에칭된 잔주름 치료를 위한 블렌디드 벨로테로 평가 연구
2015년 12월 7일 업데이트: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
이것은 피부 입술의 잔주름 및/또는 요골 뺨 부위 및/또는 팔자 주름 및/또는 입술 주름에 대한 치료를 원하는 25세에서 75세 사이의 성인 여성 또는 남성을 위한 단일 센터 연구입니다. 및/또는 이마.
이 연구의 목적은 에칭된 잔주름의 치료를 위한 블렌딩된 벨로테로를 평가하고 부작용을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
벨로테로 1.0cc당 에피네프린과 1% 리도카인 0.1cc를 블렌딩한 벨로테로의 잔주름 치료 효과를 평가하기 위한 연구이다.
피부 입술의 잔주름 및/또는 요골 뺨 영역 및/또는 팔자 주름 및/또는 멜로라비얼 주름 및/또는 이마에 블렌딩된 벨로테로를 주입할 예정인 30명의 성인이 평가될 것입니다.
블렌딩된 벨로테로는 이 에칭된 잔주름에 피내 주입됩니다.
잠재적 부작용을 기록하기 위해 환자에게 다이어리 카드가 제공됩니다. 블렌딩된 벨로테로 주사를 맞은 후 2주 후에 피험자는 사진을 찍고 치료된 잔주름을 평가하고 자가 평가 설문지를 작성하기 위해 돌아갑니다.
터치업 주사는 일반적인 임상 실습이며 추가 터치업으로 결과가 개선되는 경우 해당 피험자는 이번 방문에서 재치료할 수 있습니다.
수정된 피험자는 2주 후에 추가 후속 방문 및 사진 촬영을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
모든 피험자는 사진 및 평가를 위해 마지막 주사 후 12주 및 24주 후에 클리닉으로 돌아갑니다.
개선 평가는 각 방문 시 조사관 평가에 의해 이루어집니다.
피부 입술 및 이마 영역에 대한 조사자 평가는 Merz Aesthetic Validated Assessment Scales를 기반으로 합니다.
요골 뺨 영역, 팔자 주름 및 멜로라비 팔 주름에 대한 조사관 평가는 검증된 Lemperle Facial Wrinkle Scales를 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 25세에서 75세 사이의 성인 여성과 남성에 대한 단일 센터 관찰 연구로, 에피네프린과 함께 리도카인과 혼합된 벨로테로로 치료할 예정입니다. /또는 요골 뺨 영역 및/또는 팔자 주름 및/또는 입술 주름 및/또는 이마 영역.
절차의 위험과 이점을 검토한 후 환자는 치료 전에 임상 동의서에 서명합니다.
환자가 연구에 참여할 수 있고 치료 전후 사진 및 평가를 완료하는 데 동의하면 연구 동의서에 서명하고 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 25-75세의 성인 여성 및 남성.
- 피험자는 피부 입술 부위 및/또는 요골 뺨 부위 및/또는 팔자 주름 부위 및/또는 입가 주름 부위 및/또는 이마 부위의 에칭된 잔주름에 대한 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 피부 입술 부위 및/또는 요골 뺨 부위 및/또는 팔자 주름 부위 및/또는 입꼬리 주름 부위 및/또는 이마 부위에 하나 이상의 미세한 선이 새겨져 있어야 합니다.
- 대상자는 치료 의사에 의해 자격이 있는 것으로 간주되어야 하며 에피네프린과 함께 리도카인과 혼합된 Belotero로 새긴 미세한 얼굴 라인의 치료 일정이 잡혀 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 치료 영역에서 다른 미용 시술을 기꺼이 연기해야 합니다. 레티노이드, 레티놀, 베타 하이드록실산 또는 알파 하이드록실산이 포함된 국소제를 연구 시작 전 최소 3개월 동안 이전에 사용했다면 계속 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 새로운 국소제로 미용 치료를 시작해서는 안 됩니다. . 그들은 연구 기간 동안 치료 부위에서 화학 박피술, 미세박피술, 미세바늘 시술, 레이저 시술, 보툴리눔 독소 주사 또는 기타 주입 가능한 필러 요법과 같은 미용 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 피험자는 영어로 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 피험자.
- 이전에 치료 부위에 영구 주사 필러 치료를 받은 피험자.
- 지난 1년 이내에 치료 부위에 이전에 비영구적인 주사 필러 치료를 받은 피험자.
- 지난 6개월 이내에 치료 부위에 이전 보툴리눔 독소 주사를 받은 피험자.
- Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales를 기준으로 점수가 5점인 치료 영역에 심각한 기준선 얼굴 주름이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 반응 및/또는 사진의 품질 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 영역에 눈에 띄는 흉터가 있는 피험자.
- 리도카인 과민증을 포함하거나 알려진 또는 의심되는 치료 주사 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 치료 부위에 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 치료 영역에서 추가적인 미용 시술을 받지 않아야 합니다.
- 협력 부족, 치료 불이행 또는 비현실적 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료받은 환자
피부 입술 및/또는 요골 뺨 부위 및/또는 팔자 주름 및/또는 입가 주름 및/또는 이마 부위의 에칭된 잔주름에 대해 혼합 벨로테로로 치료받은 환자는 사진, 의사 평가 및 환자 개선 평가.
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벨로테로는 1.0cc당 에피네프린과 1% 리도카인 0.1cc를 블렌딩한 벨로테로를 주입하여 미세한 얼굴라인을 에칭합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator 미세 안면 라인 평가(피부 입술 및 이마에 대한 Merz Aesthetic Validated Assessment Scales 및 요골 뺨, 팔자 주름 및 입술 주름에 대한 Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales)
기간: 24~26주
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가는 얼굴선에 대한 조사관 평가 및 평가는 방문할 때마다 이루어질 것입니다.
피부 입술 및 이마 영역에 대한 조사자 평가는 Merz Aesthetic Validated Assessment Scales를 기반으로 합니다.
요골 뺨 영역, 팔자 주름 및 멜로라비 팔 주름에 대한 조사관 평가는 검증된 Lemperle Facial Wrinkle Scales를 기반으로 합니다.
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24~26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 기록하는 환자 다이어리 카드
기간: 2-4주
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환자는 각 치료 후 2주 동안 잠재적인 부작용을 기록하기 위해 다이어리 카드를 받게 됩니다.
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2-4주
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치료된 안면주름에 대한 대상 개선 평가
기간: 24~26주
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피험자 개선 평가는 첫 번째 방문을 제외하고 각 방문에서 이루어집니다.
피험자는 치료된 안면 라인의 개선률(0-25% 개선, 25-49% 개선, 50-74% 개선 또는 75-100% 개선)을 평가할 것입니다.
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24~26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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