Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postrhinoplastiktaping på postoperativt ødem og nasal drapering (PRT)

8. december 2015 opdateret af: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​postrhinoplastiktaping. Effektiviteten blev evalueret med ultralyd, og hudhylsterets tykkelse blev prospektivt målt til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev informeret individuelt om procedurerne, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen. At gennemgå primær åben tilgangsreduktion rhinoplastik og modtage osteotomier med lateralt beskyttede osteotomer var et inklusionskriterium for undersøgelsen. Syvoghalvtreds på hinanden følgende primær åben tilgang rhinoplastikpatienter, der henviste til vores tertiære referencecenter, blev indskrevet i undersøgelsen. Patienterne blev udpeget til enten kontrolgruppen, 2-ugers PRT- eller 4-ugers PRT-gruppen på en randomiseret-konsekutiv måde. Ekstern termoplastisk skinne blev fjernet i slutningen af ​​den første postoperative uge. Patienter i kontrolgruppen blev ikke udsat for yderligere næsetaping efter fjernelse af gips. Alle patienter i 2-ugers (fra første til tredje uge) og 4-ugers (fra første til femte uge) PRT-grupper modtog tapning i løbet af deres tildelte tid ud over en uge med ekstern næseskinne. Disse to grupper blev forsynet med 1/2 tomme brede tan-farvede hypoallergene 3M™ Micropore™ kirurgiske tape (3M, St Paul, Minnesota). Hver frivillig fik individuelt vist hvordan og fik instruktioner vedrørende PRT.

Næsehævelse af patienterne blev evalueret individuelt med en 7,5 mHz lineær ultralyd (US) sonde: en lille mængde ultralydsgel blev brugt til at scanne huden i en ikke-kontakt tilstand for at forhindre forvrængning af nasal anatomi fra transducertryk. Undersøger havde ikke adgang til resultaterne af de tidligere opnåede målinger for at forhindre, at målinger blev forurenet. Målinger blev udført på fire forskellige punkter: nasion, rhinion, supratip og tip og ud fra disse fire målinger blev den gennemsnitlige næsehudtykkelse (MNST) beregnet.

Forsøgspersoner i hver gruppe blev sorteret, baseret på baseline-MNST-målingen, fortløbende fra laveste til højeste; halvdelen af ​​patienterne med højere MNST-målinger blev kategoriseret som 'tykhudet' og den anden halvdel blev kategoriseret som 'tyndhudet'. Maskinens elektroniske skydelære målte den vinkelrette afstand fra den ydre epidermale overflade til den underliggende brusk på det 2-dimensionelle B-mode billede (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Californien). US-målinger blev udført fem gange for hvert enkelt individ: præoperativt; i slutningen af ​​første, tredje og femte postoperative uge; og sjette postoperative måned. Målinger blev primært udført om morgenen for at undgå virkningen af ​​daglig variation på det dermale ødem.

Kirurgisk teknik Alle patienterne blev opereret med åben næseplastik under generel anæstesi. Alle patienter fik foretaget rhinoplastik på grund af kosmetiske og funktionelle formål. Alle tilfælde var fordelt jævnt mellem kirurgerne (BO, YSY, BV, ST). Supraperichondrial og subperiosteal dissektionsplan var det foretrukne dissektionsplan i alle tilfældene. Kirurgisk operation var hovedsageligt reduktion af næseplastik og omfattede dorsal reduktion og bilaterale laterale osteotomier. Alle laterale osteotomier blev udført intranasalt med beskyttede buede laterale osteotomer. Operationsvarigheden fra incision-til-lukning blev registreret for hver patient. Alle forsøgspersoner fik rutinemæssigt 0,1 mg/kg dexamethason under operationen. Alle sager blev påført indvendige skinner, tapet med 3M mikroporer og støbt med udvendige termoplastiske skinner ved afslutningen af ​​operationen. Postoperative forslag, ordrer og medicin var identiske for alle grupper. Patienterne blev udskrevet fra hospitalet den første postoperative dag. Alle forsøgspersoner blev kaldt tilbage i slutningen af ​​den første postoperative uge til fjernelse af ekstern næsepakning.

Statistisk analyse Statistiske data blev analyseret under anvendelse af SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Alle værdier blev beregnet og angivet i beskrivende statistik som middel ± standardafvigelse, medmindre andet er angivet. ANOVA blev brugt til sammenligning af midler. Gentaget ANOVA blev brugt for hver patient, hvor den gentagne faktor var de ultralydsmålinger (præoperativ, første postoperative uge, tredje postoperative uge, femte postoperative uge og sjette postoperative måned). Signifikante resultater af gentagne ANOVA-test blev yderligere analyseret via parvis sammenligning med Bonferroni-korrektion. Korrelationsanalyse blev udført med Pearson korrelationsanalyse. Værdier af p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær åben tilgang næseplastik under generel anæstesi
  • bilaterale laterale osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • revisionssager
  • unormale hæmostatiske parametre
  • lægemiddelhistorie med dekongestant eller kortison

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe (n=20): Efter fjernelse af næsegips den postoperative første uge, blev der ikke påført yderligere tape på denne gruppe.
Eksperimentel: 2 ugers PRT
2-ugers PRT (n=17): Efter fjernelse af næsegips den første postoperative uge, blev 2 ugers yderligere postrhinoplastiktaping påført denne gruppe (fra 1. til 3. uge).
Postrhinoplastik taping er almindeligvis anvendt af rhinoplastik kirurger. Efter næseplastik tapes næsen generelt, og en (termoplastisk) næsegips påføres ovenpå dette for at sikre, at den endelige form af næsen er beskyttet. Postoperativt fjernes denne gips på et tidspunkt. Herefter foretrækker nogle af kirurgerne at tape næsen med næsetape såsom Micropore (3M) osv. Postrhinoplastik taping er betegnelsen der bruges hertil. Næsen er (generelt) tapet vandret med 1/2 tomme brede tape. Dette gøres overlegent fra radix til inferior til næsespidsen. Ideen er at komprimere næsen og dække den. Varigheden af ​​postrhinoplastiktaping varierer afhængigt af kirurgens og patientens præference
Eksperimentel: 4 ugers PRT
4-ugers PRT (n=20): Efter fjernelse af næsegips den første postoperative uge, blev 4 ugers yderligere postrhinoplastiktaping påført denne gruppe (fra 1. til 5. uge).
Postrhinoplastik taping er almindeligvis anvendt af rhinoplastik kirurger. Efter næseplastik tapes næsen generelt, og en (termoplastisk) næsegips påføres ovenpå dette for at sikre, at den endelige form af næsen er beskyttet. Postoperativt fjernes denne gips på et tidspunkt. Herefter foretrækker nogle af kirurgerne at tape næsen med næsetape såsom Micropore (3M) osv. Postrhinoplastik taping er betegnelsen der bruges hertil. Næsen er (generelt) tapet vandret med 1/2 tomme brede tape. Dette gøres overlegent fra radix til inferior til næsespidsen. Ideen er at komprimere næsen og dække den. Varigheden af ​​postrhinoplastiktaping varierer afhængigt af kirurgens og patientens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i næsehudens tykkelse (for rhinion, radix, supratip og tip)
Tidsramme: præoperativ, postoperativ 1., 3. og 5. uge, postoperativ 6. måned
målt med ultralyd
præoperativ, postoperativ 1., 3. og 5. uge, postoperativ 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
(minutter)(indsnit til lukning varighed)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner