Um estudo avaliando Belotero misturado para o tratamento de linhas faciais finas gravadas
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Este é um estudo de centro único para mulheres ou homens adultos com idades entre 25 e 75 anos que procuram tratamento para linhas finas gravadas no lábio cutâneo e/ou área radial da bochecha e/ou dobras nasolabiais e/ou dobras melolabiais, e/ou testa.
O objetivo deste estudo é avaliar Belotero misturado para o tratamento de linhas faciais finas gravadas e monitorar eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar os efeitos de Belotero misturado com 0,1 cc de lidocaína a 1% com epinefrina por 1,0 cc de Belotero no tratamento de linhas finas faciais marcadas.
Serão avaliados 30 adultos programados para receber Belotero misto injetado em linhas finas do lábio cutâneo e/ou área radial da bochecha e/ou dobras nasolabiais e/ou dobras melolabiais e/ou testa.
O Belotero misturado será injetado por via intradérmica nessas linhas finas gravadas.
Os pacientes receberão cartões diários para documentar possíveis eventos adversos. 2 semanas após receber as injeções do Belotero misturado, os participantes retornarão para tirar fotografias, avaliar suas linhas finas tratadas e preencher um questionário de autoavaliação.
As injeções de retoque são prática clínica comum e, se retoques adicionais melhorarem o resultado, esses indivíduos podem ser tratados novamente nesta consulta.
Aqueles sujeitos que são retocados retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento adicional e fotografias 2 semanas depois.
Todos os indivíduos retornarão à clínica 12 semanas e 24 semanas após a última injeção para fotografias e avaliações.
As avaliações de melhoria serão feitas pelas avaliações do investigador em cada visita.
As classificações do investigador para o lábio cutâneo e a área da testa são baseadas nas Escalas de Avaliação Estética Validada Merz.
As avaliações do investigador para a área da bochecha radial, dobras nasolabiais e dobras melolabiais são baseadas nas Escalas de Rugas Faciais Lemperle Validadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo observacional de centro único de mulheres e homens adultos com idades entre 25 e 75 anos, agendados para tratamento com Belotero misturado com lidocaína com epinefrina, como é comum na prática clínica para linhas finas gravadas no lábio cutâneo e /ou área radial da bochecha e/ou dobras nasolabiais e/ou dobras melolabiais e/ou área da testa.
Após analisar os riscos e benefícios do procedimento, o paciente assinará um termo de consentimento clínico antes do tratamento.
Se o paciente estiver disposto a participar do estudo e concordar em ter fotos e avaliações pré e pós-tratamento concluídas, ele assinará o formulário de consentimento da pesquisa e será incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens adultos, com idade entre 25 e 75 anos.
- Os indivíduos devem procurar tratamento para linhas finas gravadas na área cutânea dos lábios e/ou área da bochecha radial e/ou área da dobra nasolabial e/ou área da dobra melolabial e/ou área da testa.
- Os indivíduos devem ter uma ou mais linhas finas gravadas na área cutânea do lábio e/ou área da bochecha radial e/ou área da dobra nasolabial e/ou área da dobra melolabial e/ou área da testa.
- Os indivíduos devem ter sido considerados elegíveis pelo médico assistente e agendados para o tratamento de linhas faciais finas marcadas com Belotero misturado com lidocaína com epinefrina.
- Os indivíduos devem estar dispostos a adiar quaisquer outros procedimentos cosméticos na área de tratamento durante o estudo. Eles podem continuar usando tópicos com retinóides, retinol, beta-hidroxiácidos ou alfa-hidroxiácidos se já estiverem usando esses tópicos por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo, mas não devem iniciar tratamentos cosméticos com novos tópicos durante o período do estudo . Eles não devem fazer tratamentos cosméticos, como peelings químicos, microdermoabrasão, procedimentos de microagulhamento, procedimentos a laser, injeções de toxina botulínica ou outra terapia de preenchimento injetável na área de tratamento durante o período do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir os procedimentos descritos neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos com terapia de preenchimento injetável permanente anterior na área de tratamento.
- Indivíduos com terapia de preenchimento injetável não permanente anterior na área de tratamento no último ano.
- Indivíduos com injeções anteriores de toxina botulínica na área de tratamento nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com linhas faciais de linha de base severas na área de tratamento com uma pontuação de 5 com base nas Escalas de Rugas Faciais Validadas de Lemperle.
- Indivíduos com cicatrizes visíveis na área de tratamento que podem afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia na opinião do investigador.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer uma das injeções de tratamento ou seus componentes, incluindo ou conhecida ou suspeita de hipersensibilidade à lidocaína.
- Indivíduos com uma infecção na área de tratamento.
- Os indivíduos não devem passar por nenhum procedimento cosmético adicional na área de tratamento durante o período do estudo.
- Sujeitos com histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados
Os pacientes tratados com Belotero misturado para linhas finas gravadas no lábio cutâneo e/ou área radial da bochecha e/ou dobras nasolabiais e/ou dobras melolabiais e/ou área da testa serão avaliados com fotografias, avaliações médicas e avaliação de melhora do paciente.
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Belotero misturado com 0,1 cc de lidocaína a 1% com epinefrina por 1,0 cc Belotero será injetado para marcar linhas faciais finas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigator Fine Facial Line Evaluations (Merz Aesthetic Valided Assessment Scales para lábios cutâneos e testa e Lemperle Facial Wrinkle Scales validadas para bochecha radial, dobras nasolabiais e dobras melolabiais)
Prazo: 24-26 semanas
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Avaliações do investigador e classificações de linhas faciais finas serão feitas em cada visita.
As classificações do investigador para o lábio cutâneo e a área da testa são baseadas nas Escalas de Avaliação Estética Validada Merz.
As avaliações do investigador para a área da bochecha radial, dobras nasolabiais e dobras melolabiais são baseadas nas Escalas de Rugas Faciais Lemperle Validadas.
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24-26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cartões de diário do paciente documentando eventos adversos
Prazo: 2-4 semanas
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Os pacientes receberão cartões diários para documentar quaisquer eventos adversos potenciais por 2 semanas após cada tratamento.
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2-4 semanas
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Avaliações de melhoria de assunto de linhas faciais tratadas
Prazo: 24-26 semanas
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As avaliações de melhoria de assunto serão feitas em cada visita, com exceção da primeira visita.
Os indivíduos avaliarão a porcentagem de melhora das linhas faciais tratadas (0-25% de melhora, 25-49% de melhora, 50-74% de melhora ou 75-100% de melhora).
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24-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIS2202
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Ensaios clínicos em Belotero Misturado
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University of Sao Paulo General HospitalLuiz Aparecido Bortolotto; Chao Lung Wen; Margarida Vieira; Miriam Harume Tsunemi; Isabela Ribeiro Braga Fistarol e outros colaboradoresConcluídoHipertensão Resistente à Terapia Convencional | Não adesão à medicação