エッチングされた小じわの治療のためのブレンドされたベロテロを評価する研究
2015年12月7日 更新者:Derek H. Jones, M.D.、Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
これは、25 歳から 75 歳までの成人女性または男性を対象とした単一施設の研究であり、皮膚の唇のエッチングされた細かい線、および/または放射状の頬領域、および/または鼻唇襞、および/または下唇襞の治療を求めています。および/または額。
この研究の目的は、刻まれた細かい顔のしわの治療のためにブレンドされたベロテロを評価し、有害事象を監視することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、ベロテロ 1.0 cc あたり 0.1 cc の 1% リドカインとエピネフリンをブレンドしたベロテロの効果を評価するための研究で、刻まれた細かい顔のしわの治療に使用されます。
Belotero をブレンドした 30 人の成人が、唇の皮膚の小じわ、および/または放射状の頬領域、および/または鼻唇襞、および/または下唇襞、および/または額に注射されて評価されます。
ブレンドされたベロテロは、これらの刻み込まれた小じわに皮内注射されます。
患者には、潜在的な有害事象を記録するために日記カードが渡されます。ブレンドされたベロテロの注射を受けてから2週間後、被験者は写真を撮ってもらい、治療された小じわを評価してもらい、自己評価アンケートに記入してもらいます。
タッチアップ注射は一般的な臨床診療であり、追加のタッチアップが結果を改善する場合、それらの被験者はこの来院時に再治療できます。
修正された被験者は、2週間後に追加のフォローアップ訪問と写真撮影のためにクリニックに戻ります。
すべての被験者は、写真と評価のために、最後の注射から12週間と24週間後にクリニックに戻ります。
改善評価は、訪問ごとに治験責任医師の評価によって行われます。
皮膚の唇と額の領域に対する研究者の評価は、Merz Aesthetic Validated Assessment Scales に基づいています。
橈骨頬部、鼻唇襞、および鼻唇襞に対する研究者の評価は、検証済みレンパール顔面シワ スケールに基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、25 歳から 75 歳の成人女性および成人男性を対象とした単一施設の観察研究であり、皮膚の唇のエッチングされた小じわの臨床診療では一般的であるように、リドカインとエピネフリンをブレンドした Belotero による治療が予定されています。 /または放射状の頬領域、および/または鼻唇襞、および/または下唇襞、および/または額領域。
手順のリスクと利点を確認した後、患者は治療前に臨床同意書に署名します。
患者が研究への参加に同意し、治療前および治療後の写真と評価を完了することに同意した場合、患者は研究同意書に署名し、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 25~75歳の成人女性および男性。
- 被験者は、皮膚の唇領域、および/または放射状の頬領域、および/または鼻唇襞領域、および/または下唇襞領域、および/または額領域の刻み込まれた細い線の治療を求めている必要があります。
- 被験者は、皮膚唇領域、橈骨頬領域、および/または鼻唇襞領域、および/または下唇襞領域、および/または額領域に1つまたは複数のエッチングされた細い線を持っている必要があります。
- 被験者は、担当医師によって適格であると見なされ、リドカインとエピネフリンをブレンドしたベロテロによる刻み込まれた細い顔のしわの治療が予定されている必要があります。
- 被験者は、研究中に治療領域での他の美容処置を喜んで延期する必要があります。 レチノイド、レチノール、ベータ ヒドロキシ酸、またはアルファ ヒドロキシ酸を含む外用薬を、研究開始前の少なくとも 3 か月間使用していた場合は引き続き使用できますが、研究期間中に新しい外用薬で美容治療を開始するべきではありません。 . 彼らは、研究期間中、治療領域でケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、マイクロニードル処置、レーザー処置、ボツリヌス毒素注射、またはその他の注射可能なフィラー療法などの美容処置を受けるべきではありません。
- -被験者は、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
- 被験者は、このプロトコルで概説されている手順に従う意思があり、従うことができる必要があります。
除外基準:
- 妊娠している被験者。
- -治療領域への以前の永続的な注射可能なフィラー療法を受けた被験者。
- -過去1年以内に治療領域への以前の非永久的な注射可能なフィラー療法を受けた被験者。
- -過去6か月以内に治療領域に以前のボツリヌス毒素注射を受けた被験者。
- 検証済みレンペルレ顔面しわスケールに基づくスコアが 5 で、治療領域に重度のベースライン顔面皺がある被験者。
- -研究者の意見で、反応の評価および/または写真の質に影響を与える可能性のある治療領域に目に見える傷がある被験者。
- -リドカイン過敏症を含む、または既知または疑われる治療注射またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -治療領域に感染症がある被験者。
- 被験者は、研究期間中、治療領域で追加の美容処置を受けてはなりません。
- 協調性が乏しい、治療を順守しなかった、または実現不可能な病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療を受けた患者
皮膚の唇、および/または放射状の頬領域、および/または鼻唇襞、および/または下唇襞、および/または額領域のエッチングされた小じわに対して混合ベロテロで治療された患者は、写真、医師の評価、および/または評価されます。患者の改善評価。
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ベロテロは1.0ccあたり0.1ccの1%リドカインとエピネフリンをブレンドしたベロテロを注入して、細かい顔のラインにエッチングします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による顔の細かい線の評価(皮唇および額のMerz Aesthetic Validated Assessment Scalesおよび橈骨頬、鼻唇襞、および下唇襞の検証済みLemperle顔のしわスケール)
時間枠:24~26週間
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診察のたびに、治験責任医師の評価と細かい顔のしわの評価が行われます。
皮膚の唇と額の領域に対する研究者の評価は、Merz Aesthetic Validated Assessment Scales に基づいています。
橈骨頬部、鼻唇襞、および鼻唇襞に対する研究者の評価は、検証済みレンパール顔面シワ スケールに基づいています。
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24~26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を記録した患者日誌カード
時間枠:2~4週間
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患者には、各治療後 2 週間、潜在的な有害事象を記録するために日記カードが渡されます。
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2~4週間
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被験者 治療した顔のしわの改善評価
時間枠:24~26週間
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被験者の改善評価は、最初の訪問を除いて、各訪問で行われます。
被験者は、治療された顔のラインの改善率を評価します (0 ~ 25% の改善、25 ~ 49% の改善、50 ~ 74% の改善、または 75 ~ 100% の改善)。
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24~26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Derek H Jones, MD、Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。