En undersøgelse, der evaluerer blandet Belotero til behandling af indætsede fine ansigtslinjer
7. december 2015 opdateret af: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Dette er en enkeltcenterundersøgelse for voksne kvinder eller mænd i alderen 25 til 75 år, der søger behandling for indætsede fine linjer i den kutane læbe og/eller det radiale kindområde og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder. og/eller pande.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blandet Belotero til behandling af indætsede fine ansigtslinjer og at overvåge for bivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningerne af Belotero blandet med 0,1 cc 1% lidocain med epinephrin pr. 1,0 cc Belotero i behandlingen af indætsede fine ansigtslinjer.
30 voksne, der er planlagt til at have blandet Belotero injiceret i fine linjer i den kutane læbe og/eller det radiale kindområde og/eller nasolabiale folder, og/eller melolabiale folder og/eller pande vil blive evalueret.
Den blandede Belotero vil blive injiceret intradermalt i disse indætsede fine linjer.
Patienterne vil få udleveret dagbogskort for at dokumentere potentielle bivirkninger. 2 uger efter at have modtaget injektioner af den blandede Belotero vil forsøgspersonerne vende tilbage for at få taget billeder, få deres behandlede fine linjer vurderet og udfylde et selvvurderingsspørgeskema.
Touch-up-injektioner er almindelig klinisk praksis, og hvis yderligere touch-ups ville forbedre deres resultat, kan disse forsøgspersoner genbehandles ved dette besøg.
De forsøgspersoner, der bliver rørt, vender tilbage til klinikken for et yderligere opfølgningsbesøg og fotografier 2 uger senere.
Alle forsøgspersoner vender tilbage til klinikken 12 uger og 24 uger efter deres sidste indsprøjtning til fotografier og evalueringer.
Forbedringsvurderinger vil blive foretaget af investigatorvurderinger ved hvert besøg.
Investigators vurderinger for den kutane læbe og pandeområdet er baseret på Merz Aesthetic Validated Assessment Scales.
Undersøgelsesvurderinger for det radiale kindområde, nasolabiale folder og melolabiale folder er baseret på de validerede Lemperle Facial Wrinkle Scales.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et enkeltcenter observationsstudie af voksne kvinder og mænd i alderen 25 til 75 år, som er planlagt til at have behandling med Belotero blandet med lidocain med adrenalin, som det er almindeligt i klinisk praksis for indætsede fine linjer i den kutane læbe, og /eller radialt kindområde og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder og/eller pandeområde.
Efter at have gennemgået risici og fordele ved proceduren, vil patienten underskrive en klinisk samtykkeformular forud for behandlingen.
Hvis patienten er i stand til at deltage i undersøgelsen og accepterer at få udført fotografier og evalueringer før og efter behandlingen, vil de fortsætte med at underskrive forskningssamtykkeformularen og blive tilmeldt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hunner og hanner i alderen 25-75 år.
- Forsøgspersoner skal søge behandling for indætsede fine linjer i det kutane læbeområde og/eller det radiale kindområde og/eller det nasolabiale foldområde og/eller det melolabiale foldområde og/eller pandeområdet.
- Forsøgspersoner skal have en eller flere indætsede fine streger på det kutane læbeområde og/eller det radiale kindområde og/eller det nasolabiale foldområde og/eller det melolabiale foldområde og/eller pandeområdet.
- Forsøgspersoner skal være blevet anset for at være kvalificerede af den behandlende læge og være planlagt til behandling af indætsede fine ansigtslinjer med Belotero blandet med lidocain med adrenalin.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at udsætte andre kosmetiske procedurer i behandlingsområdet, mens de er i undersøgelsen. De kan fortsætte med at bruge topikaler med retinoider, retinol, beta-hydroxysyrer eller alfa-hydroxysyrer, hvis de tidligere har brugt disse topikaler i mindst 3 måneder før start af undersøgelsen, men de bør ikke påbegynde kosmetiske behandlinger med nye topikaler i undersøgelsesperioden . De bør ikke have kosmetiske behandlinger såsom kemisk peeling, mikrodermabrasion, microneedling-procedurer, laserprocedurer, botulinumtoksin-injektioner eller anden injicerbar fillerterapi i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Personer med tidligere permanent injicerbar fillerterapi til behandlingsområdet.
- Forsøgspersoner med tidligere ikke-permanent injicerbar fillerterapi til behandlingsområdet inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner med tidligere botulinumtoksin-injektioner i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersoner med alvorlige baseline ansigtslinjer i behandlingsområdet med en score på 5 baseret på den validerede Lemperle Facial Wrinkle Scales.
- Forsøgspersoner med synlige ar i behandlingsområdet, som kan påvirke evalueringen af respons og/eller kvaliteten af fotograferingen efter investigators mening.
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af behandlingsinjektioner eller deres komponenter, herunder eller kendt eller formodet lidocain-overfølsomhed.
- Personer med infektion i behandlingsområdet.
- Forsøgspersoner må ikke gennemgå yderligere kosmetiske procedurer i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller uvirkelighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede patienter
Patienter behandlet med blandet Belotero for indætsede fine linjer i den kutane læbe og/eller det radiale kindområde og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder og/eller pandeområdet vil blive evalueret med fotografier, lægevurderinger og vurderinger af patientforbedring.
|
Belotero blandet med 0,1 cc 1% lidocain med epinephrin pr. 1,0 cc Belotero vil blive injiceret for at ætse i fine ansigtslinjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Fine Facial Line Evaluations (Merz Aesthetic Validated Assessment Scales for cutaneous lip and the pande og Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales for the radial kind, nasolabial folders and melolabial folders)
Tidsramme: 24-26 uger
|
Efterforskerens evalueringer og vurderinger af fine ansigtslinjer vil blive foretaget ved hvert besøg.
Investigators vurderinger for den kutane læbe og pandeområdet er baseret på Merz Aesthetic Validated Assessment Scales.
Undersøgelsesvurderinger for det radiale kindområde, nasolabiale folder og melolabiale folder er baseret på de validerede Lemperle Facial Wrinkle Scales.
|
24-26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdagbogskort, der dokumenterer uønskede hændelser
Tidsramme: 2-4 uger
|
Patienterne vil få udleveret dagbogskort for at dokumentere eventuelle bivirkninger i 2 uger efter hver behandling.
|
2-4 uger
|
|
Emneforbedringsevalueringer af behandlede ansigtslinjer
Tidsramme: 24-26 uger
|
Emneforbedringsevalueringer vil blive foretaget ved hvert besøg med undtagelse af det første besøg.
Forsøgspersoner vil vurdere den procentvise forbedring af de behandlede ansigtslinjer (0-25 % forbedring, 25-49 % forbedring, 50-74 % forbedring eller 75-100 % forbedring).
|
24-26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2015
Først opslået (SKØN)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS2202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhytidosis Facialis
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyAfsluttetCutis Laxa Facialis | XerodermiForenede Stater
Kliniske forsøg med Blandet Belotero
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
Merz North America, Inc.AfsluttetAnsigtsrynkerForenede Stater
-
Merz North America, Inc.Afsluttet
-
Merz North America, Inc.AfsluttetAnsigtsrynkerForenede Stater
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
Merz North America, Inc.AfsluttetAnsigtsrynkerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAfsluttetKronotropisk inkompetenceForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu