Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Blended Belotero w leczeniu wytrawionych drobnych linii twarzy

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Jest to jednoośrodkowe badanie dla dorosłych kobiet lub mężczyzn w wieku od 25 do 75 lat, którzy szukają leczenia wyrytych cienkich zmarszczek na skórze wargi i/lub promieniowej okolicy policzka i/lub fałdów nosowo-wargowych i/lub fałdów wargowych, i/lub czoło. Celem tego badania jest ocena zmieszanego Belotero w leczeniu wytrawionych drobnych zmarszczek twarzy i monitorowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu Belotero zmieszanego z 0,1 cm3 1% lidokainy z epinefryną na 1,0 cm3 Belotero w leczeniu wytrawionych drobnych zmarszczek na twarzy. Ocenie zostanie poddanych 30 osób dorosłych, którym zaplanowano wstrzyknięcie mieszanki Belotero w drobne zmarszczki na skórze wargi i/lub promieniowej okolicy policzków i/lub bruzdy nosowo-wargowe i/lub fałdy wargowo-wargowe i/lub czoło. Zmieszany Belotero zostanie wstrzyknięty śródskórnie w te wytrawione cienkie linie. Pacjenci otrzymają dzienniczki, w których będą dokumentować potencjalne zdarzenia niepożądane. 2 tygodnie po otrzymaniu zastrzyków zmieszanego Belotero badani wrócą, aby zrobić zdjęcia, ocenić ich leczone drobne zmarszczki i wypełnić kwestionariusz samooceny. Iniekcje uzupełniające są powszechną praktyką kliniczną i jeśli dodatkowe poprawki poprawiłyby ich wynik, osoby te mogą zostać poddane ponownemu leczeniu podczas tej wizyty. Te osoby, które zostaną wyretuszowane, wrócą do kliniki na dodatkową wizytę kontrolną i zdjęcia 2 tygodnie później. Wszyscy pacjenci wrócą do kliniki 12 tygodni i 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w celu wykonania zdjęć i oceny. Oceny poprawy będą dokonywane na podstawie ocen badaczy podczas każdej wizyty. Oceny badaczy skóry wargi i okolicy czoła są oparte na zatwierdzonych skalach oceny Merz Aesthetic Validated Assessment Scales. Oceny badaczy dotyczące promieniowej okolicy policzków, fałdów nosowo-wargowych i fałdów wargowo-wargowych opierają się na zatwierdzonej skali zmarszczek twarzy Lemperle'a.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dorosłych kobiet i mężczyzn w wieku od 25 do 75 lat, u których zaplanowano leczenie produktem Belotero zmieszanym z lidokainą z epinefryną, co jest powszechne w praktyce klinicznej w przypadku wytrawionych drobnych zmarszczek na skórze wargi oraz /lub promieniowej okolicy policzka i/lub fałdach nosowo-wargowych i/lub fałdach policzkowych i/lub okolicy czoła. Po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami zabiegu pacjent podpisze formularz zgody klinicznej przed zabiegiem. Jeśli pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu i zgadza się na wykonanie zdjęć i ocen przed i po leczeniu, przystąpi do podpisania formularza zgody na badanie i zostanie włączony do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni, w wieku 25-75 lat.
  • Pacjenci muszą zgłaszać się na leczenie z powodu wytrawionych cienkich zmarszczek na skórze warg i/lub okolicy promieniowej policzka i/lub okolicy fałdu nosowo-wargowego i/lub okolicy fałdu melowargowego i/lub okolicy czoła.
  • Osoby badane muszą mieć jedną lub więcej wytrawioną cienką linię na skórnym obszarze warg i/lub promieniowym obszarze policzków i/lub obszarze fałdu nosowo-wargowego i/lub obszarze fałdu policzkowo-wargowego i/lub obszarze czoła.
  • Pacjenci musieli zostać uznani przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się i zakwalifikowani do leczenia wytrawionych drobnych zmarszczek na twarzy preparatem Belotero zmieszanym z lidokainą i epinefryną.
  • Uczestnicy muszą być chętni do odroczenia wszelkich innych zabiegów kosmetycznych w leczonym obszarze podczas trwania badania. Mogą nadal stosować miejscowe środki z retinoidami, retinolem, beta-hydroksykwasami lub alfa-hydroksykwasami, jeśli wcześniej stosowały te środki miejscowo przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, ale nie powinni rozpoczynać zabiegów kosmetycznych z nowymi miejscowymi kwasami w okresie badania . W okresie badania nie powinny poddawać się zabiegom kosmetycznym, takim jak peelingi chemiczne, mikrodermabrazja, zabiegi mikroigłowe, zabiegi laserowe, zastrzyki z toksyny botulinowej lub inne wypełniacze do wstrzykiwań w obszarze leczenia.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży.
  • Pacjenci z wcześniejszą trwałą iniekcyjną terapią wypełniającą w obszarze leczenia.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku zastosowano nietrwałą iniekcyjną terapię wypełniającą w obszarze leczenia.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali wcześniej wstrzyknięcia toksyny botulinowej w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci z poważnymi podstawowymi zmarszczkami na twarzy w obszarze leczenia z wynikiem 5 na podstawie zatwierdzonej skali zmarszczek twarzy Lemperle'a.
  • Osoby z widocznymi bliznami w obszarze zabiegowym, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z wstrzyknięć leczniczych lub ich składników, w tym znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lidokainę.
  • Pacjenci z infekcją w obszarze leczenia.
  • Osoby badane nie mogą poddawać się żadnym dodatkowym zabiegom kosmetycznym w obszarze zabiegowym w okresie badania.
  • Osoby z historią złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni
Pacjenci leczeni zmieszanym Belotero w celu wytrawienia cienkich zmarszczek na skórze wargi i/lub promieniowej okolicy policzka i/lub fałdów nosowo-wargowych i/lub fałdów policzkowo-wargowych i/lub okolicy czoła zostaną ocenieni za pomocą zdjęć, ocen lekarskich i ocena poprawy stanu pacjenta.
Urządzenie: Mieszane Belotero
Belotero zmieszany z 0,1 cm3 1% lidokainy z epinefryną na 1,0 cm3 Belotero zostanie wstrzyknięty w celu wytrawienia drobnych zmarszczek na twarzy
Inne nazwy:
  • Pacjenci leczeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cienkich linii twarzy przez badacza (potwierdzone skale oceny estetycznej Merz dla skórnej wargi i czoła oraz zatwierdzone skale zmarszczek twarzy Lemperle'a dla policzka promieniowego, fałdów nosowo-wargowych i fałdów wargowych)
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Oceny badacza i oceny drobnych zmarszczek twarzy będą dokonywane podczas każdej wizyty. Oceny badaczy skóry wargi i okolicy czoła są oparte na zatwierdzonych skalach oceny Merz Aesthetic Validated Assessment Scales. Oceny badaczy dotyczące promieniowej okolicy policzków, fałdów nosowo-wargowych i fałdów wargowo-wargowych opierają się na zatwierdzonej skali zmarszczek twarzy Lemperle'a.
24-26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karty dzienniczka pacjenta dokumentujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Pacjenci otrzymają dzienniczki, w których będą dokumentować potencjalne zdarzenia niepożądane przez 2 tygodnie po każdym zabiegu.
2-4 tygodnie
Oceny poprawy przedmiotowej poddanych zabiegowi zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: 24-26 tygodni
Oceny poprawy przedmiotu będą dokonywane podczas każdej wizyty, z wyjątkiem pierwszej wizyty. Pacjenci ocenią procentową poprawę leczonych zmarszczek na twarzy (poprawa 0-25%, poprawa 25-49%, poprawa 50-74% lub poprawa 75-100%).
24-26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Współpracownicy

Merz Aesthetics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytidoza twarzy

Badania kliniczne na Mieszane Belotero

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj