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Une étude évaluant le belotero mélangé pour le traitement des ridules faciales gravées

7 décembre 2015 mis à jour par: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Il s'agit d'une étude monocentrique pour les femmes ou les hommes adultes âgés de 25 à 75 ans qui recherchent un traitement pour les ridules gravées de la lèvre cutanée et/ou de la région de la joue radiale et/ou des plis nasogéniens et/ou des plis mélolabiaux, et/ou le front. Le but de cette étude est d'évaluer le Belotero mélangé pour le traitement des ridules faciales gravées et de surveiller les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer les effets de Belotero mélangé à 0,1 cc de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine pour 1,0 cc de Belotero dans le traitement des ridules faciales gravées. 30 adultes programmés pour avoir mélangé Belotero injecté dans les ridules cutanées de la lèvre, et/ou de la joue radiale, et/ou des plis nasogéniens, et/ou des plis mélolabiaux, et/ou du front seront évalués. Le Belotero mélangé sera injecté par voie intradermique dans ces lignes fines gravées. Les patients recevront des cartes de journal pour documenter les événements indésirables potentiels. 2 semaines après avoir reçu des injections du Belotero mélangé, les sujets reviendront pour prendre des photos, faire évaluer leurs ridules traitées et remplir un questionnaire d'auto-évaluation. Les injections de retouche sont une pratique clinique courante et si des retouches supplémentaires amélioreraient leur résultat, ces sujets peuvent être retraités lors de cette visite. Les sujets retouchés reviendront à la clinique pour une visite de suivi supplémentaire et des photographies 2 semaines plus tard. Tous les sujets reviendront à la clinique 12 semaines et 24 semaines après leur dernière injection pour des photographies et des évaluations. Des évaluations d'amélioration seront faites par les évaluations de l'enquêteur à chaque visite. Les évaluations de l'investigateur pour la lèvre cutanée et la zone frontale sont basées sur les échelles d'évaluation validées par l'esthétique de Merz. Les évaluations des enquêteurs pour la zone radiale des joues, les plis nasogéniens et les plis mélolabiaux sont basées sur les échelles de rides faciales validées de Lemperle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique portant sur des femmes et des hommes adultes âgés de 25 à 75 ans qui doivent recevoir un traitement par Belotero mélangé à de la lidocaïne avec de l'épinéphrine, comme cela est courant dans la pratique clinique pour les ridules gravées de la lèvre cutanée, et /ou zone radiale des joues, et/ou sillons nasogéniens, et/ou plis mélolabiaux, et/ou zone frontale. Après avoir examiné les risques et les avantages de la procédure, le patient signera un formulaire de consentement clinique avant le traitement. Si le patient est disposé à participer à l'étude et accepte que des photographies et des évaluations avant et après le traitement soient réalisées, il procédera à la signature du formulaire de consentement à la recherche et sera inscrit à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes adultes, âgés de 25 à 75 ans.
  • Les sujets doivent rechercher un traitement pour les ridules gravées de la zone cutanée des lèvres et/ou de la zone radiale des joues et/ou de la zone du pli nasolabial et/ou de la zone du pli mélolabial et/ou de la zone du front.
  • Les sujets doivent avoir une ou plusieurs lignes fines gravées sur la zone cutanée des lèvres et/ou la zone radiale des joues et/ou la zone du pli nasolabial et/ou la zone du pli mélolabial et/ou la zone du front.
  • Les sujets doivent avoir été jugés éligibles par le médecin traitant et être programmés pour le traitement des ridules faciales gravées avec Belotero mélangé avec de la lidocaïne avec de l'épinéphrine.
  • Les sujets doivent être disposés à différer toute autre procédure cosmétique dans la zone de traitement pendant l'étude. Ils peuvent continuer à utiliser des topiques contenant des rétinoïdes, du rétinol, des acides bêta-hydroxylés ou des acides alpha-hydroxylés s'ils utilisaient auparavant ces topiques pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude, mais ils ne doivent pas initier de traitements cosmétiques avec de nouveaux topiques pendant la période d'étude. . Ils ne doivent pas avoir de traitements cosmétiques tels que les peelings chimiques, la microdermabrasion, les procédures de microneedling, les procédures au laser, les injections de toxine botulique ou toute autre thérapie de comblement injectable dans la zone de traitement pendant la période d'étude.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
  • Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les procédures décrites dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement de comblement injectable permanent dans la zone de traitement.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement de comblement injectable non permanent dans la zone de traitement au cours de l'année écoulée.
  • Sujets ayant déjà reçu des injections de toxine botulique dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets présentant des rides faciales de base sévères dans la zone de traitement avec un score de 5 basé sur les échelles de rides faciales validées de Lemperle.
  • Sujets présentant des cicatrices visibles dans la zone de traitement pouvant affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie de l'avis de l'investigateur.
  • Allergie ou sensibilité connue à l'une des injections de traitement ou à leurs composants, y compris ou hypersensibilité connue ou suspectée à la lidocaïne.
  • Sujets présentant une infection dans la zone de traitement.
  • Les sujets ne doivent subir aucune procédure cosmétique supplémentaire dans la zone de traitement pendant la période d'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance d'un traitement médical ou de manque de fiabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités
Les patients traités avec Belotero mélangé pour les ridules gravées de la lèvre cutanée et/ou de la zone radiale de la joue et/ou des plis nasogéniens et/ou des plis mélolabiaux et/ou de la zone frontale seront évalués avec des photographies, les évaluations du médecin et évaluations de l'amélioration des patients.
Dispositif: Belotero mixte
Belotero mélangé avec 0,1 cc de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine par 1,0 cc Belotero sera injecté pour graver les fines lignes du visage
Autres noms:
  • Patients traités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des lignes fines du visage par les enquêteurs (échelles d'évaluation validées par l'esthétique Merz pour la lèvre cutanée et le front et échelles validées des rides du visage Lemperle pour la joue radiale, les plis nasogéniens et les plis mélolabiaux)
Délai: 24-26 semaines
Les évaluations des enquêteurs et les cotes des ridules du visage seront faites à chaque visite. Les évaluations de l'investigateur pour la lèvre cutanée et la zone frontale sont basées sur les échelles d'évaluation validées par l'esthétique de Merz. Les évaluations des enquêteurs pour la zone radiale des joues, les plis nasogéniens et les plis mélolabiaux sont basées sur les échelles de rides faciales validées de Lemperle.
24-26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartes de journal du patient documentant les événements indésirables
Délai: 2-4 semaines
Les patients recevront des cartes de journal pour documenter tout événement indésirable potentiel pendant 2 semaines après chaque traitement.
2-4 semaines
Évaluations d'amélioration du sujet des rides du visage traitées
Délai: 24-26 semaines
Des évaluations d'amélioration du sujet seront effectuées à chaque visite, à l'exception de la première visite. Les sujets évalueront le pourcentage d'amélioration des lignes faciales traitées (0-25 % d'amélioration, 25-49 % d'amélioration, 50-74 % d'amélioration ou 75-100 % d'amélioration).
24-26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Collaborateurs

Merz Aesthetics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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