- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02626585
Die Wirkung von Taping nach der Rhinoplastik auf postoperative Ödeme und Nasendrapierung (PRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden individuell über die Verfahren aufgeklärt und vor der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ein Einschlusskriterium für die Studie war die Durchführung einer primären Reduktions-Nasenkorrektur mit offenem Zugang und Osteotomien mit seitlich geschützten Osteotomen. Siebenundfünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit primär offener Nasenkorrektur, die sich an unser tertiäres Referenzzentrum überwiesen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert-konsekutiv entweder der Kontrollgruppe, der 2-wöchigen PRT- oder der 4-wöchigen PRT-Gruppe zugeteilt. Die externe thermoplastische Schiene wurde am Ende der ersten postoperativen Woche entfernt. Patienten in der Kontrollgruppe wurden nach der Gipsentfernung keinem weiteren Nasentape unterzogen. Alle Patienten in den 2-wöchigen (von der ersten bis dritten Woche) und 4-wöchigen (von der ersten bis fünften Woche) PRT-Gruppen erhielten zusätzlich zu einer Woche mit externer Nasenschiene Taping während ihrer zugewiesenen Zeit. Diese beiden Gruppen wurden mit 1/2 Zoll breiten, hellbraunen, hypoallergenen 3M™ Micropore™ Chirurgischen Klebebändern (3M, St. Paul, Minnesota) versorgt. Jedem Freiwilligen wurde individuell gezeigt, wie und welche Anweisungen bezüglich PRT gegeben wurden.
Die Nasenschwellung der Patienten wurde einzeln mit einer linearen 7,5-MHz-Ultraschallsonde (US) bewertet: Es wurde eine kleine Menge Ultraschallgel verwendet, um die Haut in einem berührungslosen Modus zu scannen, um eine Verzerrung der Nasenanatomie durch den Schallkopfdruck zu verhindern. Der Prüfer hatte keinen Zugriff auf die Ergebnisse der zuvor erhaltenen Messungen, um eine Verunreinigung der Messungen zu vermeiden. Messungen wurden an vier verschiedenen Punkten durchgeführt: Nasion, Rhinion, Supratip und Tip, und aus diesen vier Messungen wurde die mittlere Nasenhautdicke (MNST) berechnet.
Die Probanden in jeder Gruppe wurden basierend auf der Basislinien-MNST-Messung nacheinander vom niedrigsten zum höchsten sortiert; Die Hälfte der Patienten mit höheren MNST-Werten wurde als „dickhäutig“ und die andere Hälfte als „dünnhäutig“ eingestuft. Der elektronische Messschieber der Maschine maß den senkrechten Abstand von der äußeren epidermalen Oberfläche zum darunter liegenden Knorpel auf dem zweidimensionalen B-Mode-Bild (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornien). US-Messungen wurden fünfmal für jeden einzelnen Probanden durchgeführt: präoperativ; am Ende der ersten, dritten und fünften postoperativen Woche; und sechster postoperativer Monat. Die Messungen wurden hauptsächlich morgens durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen Schwankungen auf das Hautödem zu vermeiden.
Operationstechnik Alle Patienten wurden mit offener Nasenkorrektur unter Vollnarkose operiert. Alle Patienten unterzogen sich aus kosmetischen und funktionellen Gründen einer Nasenkorrektur. Alle Fälle wurden gleichmäßig auf die Chirurgen verteilt (BO, YSY, BV, ST). Die supraperichondriale und subperiostale Dissektionsebene war in allen Fällen die bevorzugte Dissektionsebene. Die chirurgische Operation bestand hauptsächlich aus einer Reduktionsrhinoplastik und umfasste eine dorsale Reduktion und bilaterale laterale Osteotomien. Alle lateralen Osteotomien wurden intranasal mit geschützten gebogenen lateralen Osteotomen durchgeführt. Die operative Dauer von der Inzision bis zum Verschluss wurde für jeden Patienten aufgezeichnet. Allen Probanden wurde während der Operation routinemäßig 0,1 mg/kg Dexamethason verabreicht. Alle Fälle wurden mit internen Schienen versehen, mit 3M-Mikroporen verklebt und am Ende der Operation mit externen thermoplastischen Schienen gegossen. Postoperative Vorschläge, Anweisungen und Medikamente waren für alle Gruppen identisch. Die Patienten wurden am ersten postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen. Alle Probanden wurden am Ende der ersten postoperativen Woche zur Entfernung der äußeren Nasentamponade zurückgerufen.
Statistische Analyse Statistische Daten wurden unter Verwendung von SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL) analysiert. Alle Werte wurden berechnet und in der deskriptiven Statistik als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, sofern nicht anders angegeben. ANOVA wurde zum Vergleich der Mittelwerte verwendet. Wiederholte ANOVA wurde für jeden Patienten verwendet, wobei der wiederholte Faktor die Ultraschallmessungen waren (präoperativ, erste postoperative Woche, dritte postoperative Woche, fünfte postoperative Woche und sechster postoperativer Monat). Signifikante Ergebnisse des wiederholten ANOVA-Tests wurden durch paarweisen Vergleich mit Bonferroni-Korrektur weiter analysiert. Die Korrelationsanalyse wurde mit der Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt. Werte von p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakıf University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Nasenkorrektur mit offenem Zugang unter Vollnarkose
- bilaterale laterale Osteotomien
Ausschlusskriterien:
- Revisionsfälle
- anormale hämostatische Parameter
- Medikamentenanamnese von abschwellenden Mitteln oder Kortison
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (n=20): Nach Entfernung des Nasengipses in der ersten postoperativen Woche wurde bei dieser Gruppe kein zusätzliches Taping angebracht.
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Experimental: 2 Wochen PRT
2-wöchige PRT (n=17): Nach der Entfernung des Nasengipses in der ersten postoperativen Woche wurde dieser Gruppe 2 Wochen lang ein zusätzliches Taping nach der Rhinoplastik angelegt (von der 1. bis 3. Woche).
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Das Taping nach der Nasenkorrektur wird üblicherweise von Nasenkorrekturchirurgen angewendet.
Nach der Nasenkorrektur wird die Nase in der Regel verklebt und darüber ein (thermoplastischer) Nasengips angelegt, um die endgültige Form der Nase zu schützen.
Postoperativ wird dieser Gips irgendwann entfernt.
Danach ziehen es einige Chirurgen vor, die Nase mit Nasentapes wie Micropore (3M) usw. abzukleben. Postrhinoplastik-Taping ist der Fachbegriff dafür.
Die Nase wird (im Allgemeinen) horizontal mit 1/2 Zoll breiten Bändern geklebt.
Dies geschieht von oben nach unten zur Nasenspitze.
Die Idee ist, die Nase zu komprimieren und zu bedecken.
Die Dauer des postrhinoplastischen Tapings unterscheidet sich je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten
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Experimental: 4 Wochen PRT
4-wöchige PRT (n=20): Nach der Entfernung des Nasengipses in der ersten postoperativen Woche wurde dieser Gruppe 4 Wochen lang ein zusätzliches Taping nach der Nasenkorrektur angelegt (von der 1. bis zur 5. Woche).
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Das Taping nach der Nasenkorrektur wird üblicherweise von Nasenkorrekturchirurgen angewendet.
Nach der Nasenkorrektur wird die Nase in der Regel verklebt und darüber ein (thermoplastischer) Nasengips angelegt, um die endgültige Form der Nase zu schützen.
Postoperativ wird dieser Gips irgendwann entfernt.
Danach ziehen es einige Chirurgen vor, die Nase mit Nasentapes wie Micropore (3M) usw. abzukleben. Postrhinoplastik-Taping ist der Fachbegriff dafür.
Die Nase wird (im Allgemeinen) horizontal mit 1/2 Zoll breiten Bändern geklebt.
Dies geschieht von oben nach unten zur Nasenspitze.
Die Idee ist, die Nase zu komprimieren und zu bedecken.
Die Dauer des postrhinoplastischen Tapings unterscheidet sich je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nasenhautdicke (für Rhinion, Radix, Supratip und Tip)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 1., 3. und 5. Woche, postoperativ 6. Monat
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mit Ultraschall gemessen
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präoperativ, postoperativ 1., 3. und 5. Woche, postoperativ 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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(Minuten)(Einschnitt bis Verschlussdauer)
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BezmialemVU-BO-PRT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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