Исследование, оценивающее смешанный Belotero для лечения мелких морщин на лице
7 декабря 2015 г. обновлено: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Это одноцентровое исследование для взрослых женщин и мужчин в возрасте от 25 до 75 лет, которые обращаются за лечением глубоких морщин на коже губы и/или лучевой области щек, и/или носогубных складок, и/или мелолабиальных складок. и/или лоб.
Целью данного исследования является оценка смеси Belotero для лечения глубоких морщин на лице и мониторинг нежелательных явлений.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки воздействия Белотеро, смешанного с 0,1 мл 1% лидокаина с адреналином на 1,0 мл Белотеро, при лечении глубоких морщин на лице.
Будут оцениваться 30 взрослых, которым запланировано введение смеси Belotero в тонкие морщины на коже губ, и/или лучевой области щек, и/или носогубных складках, и/или мелолабиальных складках, и/или лбу.
Смешанный Белотеро будет вводиться внутрикожно в эти протравленные тонкие линии.
Пациентам будут выданы дневниковые карточки для документирования возможных нежелательных явлений. Через 2 недели после получения инъекций смешанного Белотеро испытуемые вернутся, чтобы сфотографироваться, оценить обработанные тонкие линии и заполнить анкету для самооценки.
Инъекции подкрашивания являются обычной клинической практикой, и если дополнительные подкрашивания улучшат их результат, эти субъекты могут быть повторно пролечены во время этого визита.
Субъекты, которым сделали ретушь, вернутся в клинику для дополнительного контрольного визита и фотографий через 2 недели.
Все субъекты вернутся в клинику через 12 недель и 24 недели после последней инъекции для фотографий и оценок.
Оценка улучшения будет производиться рейтингами исследователей при каждом посещении.
Оценки исследователя для кожи губы и области лба основаны на утвержденных шкалах эстетической оценки Merz.
Оценки исследователя для лучевой области щек, носогубных складок и мелолабиальных складок основаны на утвержденной шкале морщин на лице Lemperle.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое обсервационное исследование взрослых женщин и мужчин в возрасте от 25 до 75 лет, которым назначено лечение препаратом Белотеро в смеси с лидокаином и адреналином, как это принято в клинической практике при вытравленных морщинах на коже губы, и /или радиально-щечную область, и/или носогубные складки, и/или мелолабиальные складки, и/или область лба.
После ознакомления с рисками и преимуществами процедуры пациент подписывает форму клинического согласия до начала лечения.
Если пациент согласен участвовать в исследовании и соглашается на получение фотографий и оценок до и после лечения, он подпишет форму согласия на исследование и будет включен в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины и мужчины в возрасте 25-75 лет.
- Субъекты должны обращаться за лечением вытравленных тонких линий в области губ, и/или лучевой области щек, и/или области носогубных складок, и/или области мелолабиальных складок, и/или области лба.
- Субъекты должны иметь одну или несколько протравленных тонких линий на коже губ, и/или радиальной области щек, и/или области носогубных складок, и/или области мелолабиальных складок, и/или области лба.
- Субъекты должны быть признаны лечащим врачом подходящими и должны быть назначены для лечения вытравленных тонких морщин на лице с помощью Belotero, смешанного с лидокаином с адреналином.
- Субъекты должны быть готовы отложить любые другие косметические процедуры в области лечения на время исследования. Они могут продолжать использовать местные средства с ретиноидами, ретинолом, бета-гидроксикислотами или альфа-гидроксильными кислотами, если они ранее использовали эти средства для местного применения в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования, но им не следует начинать косметические процедуры с новыми местными средствами в течение периода исследования. . Они не должны подвергаться косметическим процедурам, таким как химический пилинг, микродермабразия, процедуры микронидлинга, лазерные процедуры, инъекции ботулинического токсина или другие инъекционные наполнители в зоне лечения в течение периода исследования.
- Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на английском языке.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии следовать процедурам, изложенным в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты с предыдущей постоянной терапией инъекционным наполнителем в области лечения.
- Субъекты с предыдущей терапией непостоянными инъекционными наполнителями в области лечения в течение последнего года.
- Субъекты с предыдущими инъекциями ботулинического токсина в области лечения в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с серьезными исходными морщинами на лице в области лечения с оценкой 5 на основе утвержденной шкалы морщин на лице Lemperle.
- Субъекты с видимыми шрамами в области обработки, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии, по мнению исследователя.
- Известная аллергия или чувствительность к любому из лечебных инъекций или их компонентов, включая известную или предполагаемую гиперчувствительность к лидокаину.
- Субъекты с инфекцией в зоне обработки.
- Субъекты не должны подвергаться каким-либо дополнительным косметическим процедурам в области лечения в течение периода исследования.
- Субъекты с историей плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пролеченные пациенты
Пациенты, получавшие смешанный препарат Belotero для удаления мелких морщин на коже губы, и/или радиальной области щек, и/или носогубных складок, и/или мелолабиальных складок, и/или области лба, будут оцениваться с помощью фотографий, оценок врача и оценки улучшения состояния пациента.
|
Белотеро, смешанный с 0,1 мл 1% лидокаина с адреналином на 1,0 мл Белотеро, будет вводиться для протравливания тонких линий лица.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки тонких линий лица исследователем (утвержденные эстетические шкалы Merz для оценки кожи губ и лба и утвержденные шкалы Lemperle для оценки морщин на лице для радиальной щеки, носогубных складок и мелолабиальных складок)
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Оценки исследователя и рейтинги тонких линий лица будут производиться при каждом посещении.
Оценки исследователя для кожи губы и области лба основаны на утвержденных шкалах эстетической оценки Merz.
Оценки исследователя для лучевой области щек, носогубных складок и мелолабиальных складок основаны на утвержденной шкале морщин на лице Lemperle.
|
24-26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карточки дневника пациента, документирующие нежелательные явления
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Пациентам будут выдавать дневниковые карточки для документирования любых потенциальных нежелательных явлений в течение 2 недель после каждого лечения.
|
2-4 недели
|
|
Предмет оценки улучшения обработанных линий лица
Временное ограничение: 24-26 недель
|
Оценка предметных улучшений будет проводиться при каждом посещении, за исключением первого посещения.
Субъекты будут оценивать процентное улучшение обработанных линий лица (улучшение на 0-25%, улучшение на 25-49%, улучшение на 50-74% или улучшение на 75-100%).
|
24-26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIS2202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .