Een studie ter evaluatie van Blended Belotero voor de behandeling van ingegraveerde fijne gezichtslijntjes
7 december 2015 bijgewerkt door: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Dit is een studie in één centrum voor volwassen vrouwen of mannen in de leeftijd van 25 tot 75 jaar die een behandeling zoeken voor ingegraveerde fijne lijntjes van de huidlip en/of het radiale wanggebied en/of nasolabiale plooien en/of melolabiale plooien, en/of voorhoofd.
Het doel van deze studie is om blended Belotero te evalueren voor de behandeling van ingegraveerde fijne gezichtslijnen en om te controleren op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om de effecten te evalueren van Belotero gemengd met 0,1 cc 1% lidocaïne met epinefrine per 1,0 cc Belotero bij de behandeling van ingegraveerde fijne gezichtslijnen.
Er zullen 30 volwassenen worden geëvalueerd die een blended Belotero-injectie in de fijne lijntjes van de huidlip en/of het radiale wanggebied en/of nasolabiale plooien en/of melolabiale plooien en/of voorhoofd zullen krijgen.
De gemengde Belotero wordt intradermaal in deze geëtste fijne lijntjes geïnjecteerd.
De patiënten krijgen dagboekkaarten om mogelijke bijwerkingen te documenteren. 2 weken na ontvangst van injecties met de gemengde Belotero komen de proefpersonen terug om foto's te laten maken, hun behandelde fijne lijntjes te laten evalueren en een vragenlijst voor zelfbeoordeling in te vullen.
Touch-up-injecties zijn een gangbare klinische praktijk en als extra touch-ups het resultaat zouden verbeteren, kunnen deze personen tijdens dit bezoek opnieuw worden behandeld.
De proefpersonen die zijn bijgewerkt, komen 2 weken later terug naar de kliniek voor een extra vervolgbezoek en foto's.
Alle proefpersonen zullen 12 weken en 24 weken na hun laatste injectie terugkeren naar de kliniek voor foto's en evaluaties.
Verbeterbeoordelingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd door beoordelingen van onderzoekers.
Onderzoekersbeoordelingen voor de huidlip en het voorhoofdgebied zijn gebaseerd op de Merz Aesthetic Validated Assessment Scales.
Onderzoekersbeoordelingen voor het radiale wanggebied, nasolabiale plooien en melolabiale plooien zijn gebaseerd op de gevalideerde Lemperle Facial Wrinkle Scales.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een observatieonderzoek in één centrum van volwassen vrouwen en mannen in de leeftijd van 25 tot 75 jaar die gepland staan voor behandeling met Belotero vermengd met lidocaïne met epinefrine, zoals gebruikelijk is in de klinische praktijk voor geëtste fijne lijntjes van de huidlip, en /of radiale wangen en/of neuslippenplooien en/of melolabiale plooien en/of voorhoofdsdelen.
Na beoordeling van de risico's en voordelen van de procedure, ondertekent de patiënt voorafgaand aan de behandeling een klinisch toestemmingsformulier.
Als de patiënt in staat is om deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemt om foto's en evaluaties voor en na de behandeling te laten maken, zullen ze doorgaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor onderzoek en zullen ze worden ingeschreven in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes en mannetjes, in de leeftijd van 25-75 jaar.
- Proefpersonen moeten een behandeling zoeken voor ingegraveerde fijne lijntjes van het huidlipgebied en/of radiale wanggebied en/of nasolabiale plooigebied en/of melolabiale plooigebied en/of voorhoofdgebied.
- Proefpersonen moeten een of meer fijne lijntjes hebben geëtst op het gebied van de huidlip en/of het gebied van de radiale wang en/of het gebied van de neus-lippenplooi en/of het gebied van de melolabiale plooi en/of het gebied van het voorhoofd.
- Proefpersonen moeten door de behandelend arts in aanmerking zijn gekomen en zijn ingepland voor de behandeling van ingegraveerde fijne gezichtslijnen met Belotero vermengd met lidocaïne met epinefrine.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om andere cosmetische ingrepen in het behandelingsgebied tijdens het onderzoek uit te stellen. Ze kunnen topicals met retinoïden, retinol, beta-hydroxyzuren of alfa-hydroxylzuren blijven gebruiken als ze deze topicals gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek gebruikten, maar ze mogen tijdens de onderzoeksperiode geen cosmetische behandelingen met nieuwe topicals starten . Ze mogen tijdens de onderzoeksperiode geen cosmetische behandelingen ondergaan, zoals chemische peelings, microdermabrasie, microneedlingprocedures, laserprocedures, botulinumtoxine-injecties of andere injecteerbare fillertherapie in het behandelingsgebied.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om de procedures in dit protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Proefpersonen met eerdere permanente injecteerbare fillertherapie in het behandelgebied.
- Proefpersonen met eerdere niet-permanente injecteerbare fillertherapie in het behandelgebied in het afgelopen jaar.
- Proefpersonen met eerdere botulinumtoxine-injecties in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen met ernstige gezichtslijnen in het behandelgebied met een score van 5 op basis van de gevalideerde Lemperle Facial Wrinkle Scales.
- Proefpersonen met zichtbare littekens in het behandelgebied die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie kunnen beïnvloeden.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de behandelingsinjecties of hun componenten, inclusief of bekende of vermoede overgevoeligheid voor lidocaïne.
- Proefpersonen met een infectie in het behandelgebied.
- Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen aanvullende cosmetische ingrepen ondergaan in het behandelingsgebied.
- Proefpersonen met een geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelde patiënten
Patiënten die zijn behandeld met blended Belotero voor ingegraveerde fijne lijntjes van de huidlip en/of radiale wangen en/of nasolabiale plooien en/of melolabiale plooien en/of voorhoofdsgebieden zullen worden beoordeeld met foto's, beoordelingen door artsen en evaluaties van patiëntverbetering.
|
Belotero gemengd met 0,1 cc 1% lidocaïne met epinefrine per 1,0 cc Belotero wordt geïnjecteerd om fijne gezichtslijnen te etsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Fine Facial Line Evaluations (Merz Aesthetic Validated Assessment Scales voor cutane lip en het voorhoofd en gevalideerde Lemperle Facial Wrinkle Scales voor de radiale wang, nasolabiale plooien en melolabiale plooien)
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Onderzoekerevaluaties en beoordelingen van fijne gezichtslijnen zullen bij elk bezoek worden gemaakt.
Onderzoekersbeoordelingen voor de huidlip en het voorhoofdgebied zijn gebaseerd op de Merz Aesthetic Validated Assessment Scales.
Onderzoekersbeoordelingen voor het radiale wanggebied, nasolabiale plooien en melolabiale plooien zijn gebaseerd op de gevalideerde Lemperle Facial Wrinkle Scales.
|
24-26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntdagboekkaarten die bijwerkingen documenteren
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Patiënten krijgen gedurende 2 weken na elke behandeling dagboekkaarten om mogelijke bijwerkingen te documenteren.
|
2-4 weken
|
|
Onderwerp Verbeteringsevaluaties van behandelde gezichtslijnen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Bij elk bezoek, met uitzondering van het eerste bezoek, worden evaluaties van de verbetering van het onderwerp gemaakt.
Proefpersonen zullen het percentage verbetering van de behandelde gezichtslijnen beoordelen (0-25% verbetering, 25-49% verbetering, 50-74% verbetering of 75-100% verbetering).
|
24-26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for forehead lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S155-60. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34364.x.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Moradi A, Shirazi A, Moradi-Poehler J, Turner J, Howell DJ. A blinded, randomized, split-face pilot study of bruising and pain with hyaluronic acid for correction of perioral lines using no lidocaine, lidocaine alone, and lidocaine and epinephrine. Aesthet Surg J. 2015 May;35(4):443-55. doi: 10.1093/asj/sjv043.
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIS2202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .