Un estudio que evalúa el Belotero mezclado para el tratamiento de líneas faciales finas grabadas
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Este es un estudio de un solo centro para mujeres o hombres adultos de 25 a 75 años de edad que buscan tratamiento para las líneas finas grabadas en el labio cutáneo y/o el área radial de las mejillas y/o los pliegues nasolabiales y/o los pliegues melolabiales. y/o frente.
El propósito de este estudio es evaluar Belotero mezclado para el tratamiento de líneas faciales finas grabadas y monitorear eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar los efectos de Belotero mezclado con 0,1 cc de lidocaína al 1% con epinefrina por 1,0 cc de Belotero en el tratamiento de líneas faciales finas grabadas.
Se evaluarán 30 adultos programados para recibir Belotero mezclado inyectado en las líneas finas del labio cutáneo y/o el área radial de la mejilla y/o los pliegues nasolabiales y/o los pliegues melolabiales y/o la frente.
El Belotero mezclado se inyectará por vía intradérmica en estas líneas finas grabadas.
Los pacientes recibirán tarjetas de diario para documentar posibles eventos adversos. 2 semanas después de recibir las inyecciones del Belotero combinado, los sujetos volverán a tomarse fotografías, se evaluarán las líneas finas tratadas y completarán un cuestionario de autoevaluación.
Las inyecciones de retoque son una práctica clínica común y si los retoques adicionales mejoraran su resultado, esos sujetos pueden volver a tratarse en esta visita.
Aquellos sujetos que sean retocados regresarán a la clínica para una visita de seguimiento adicional y fotografías 2 semanas después.
Todos los sujetos regresarán a la clínica 12 semanas y 24 semanas después de su última inyección para fotografías y evaluaciones.
Las evaluaciones de mejora se realizarán según las calificaciones del investigador en cada visita.
Las calificaciones de los investigadores para el labio cutáneo y el área de la frente se basan en las escalas de evaluación validadas estéticas de Merz.
Las calificaciones de los investigadores para el área radial de las mejillas, los pliegues nasolabiales y los pliegues melolabiales se basan en las escalas validadas de arrugas faciales de Lemperle.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional de un solo centro de mujeres y hombres adultos de 25 a 75 años de edad que están programados para recibir tratamiento con Belotero mezclado con lidocaína con epinefrina, como es común en la práctica clínica para las líneas finas grabadas en el labio cutáneo, y /o área radial de las mejillas, y/o pliegues nasolabiales, y/o pliegues melolabiales, y/o área de la frente.
Después de revisar los riesgos y beneficios del procedimiento, el paciente firmará un formulario de consentimiento clínico antes del tratamiento.
Si el paciente está dispuesto a participar en el estudio y acepta que se completen las fotografías y evaluaciones previas y posteriores al tratamiento, procederá a firmar el formulario de consentimiento de investigación y se inscribirá en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras y machos adultos, de 25 a 75 años.
- Los sujetos deben buscar tratamiento para las líneas finas grabadas en el área de los labios cutáneos y/o el área radial de las mejillas y/o el área del pliegue nasolabial y/o el área del pliegue melolabial y/o el área de la frente.
- Los sujetos deben tener una o más líneas finas grabadas en el área de los labios cutáneos y/o el área radial de las mejillas y/o el área del pliegue nasolabial y/o el área del pliegue melolabial y/o el área de la frente.
- Los sujetos deben haber sido considerados elegibles por el médico tratante y deben estar programados para el tratamiento de líneas faciales finas grabadas con Belotero mezclado con lidocaína con epinefrina.
- Los sujetos deben estar dispuestos a diferir cualquier otro procedimiento cosmético en el área de tratamiento durante el estudio. Pueden continuar usando tópicos con retinoides, retinol, beta hidroxiácidos o alfa hidroxiácidos si anteriormente estuvieron usando estos tópicos durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio, pero no deben iniciar tratamientos cosméticos con nuevos tópicos durante el período del estudio. . No deben someterse a tratamientos cosméticos como exfoliaciones químicas, microdermoabrasión, procedimientos con microagujas, procedimientos con láser, inyecciones de toxina botulínica u otra terapia de relleno inyectable en el área de tratamiento durante el período de estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los procedimientos descritos en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos con terapia de relleno inyectable permanente previa al área de tratamiento.
- Sujetos con terapia de relleno inyectable no permanente anterior en el área de tratamiento en el último año.
- Sujetos con inyecciones previas de toxina botulínica en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
- Sujetos con líneas faciales basales severas en el área de tratamiento con una puntuación de 5 según las escalas de arrugas faciales validadas de Lemperle.
- Sujetos con cicatrices visibles en el área de tratamiento que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía en opinión del investigador.
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de las inyecciones de tratamiento o sus componentes, incluida o sospechada o conocida de hipersensibilidad a la lidocaína.
- Sujetos con una infección en el área de tratamiento.
- Los sujetos no deben someterse a ningún procedimiento cosmético adicional en el área de tratamiento durante el período de estudio.
- Sujetos con antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados
Los pacientes tratados con Belotero combinado por líneas finas grabadas en el labio cutáneo y/o el área de la mejilla radial y/o los pliegues nasolabiales y/o los pliegues melolabiales y/o el área de la frente serán evaluados con fotografías, calificaciones del médico y evaluaciones de mejora del paciente.
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Belotero mezclado con 0,1 cc de lidocaína al 1% con epinefrina por 1,0 cc Belotero se inyectará para grabar en líneas faciales finas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de líneas faciales finas de Investigator (Escalas de evaluación validadas estéticas de Merz para el labio cutáneo y la frente y Escalas de arrugas faciales validadas de Lemperle para la mejilla radial, los pliegues nasolabiales y los pliegues melolabiales)
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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En cada visita, se realizarán evaluaciones y calificaciones de las líneas faciales finas por parte del investigador.
Las calificaciones de los investigadores para el labio cutáneo y el área de la frente se basan en las escalas de evaluación validadas estéticas de Merz.
Las calificaciones de los investigadores para el área radial de las mejillas, los pliegues nasolabiales y los pliegues melolabiales se basan en las escalas validadas de arrugas faciales de Lemperle.
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24-26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarjetas de diario del paciente que documentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Los pacientes recibirán tarjetas de diario para documentar cualquier evento adverso potencial durante 2 semanas después de cada tratamiento.
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2-4 semanas
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Evaluaciones de mejora de sujetos de líneas faciales tratadas
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Las evaluaciones de mejora del sujeto se realizarán en cada visita con excepción de la primera visita.
Los sujetos evaluarán el porcentaje de mejora de las líneas faciales tratadas (0-25 % de mejora, 25-49 % de mejora, 50-74 % de mejora o 75-100 % de mejora).
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24-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIS2202
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