Studie hodnotící smíšené Belotero pro léčbu vrytých jemných vrásek obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy a muži ve věku 25-75 let.
• Subjekty musí vyhledávat léčbu pro vyleptané jemné linie v oblasti kožních rtů a/nebo radiální oblasti tváří a/nebo oblasti nasolabiálních záhybů a/nebo oblasti melolabiálních záhybů a/nebo oblasti čela.
• Subjekty musí mít jednu nebo více vyleptaných jemných linek v oblasti kožního rtu a/nebo oblasti radiálních tváří a/nebo oblasti nasolabiálních záhybů a/nebo oblasti melolabiálních záhybů a/nebo oblasti čela.
• Subjekty musí být uznány za způsobilé ošetřujícím lékařem a musí jim být naplánováno ošetření vrytých jemných vrásek na obličeji přípravkem Belotero ve směsi s lidokainem a adrenalinem.
• Subjekty musí být během studie ochotny odložit jakékoli další kosmetické procedury v ošetřované oblasti. Mohou pokračovat v používání topických přípravků s retinoidy, retinolem, beta hydroxykyselinami nebo alfa hydroxykyselinami, pokud tyto topické přípravky používali po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie, ale během období studie by neměli zahajovat kosmetické ošetření novými topickými přípravky. . Během období studie by v ošetřované oblasti neměli podstupovat kosmetické ošetření, jako je chemický peeling, mikrodermabraze, mikrojehličkové procedury, laserové procedury, injekce botulotoxinu nebo jiné injekční výplně.
• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné.
• Subjekty s předchozí trvalou injekční výplňovou terapií do ošetřované oblasti.
• Subjekty s předchozí nepermanentní injekční výplňovou terapií do ošetřované oblasti během minulého roku.
• Subjekty s předchozími injekcemi botulotoxinu do ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců.
• Subjekty se závažnými základními liniemi obličeje v ošetřované oblasti se skóre 5 na základě validovaných Lemperleových škál vrásek na obličeji.
• Subjekty s viditelnými jizvami v ošetřované oblasti, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvality fotografie.
• Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli z léčebných injekcí nebo jejich složek, včetně známé nebo předpokládané přecitlivělosti na lidokain.
• Subjekty s infekcí v ošetřované oblasti.
• Subjekty nemají během období studie podstupovat žádné další kosmetické procedury v ošetřované oblasti.
• Subjekty s anamnézou špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.