En studie som evaluerer blandet Belotero for behandling av etsede fine ansiktslinjer
7. desember 2015 oppdatert av: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Dette er en enkeltsenterstudie for voksne kvinner eller menn i alderen 25 til 75 år som søker behandling for etsete fine linjer i den kutane leppen og/eller det radiale kinnområdet, og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder, og/eller pannen.
Hensikten med denne studien er å evaluere blandet Belotero for behandling av etsede fine ansiktslinjer og å overvåke for uønskede hendelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å evaluere effekten av Belotero blandet med 0,1 cc 1% lidokain med epinefrin per 1,0 cc Belotero i behandlingen av etsete fine ansiktslinjer.
30 voksne som er planlagt å ha blandet Belotero injisert i fine linjer i den kutane leppen og/eller det radiale kinnetområdet, og/eller nasolabiale folder, og/eller melolabiale folder og/eller panne vil bli evaluert.
Den blandede Belotero vil bli injisert intradermalt i disse etsete fine linjene.
Pasientene vil få utdelt dagbokkort for å dokumentere potensielle uønskede hendelser. 2 uker etter å ha mottatt injeksjoner med den blandede Belotero vil forsøkspersonene returnere for å få tatt bilder, få de behandlede fine linjene vurdert og fylle ut et selvvurderingsskjema.
Touch-up-injeksjoner er vanlig klinisk praksis, og hvis ytterligere touch-ups vil forbedre resultatet, kan disse forsøkspersonene behandles på nytt ved dette besøket.
De forsøkspersonene som blir rettet opp vil returnere til klinikken for et ekstra oppfølgingsbesøk og fotografier 2 uker senere.
Alle forsøkspersoner vil returnere til klinikken 12 uker og 24 uker etter siste injeksjon for fotografier og evalueringer.
Forbedringsvurderinger vil bli gjort av etterforskervurderinger ved hvert besøk.
Etterforskervurderinger for den kutane leppen og panneområdet er basert på Merz Aesthetic Validated Assessment Scales.
Etterforskervurderinger for det radielle kinnområdet, nasolabiale folder og melolabiale folder er basert på Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enkeltsenter observasjonsstudie av voksne kvinner og menn i alderen 25 til 75 år som er planlagt å ha behandling med Belotero blandet med lidokain med epinefrin, som er vanlig i klinisk praksis for etsete fine linjer i hudleppen, og /eller radialt kinnområde, og/eller nasolabiale folder, og/eller melolabiale folder og/eller panneområde.
Etter å ha gjennomgått risikoene og fordelene ved prosedyren, vil pasienten signere et klinisk samtykkeskjema før behandling.
Hvis pasienten kan delta i studien og samtykker i å få fullført fotografier og evalueringer før og etter behandling, vil de fortsette å signere forskningssamtykkeskjemaet og vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner og hanner i alderen 25-75 år.
- Pasienter må søke behandling for etsede fine linjer i det kutane leppeområdet og/eller det radiale kinnetområdet og/eller det nasolabiale foldområdet og/eller det melolabiale foldområdet og/eller panneområdet.
- Forsøkspersonene må ha en eller flere etsete fine linjer på det kutane leppeområdet, og/eller det radiale kinnområdet, og/eller nasolabialfoldområdet, og/eller melolabialfoldområdet og/eller panneområdet.
- Forsøkspersonene må ha blitt ansett som kvalifiserte av den behandlende legen og være planlagt for behandling av etsete fine ansiktslinjer med Belotero blandet med lidokain med adrenalin.
- Forsøkspersonene må være villige til å utsette andre kosmetiske prosedyrer i behandlingsområdet mens de er i studien. De kan fortsette å bruke topikaler med retinoider, retinol, betahydroksysyrer eller alfahydroksylsyrer hvis de tidligere brukte disse topikalene i minst 3 måneder før studiestart, men de bør ikke starte kosmetiske behandlinger med nye topikaler i løpet av studieperioden . De bør ikke ha kosmetiske behandlinger som kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, mikronåleprosedyrer, laserprosedyrer, botulinumtoksininjeksjoner eller annen injiserbar fillerterapi i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
- Fagene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide.
- Personer med tidligere permanent injiserbar fillerterapi til behandlingsområdet.
- Personer med tidligere ikke-permanent injiserbar fillerterapi til behandlingsområdet i løpet av det siste året.
- Pasienter med tidligere botulinumtoksininjeksjoner i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer med alvorlige ansiktslinjer i behandlingsområdet med en poengsum på 5 basert på Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales.
- Forsøkspersoner med synlige arr i behandlingsområdet som kan påvirke evaluering av respons og/eller kvalitet på fotografering etter utrederens oppfatning.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av behandlingsinjeksjonene eller deres komponenter, inkludert eller kjent eller mistenkt lidokainoverfølsomhet.
- Personer med infeksjon i behandlingsområdet.
- Forsøkspersonene skal ikke gjennomgå ytterligere kosmetiske prosedyrer i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
- Personer med en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller urealistisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede pasienter
Pasienter behandlet med blandet Belotero for etsede fine linjer i den kutane leppen, og/eller det radiale kinnområdet, og/eller nasolabiale folder, og/eller melolabiale folder og/eller panneområdet vil bli evaluert med fotografier, legevurderinger og pasientforbedringsvurderinger.
|
Belotero blandet med 0,1 cc 1 % lidokain med epinefrin per 1,0 cc Belotero vil bli injisert for å etset i fine ansiktslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Fine Facial Line Evaluations (Merz Aesthetic Validated Assessment Scales for kutane leppe og panne og validerte Lemperle Facial Wrinkle Scales for det radiale kinnet, nasolabiale folder og melolabiale folder)
Tidsramme: 24-26 uker
|
Etterforskerevalueringer og vurderinger av fine ansiktslinjer vil bli gjort ved hvert besøk.
Etterforskervurderinger for den kutane leppen og panneområdet er basert på Merz Aesthetic Validated Assessment Scales.
Etterforskervurderinger for det radielle kinnområdet, nasolabiale folder og melolabiale folder er basert på Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales.
|
24-26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdagbokkort som dokumenterer uønskede hendelser
Tidsramme: 2-4 uker
|
Pasienter vil få utdelt dagbokkort for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser i 2 uker etter hver behandling.
|
2-4 uker
|
|
Emneforbedringsevalueringer av behandlede ansiktslinjer
Tidsramme: 24-26 uker
|
Emneforbedringsevalueringer vil bli gjort ved hvert besøk med unntak av det første besøket.
Forsøkspersonene vil rangere prosentvis forbedring av de behandlede ansiktslinjene (0–25 % forbedring, 25–49 % forbedring, 50–74 % forbedring eller 75–100 % forbedring).
|
24-26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIS2202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .