足首の変形性関節症の痛みの治療のためのDUROLANE SJの単回IA注射を評価する26週間非盲検試験

包含基準:

1. 19歳から85歳までの女性または男性
2. -軽度から中等度（K-LグレードIIまたはIII）の変形性関節症（OA）の診断 研究足首関節のX線写真によって確認され、反対側の足首で過去6か月のOAが撮影され、OAの症状がより大きくなる場合は許容されます研究足首。
3. VAS (100mm) 研究用足首の 30mm から 90mm の範囲の AOS 疼痛サブスケールスコア
4. -研究足首のOAの痛みを含む痛みに対するアセトアミノフェンのレスキュー使用以外の経口および局所鎮痛剤の使用を中止しても構わないと思っている必要があります。 -各研究訪問の少なくとも24時間前にアセトアミノフェンレスキュー薬を中止しても構わないと思っている必要があります
5. -治験の過程で、研究足首のIAまたは関節周囲注射を控える、治験薬を除く
6. 協力的で、捜査官と効果的にコミュニケーションできる
7. -研究足首の慢性的な足首の痛みが6か月以上続く患者 過去1か月以上の足首の痛みの臨床的に有意な改善なし
8. 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2。
9. 英語の読み書き能力と、すべてのインフォームドコンセント手順を理解して完了する能力

除外基準:

1. 慢性的な継続的な鎮痛療法を必要とする他の関節または腰痛による重大な痛み
2. 後足の奇形
3. 脚の実質的な静脈またはリンパうっ滞
4. -足底筋膜炎、アキレス腱炎、足の捻挫、足の変性関節疾患など、研究足首の痛みと機能評価を混乱させる可能性のある1つ以上の状態の存在。
5. -臨床的に明らかな緊張性胸水、研究足首のずれまたは不安定性の兆候
6. -研究足首の急性骨折、骨密度の重度の損失、無血管壊死および/または重度の変形の足首X線所見
7. -過去12か月以内の研究足首への手術
8. -ベースライン訪問の前の週（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に、NSAIDまたは鎮痛薬による治療を控えることができません。
9. -スクリーニング訪問前のウォッシュアウト期間中および研究期間中、局所鎮痛薬による治療を控えることができません。 局所鎮痛薬のウォッシュアウト期間は、臨床研究者の判断に基づいています (~ 数日)。
10. 救急薬使用のためのアセトアミノフェンに耐えられない。
11. -過去3か月以内の研究足首へのIAまたは局所関節周囲コルチコステロイド注射;または前月内の他の関節へ。または前月以内の経口コルチコステロイド。 -ステロイド吸入剤は、患者が過去1か月間安定したレジメンを使用しており、試験の過程を通じてこのレジメンを継続している場合に許可されます
12. -過去9か月以内の研究足首へのヒアルロン酸によるIA注射
13. -HAまたはリドカイン製品アレルギーに対する以前のアレルギー反応。
14. 過去3か月以内にグルコサミン/コンドロイチン硫酸による治療を開始した、または過去3か月間投与量が安定していない
15. -スクリーニング前の1か月以内の研究足首の理学療法の変更、または研究中の足首の理学療法の予想される変更
16. -研究期間中に計画された外科的処置。
17. -研究足首における敗血症性関節炎の以前の病歴または存在
18. -注射部位の活動的な皮膚疾患または感染症
19. 治験責任医師によって決定されたアルコールまたは薬物乱用、または痛みをコントロールするためのアルコールの使用;大麻を含む違法薬物の使用。
20. 関節リウマチ、炎症性関節炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、反応性関節炎、痛風/急性仮性痛風、その他の結合組織疾患などの全身性炎症状態または自己免疫疾患または感染症
21. コントロールされていない甲状腺機能低下症
22. 抗凝固剤による治療（アセチルサリチル酸最大325mg/日を除く）
23. -研究者の意見では、患者を不適当にする病状（例：重度の進行性慢性疾患、悪性腫瘍、出血性疾患、線維筋痛症）
24. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない。
25. -研究者の意見では、含めるのに適していない被験者（たとえば、他の治療法を回避する可能性が低い被験者、研究にとどまる可能性が低い被験者、または全研究期間中に転居する計画がある被験者、または信頼できない可能性が高い被験者）
26. -他の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の参加