Tutkimus, jossa arvioidaan sekoitettua Beloteroa etsaantuneiden ohuiden kasvojen juonteiden hoitoon
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Tämä on yhden keskuksen tutkimus 25–75-vuotiaille aikuisille naisille tai miehille, jotka hakevat hoitoa ihohuulen ja/tai säteittäisen poskialueen ja/tai nasolaabiaalisten poimujen ja/tai melolaabiaalisten poimujen vuoksi. ja/tai otsa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekoitettua Beloteroa etsaantuneiden hienojen kasvojen juonteiden hoitoon ja haittatapahtumien seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Beloteron vaikutuksia sekoitettuna 0,1 cm3:iin 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä 1,0 cm3:tä kohti Beloteroa syövytettyjen hienojen kasvojen juonteiden hoidossa.
Arvioidaan 30 aikuista, joille on määrä ruiskuttaa Beloteroa ihohuulen ja/tai poskialueen säteittäisen alueen hienoihin juonteisiin ja/tai nasolaabiaalisiin poimuihin ja/tai melolaabiaalisiin poimuihin ja/tai otsaan.
Sekoitettu Belotero ruiskutetaan ihonsisäisesti näihin etsattuihin hienoihin juonteisiin.
Potilaille annetaan päiväkirjakortteja mahdollisten haittatapahtumien dokumentoimiseksi. Kahden viikon kuluttua sekoitettu Belotero -injektioiden saamisesta koehenkilöt palaavat ottamaan valokuvia, arvioimaan hoidettuja juonteita ja täyttämään itsearviointikyselyn.
Korjausinjektiot ovat yleinen kliininen käytäntö, ja jos lisäkorjaukset parantaisivat niiden tulosta, kyseiset kohteet voidaan hoitaa uudelleen tällä käynnillä.
Käsitellyt kohteet palaavat klinikalle lisäseurantakäynnille ja valokuville 2 viikon kuluttua.
Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle 12 viikon ja 24 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta valokuvia ja arviointeja varten.
Parannusarvioinnit tehdään tutkijoiden luokituksilla jokaisella käynnillä.
Ihon huulen ja otsan alueen tutkijoiden arviot perustuvat Merzin esteettisiin validoituihin arviointiasteikoihin.
Säteittäisen poskialueen, nasolaabiaalisten poimujen ja melolaabiaalisten poimujen tutkijoiden arviot perustuvat validoituihin Lemperlen kasvojen ryppyjen asteikoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus aikuisista 25–75-vuotiaista naisista ja miehistä, joille on määrä saada hoito Beloterolla, johon on sekoitettu lidokaiinia ja epinefriiniä, kuten kliinisessä käytännössä on yleistä ihohuulen etsattujen juonteiden ja /tai säteittäinen poskialue ja/tai nasolaabiaalinen poimu ja/tai melolaabiaalinen poimu ja/tai otsaalue.
Tutkittuaan toimenpiteen riskit ja hyödyt potilas allekirjoittaa kliinisen suostumuslomakkeen ennen hoitoa.
Jos potilas pystyy osallistumaan tutkimukseen ja suostuu siihen, että ennen ja jälkeen hoitoa otetut valokuvat ja arvioinnit tehdään, hän jatkaa tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset ja miehet, iältään 25-75 vuotta.
- Potilaiden on haettava hoitoa ihohuulialueen ja/tai säteittäisen poskialueen ja/tai nasolaabiaalisen poimualueen ja/tai melolaabialisen poimualueen ja/tai otsan alueen etsattujen juonteiden vuoksi.
- Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi kaiverrettu hieno viiva ihohuulialueella ja/tai säteittäisessä posken alueella ja/tai nasolaabiaalisessa poimualueella ja/tai melolaabiaalisessa poimualueella ja/tai otsassa.
- Hoitavan lääkärin on täytynyt katsoa koehenkilöt soveltuviksi, ja heille on määrätty etsattujen kasvojen juonteiden hoito Beloterolla, johon on sekoitettu lidokaiinia ja epinefriiniä.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lykkäämään kaikkia muita kosmeettisia toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen aikana. He voivat jatkaa paikallislääkkeiden käyttöä retinoidien, retinolin, beetahydroksihappojen tai alfahydroksyylihappojen kanssa, jos he ovat aiemmin käyttäneet näitä paikallislääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, mutta heidän ei tule aloittaa kosmeettisia hoitoja uusilla paikallisilla aineilla tutkimusjakson aikana. . He eivät saa suorittaa kosmeettisia hoitoja, kuten kemiallisia kuoria, mikrodermabrasiota, mikroneulausta, laserhoitoa, botuliinitoksiini-injektiota tai muuta injektoitavaa täyteterapiaa hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on aiempi pysyvä injektoitava täyteainehoito hoitoalueelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa ei-pysyvää injektoitavaa täyteainetta hoitoalueelle viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini-injektiot hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia peruslinjan kasvojen juonteita hoitoalueella ja pisteet 5 validoitujen Lemperlen kasvojen ryppyasteikkojen perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on näkyviä arpia hoitoalueella, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen laatuun.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin hoitoinjektiolle tai sen aineosalle, mukaan lukien tunnettu tai epäilty yliherkkyys lidokaiinille.
- Potilaat, joilla on infektio hoitoalueella.
- Koehenkilöille ei suoriteta muita kosmeettisia toimenpiteitä hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
- Aiheet, joilla on ollut huono yhteistyö, lääkinnällisen hoidon laiminlyönti tai epätodennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetut potilaat
Potilaat, joita hoidetaan sekoitettu Beloterolla ihohuulen ja/tai säteittäisen poskialueen hienojen juonteiden ja/tai nasolaabiaalisten poimujen ja/tai melolaabiaalisten poimujen ja/tai otsan alueen havaitsemiseksi, arvioidaan valokuvilla, lääkärin arvioinneilla ja potilaiden paranemisen arvioinnit.
|
Beloteroa, johon on sekoitettu 0,1 cm3 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä 1,0 cm3:ssä Beloteroa injektoidaan hienoihin kasvojen juonteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan hienot kasvojen viivan arvioinnit (Merz esteettinen validoitu arviointiasteikko ihon huulille ja otsaan ja validoidut Lemperle -kasvojen ryppyasteikot säteittäiselle poskille, nasolabiaalisille taiteille ja melolabiaalisille taitoksille)
Aikaikkuna: 24-26 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä tehdään tutkijan arviot ja hienojen kasvojen juonteet.
Ihon huulen ja otsan alueen tutkijoiden arviot perustuvat Merzin esteettisiin validoituihin arviointiasteikoihin.
Säteittäisen poskialueen, nasolaabiaalisten poimujen ja melolaabiaalisten poimujen tutkijoiden arviot perustuvat validoituihin Lemperlen kasvojen ryppyjen asteikoihin.
|
24-26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirjakortit, jotka dokumentoivat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Potilaille annetaan päiväkirjakortteja mahdollisten haittavaikutusten dokumentoimiseksi 2 viikon ajan kunkin hoidon jälkeen.
|
2-4 viikkoa
|
|
Käsiteltyjen kasvojen juonteiden parantamisen arvioinnit
Aikaikkuna: 24-26 viikkoa
|
Aiheen parannusarvioinnit tehdään jokaisella käynnillä ensimmäistä käyntiä lukuun ottamatta.
Koehenkilöt arvioivat käsiteltyjen kasvojen juonteiden prosentuaalisen paranemisen (0-25 % parantuminen, 25-49 % paraneminen, 50-74 % paraneminen tai 75-100 % parannus).
|
24-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS2202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .