26 weken durende open-label studie ter evaluatie van enkelvoudige IA-injectie van DUROLANE SJ voor de behandeling van artrosepijn van de enkel

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen of mannen tussen de 19 en 85 jaar
2. Diagnose van milde tot matige (K-L graad II of III) osteoartritis (OA) van het studie-enkelgewricht, bevestigd door röntgenfoto's die in de afgelopen zes maanden zijn gemaakt Artrose in de contralaterale enkel is toegestaan, mits de artrose-symptomen groter zijn in de studie-enkel.
3. VAS (100 mm) AOS-pijnsubschaalscore in het bereik van 30 mm tot 90 mm voor de onderzoeksenkel
4. Moet bereid zijn om het gebruik van orale en topische analgesie te staken, behalve het gebruik van paracetamol voor pijn, inclusief OA-pijn in de onderzoeksenkel. Moet ook bereid zijn om paracetamol-reddingsmedicatie gedurende ten minste 24 uur vóór elk studiebezoek te staken
5. Onthouding van enige IA of peri-articulaire injecties in de onderzoeksenkel tijdens de proefperiode, behalve voor het onderzoeksproduct
6. Coöperatief en in staat om effectief te communiceren met de rechercheurs
7. Patiënten met chronische enkelpijn van de onderzoeksenkel die langer dan 6 maanden aanhoudt zonder klinisch significante verbetering van de enkelpijn in de afgelopen maand
8. Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Engelse geletterdheid en het vermogen om alle procedures voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke pijn van andere gewrichten of lage rugpijn waarvoor chronische, voortdurende analgetische therapie nodig is
2. Misvormingen van de achtervoet
3. Aanzienlijke veneuze of lymfatische stase in de benen
4. Aanwezigheid van een of meer aandoeningen die pijn en functionele beoordelingen in de onderzoeksenkel kunnen verwarren, bijv. plantaire fasciitis, achillespeesontsteking, verstuikingen van de voet of degeneratieve gewrichtsaandoening van de voet.
5. Klinisch zichtbare gespannen effusie, tekenen van verkeerde uitlijning of instabiliteit in de onderzoeksenkel
6. Ankle x-ray bevindingen van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, avasculaire necrose en/of ernstige misvorming in de onderzoeksenkel
7. Operatie aan de onderzoeksenkel in de afgelopen 12 maanden
8. Niet in staat om zich te onthouden van behandeling met NSAID's of pijnstillers gedurende de week (of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
9. Niet in staat om af te zien van behandeling met topische analgetica tijdens de wash-outperiode voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de duur van het onderzoek. De wash-outperiode voor topische analgetica is gebaseerd op het oordeel van de klinische onderzoeker (~ enkele dagen).
10. Onvermogen om paracetamol te verdragen voor gebruik van reddingsmedicatie.
11. IA of lokale peri-articulaire corticosteroïd-injecties in de onderzoeksenkel in de afgelopen drie maanden; of naar een andere joint in de afgelopen maand; of een orale corticosteroïde in de afgelopen maand. Steroïde-inhalatiemiddelen zijn toegestaan ​​als de patiënt de afgelopen maand een stabiel regime heeft gevolgd en dit gedurende de hele proef blijft volgen
12. IA-injecties met hyaluronzuur in de onderzoeksenkel in de afgelopen 9 maanden
13. Eerdere allergische reactie op een HA- of lidocaïneproductallergieën.
14. Behandeling met glucosamine/chondroïtinesulfaat gestart in de afgelopen drie maanden, of dosering niet stabiel in de afgelopen drie maanden
15. Verandering in fysiotherapie voor de onderzoeksenkel binnen een maand voorafgaand aan de screening, of verwachte verandering in fysiotherapie voor de enkel tijdens het onderzoek
16. Geplande chirurgische ingreep tijdens de studieperiode.
17. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van septische artritis in de onderzoeksenkel
18. Actieve huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats
19. Alcohol- of drugsmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker of gebruik van alcohol voor pijnbestrijding; Gebruik van illegale drugs, waaronder cannabis.
20. Systemische inflammatoire aandoening of auto-immuunziekte of infectie zoals reumatoïde artritis, inflammatoire artritis, spondylitis ankylopoetica, psoriatische artritis, reactieve artritis, jicht/acute pseudo-jicht of enige andere bindweefselziekte
21. Ongecontroleerde hypothyreoïdie
22. Behandeling met antistollingsmiddelen (behalve acetylsalicylzuur maximaal 325 mg/dag)
23. Elke medische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname (bijv. ernstige progressieve chronische ziekte, maligniteit, bloedingsstoornis, fibromyalgie)
24. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie toepast.
25. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname (bijv. proefpersonen die andere therapieën waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen die waarschijnlijk niet in het onderzoek zullen blijven of met plannen om gedurende de hele onderzoeksperiode te verhuizen, of proefpersonen die waarschijnlijk onbetrouwbaar zijn)
26. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname in de voorgaande 30 dagen