af postrhinoplastiktaping varierer afhængigt af kirurgens og patientens præference
|
|
Eksperimentel: 4 ugers PRT
4-ugers PRT (n=20): Efter fjernelse af næsegips den første postoperative uge, blev 4 ugers yderligere postrhinoplastiktaping påført denne gruppe (fra 1. til 5. uge).
|
Postrhinoplastik taping er almindeligvis anvendt af rhinoplastik kirurger.
Efter næseplastik tapes næsen generelt, og en (termoplastisk) næsegips påføres ovenpå dette for at sikre, at den endelige form af næsen er beskyttet.
Postoperativt fjernes denne gips på et tidspunkt.
Herefter foretrækker nogle af kirurgerne at tape næsen med næsetape såsom Micropore (3M) osv. Postrhinoplastik taping er betegnelsen der bruges hertil.
Næsen er (generelt) tapet vandret med 1/2 tomme brede tape.
Dette gøres overlegent fra radix til inferior til næsespidsen.
Ideen er at komprimere næsen og dække den.
Varigheden af postrhinoplastiktaping varierer afhængigt af kirurgens og patientens præference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i næsehudens tykkelse (for rhinion, radix, supratip og tip)
Tidsramme: præoperativ, postoperativ 1., 3. og 5. uge, postoperativ 6. måned
|
målt med ultralyd
|
præoperativ, postoperativ 1., 3. og 5. uge, postoperativ 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
(minutter)(indsnit til lukning varighed)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BezmialemVU-BO-PRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .