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Eine Studie zur Bewertung von gemischtem Belotero zur Behandlung von eingeätzten feinen Gesichtslinien

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Dies ist eine Single-Center-Studie für erwachsene Frauen oder Männer im Alter von 25 bis 75 Jahren, die eine Behandlung für eingeätzte feine Linien der Hautlippe und/oder des radialen Wangenbereichs und/oder der Nasolabialfalte und/oder der Melolabialfalte suchen. und/oder Stirn. Der Zweck dieser Studie ist es, gemischtes Belotero für die Behandlung von eingeätzten feinen Gesichtslinien zu bewerten und auf Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von Belotero, gemischt mit 0,1 ml 1% Lidocain mit Epinephrin pro 1,0 ml Belotero, bei der Behandlung von eingeätzten feinen Gesichtslinien. 30 Erwachsene, bei denen geplant ist, dass gemischtes Belotero in feine Linien der Hautlippe und/oder des radialen Wangenbereichs und/oder der Nasolabialfalte und/oder der Melolabialfalte und/oder der Stirn injiziert wird, werden bewertet. Das gemischte Belotero wird intradermal in diese eingeätzten feinen Linien injiziert. Die Patienten erhalten Tagebuchkarten, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. 2 Wochen nach Erhalt der Injektionen des gemischten Belotero werden die Probanden zurückkehren, um Fotos zu machen, ihre behandelten feinen Linien zu bewerten und einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung auszufüllen. Nachbesserungsinjektionen sind gängige klinische Praxis, und wenn zusätzliche Nachbesserungen ihr Ergebnis verbessern würden, können diese Patienten bei diesem Besuch erneut behandelt werden. Die behandelten Probanden werden 2 Wochen später für einen zusätzlichen Nachsorgebesuch und Fotos in die Klinik zurückkehren. Alle Probanden werden 12 Wochen und 24 Wochen nach ihrer letzten Injektion für Fotos und Auswertungen in die Klinik zurückkehren. Verbesserungsbewertungen werden bei jedem Besuch durch Ermittlerbewertungen vorgenommen. Die Prüferbewertungen für die kutane Lippe und den Stirnbereich basieren auf den Merz Aesthetic Validated Assessment Scales. Die Ermittlerbewertungen für den radialen Wangenbereich, die Nasolabialfalten und die Melolabialfalten basieren auf der validierten Lemperle-Faltenskala für das Gesicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie mit erwachsenen Frauen und Männern im Alter von 25 bis 75 Jahren, bei denen eine Behandlung mit Belotero in Kombination mit Lidocain und Epinephrin geplant ist, wie es in der klinischen Praxis bei eingeätzten feinen Linien der Hautlippe üblich ist, und /oder radialer Wangenbereich und/oder Nasolabialfalten und/oder Melolabialfalten und/oder Stirnbereich. Nach Prüfung der Risiken und Vorteile des Verfahrens unterzeichnet der Patient vor der Behandlung eine klinische Einwilligungserklärung. Wenn der Patient für die Teilnahme an der Studie bereit ist und zustimmt, dass vor und nach der Behandlung Fotos und Auswertungen erstellt werden, unterschreibt er die Forschungseinwilligungserklärung und wird in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen und Männer im Alter von 25-75 Jahren.
  • Die Probanden müssen eine Behandlung für eingeätzte feine Linien des Hautlippenbereichs und/oder des radialen Wangenbereichs und/oder des Bereichs der Nasolabialfalte und/oder des Bereichs der Melolabialfalte und/oder des Stirnbereichs suchen.
  • Die Probanden müssen eine oder mehrere eingeätzte feine Linien im Bereich der Hautlippe und/oder im radialen Wangenbereich und/oder im Bereich der Nasolabialfalte und/oder im Bereich der Melolabialfalte und/oder im Stirnbereich aufweisen.
  • Die Probanden müssen vom behandelnden Arzt als geeignet eingestuft worden sein und für die Behandlung eingeätzter feiner Gesichtslinien mit Belotero, gemischt mit Lidocain und Epinephrin, eingeplant sein.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle anderen kosmetischen Verfahren im Behandlungsbereich während der Studie aufzuschieben. Sie können weiterhin Topika mit Retinoiden, Retinol, Beta-Hydroxysäuren oder Alpha-Hydroxysäuren verwenden, wenn sie diese Topika zuvor mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie verwendet haben, aber sie sollten während des Studienzeitraums keine kosmetischen Behandlungen mit neuen Topika beginnen . Sie sollten während des Studienzeitraums keine kosmetischen Behandlungen wie chemische Peelings, Mikrodermabrasion, Microneedling-Verfahren, Laserverfahren, Botulinumtoxin-Injektionen oder andere injizierbare Füllstofftherapien im Behandlungsbereich erhalten.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden mit vorheriger dauerhafter injizierbarer Füllstofftherapie im Behandlungsbereich.
  • Probanden mit vorheriger nicht dauerhafter injizierbarer Füllstofftherapie im Behandlungsbereich innerhalb des letzten Jahres.
  • Probanden mit früheren Botulinumtoxin-Injektionen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden mit starken Gesichtsfalten zu Beginn der Behandlung im Behandlungsbereich mit einer Punktzahl von 5 basierend auf der validierten Lemperle-Gesichtsfaltenskala.
  • Probanden mit sichtbaren Narben im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens und/oder die Qualität der Fotografie beeinträchtigen können.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Behandlungsinjektionen oder ihrer Bestandteile, einschließlich oder bekannter oder vermuteter Lidocain-Überempfindlichkeit.
  • Probanden mit einer Infektion im Behandlungsbereich.
  • Die Probanden dürfen sich während des Studienzeitraums keinen zusätzlichen kosmetischen Eingriffen im Behandlungsbereich unterziehen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Patienten
Patienten, die wegen eingeätzter feiner Linien der Hautlippe und/oder des radialen Wangenbereichs und/oder der Nasolabialfalten und/oder Melolabialfalten und/oder des Stirnbereichs mit gemischtem Belotero behandelt wurden, werden mit Fotos, ärztlichen Bewertungen und ausgewertet Bewertung der Patientenverbesserung.
Gerät: Blended Belotero
Belotero gemischt mit 0,1 cc von 1% Lidocain mit Epinephrin pro 1,0 cc Belotero wird injiziert, um feine Gesichtslinien zu ätzen
Andere Namen:
  • Behandelte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Fine Facial Line Evaluations (Merz Aesthetic Validated Assessment Scales for cutane lip and the stir and Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales for the radialwange, nasolabial folds, melolabial folds)
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Bei jedem Besuch werden Untersuchungen und Bewertungen der feinen Gesichtslinien durch den Ermittler vorgenommen. Die Prüferbewertungen für die kutane Lippe und den Stirnbereich basieren auf den Merz Aesthetic Validated Assessment Scales. Die Ermittlerbewertungen für den radialen Wangenbereich, die Nasolabialfalten und die Melolabialfalten basieren auf der validierten Lemperle-Faltenskala für das Gesicht.
24-26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententagebuchkarten, die unerwünschte Ereignisse dokumentieren
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang nach jeder Behandlung Tagebuchkarten, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
2-4 Wochen
Gegenstand Verbesserungsbewertungen behandelter Gesichtslinien
Zeitfenster: 24-26 Wochen
Bei jedem Besuch, mit Ausnahme des ersten Besuchs, werden Bewertungen der Subjektverbesserung vorgenommen. Die Probanden bewerten die prozentuale Verbesserung der behandelten Gesichtslinien (0–25 % Verbesserung, 25–49 % Verbesserung, 50–74 % Verbesserung oder 75–100 % Verbesserung).
24-26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Mitarbeiter

Merz Aesthetics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS2202

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