26 viikon avoin tutkimus, jossa arvioitiin DUROLANE SJ:n kerta-IA-injektio nilkan nivelrikon hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset tai miehet 19-85 vuoden iässä
2. Tutkimuksen nilkkanivelen lievän tai keskivaikean (K-L-aste II tai III) nivelrikon (OA) diagnoosi, joka vahvistetaan edellisen kuuden kuukauden aikana otetuilla röntgenkuvilla OA kontralateraalisessa nilkassa, on sallittu, jos OA-oireet ovat suurempia tutkimusnilkassa.
3. VAS (100 mm) AOS-kivun ala-asteikko 30-90 mm tutkimuksen nilkassa
4. On oltava valmis lopettamaan suun kautta annettavan ja paikallisen analgesian käytön, paitsi asetaminofeenin pelastuskäytön, minkä tahansa kivun, mukaan lukien OA-kivun, vuoksi tutkimusnilkassa. On myös oltava valmis lopettamaan asetaminofeenin pelastuslääkitys vähintään 24 tunniksi ennen jokaista tutkimuskäyntiä
5. Pidättäytyminen kaikista IA tai periartikulaarisista injektioista tutkimusnilkkaan tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimustuotetta
6. Yhteistyökykyinen ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa
7. Potilaat, joilla on krooninen tutkimuksen nilkkakipu, joka on kestänyt yli 6 kuukautta ilman kliinisesti merkitsevää paranemista nilkkakivussa viimeisen kuukauden aikana
8. Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Englannin lukutaito ja kyky ymmärtää ja suorittaa kaikki tietoon perustuvat suostumusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä muiden nivelten kipu tai alaselän kipu, joka vaatii jatkuvaa jatkuvaa analgeettista hoitoa
2. Takajalan epämuodostumat
3. Huomattava laskimo- tai lymfaattinen staas jaloissa
4. Yhden tai useamman sairauden esiintyminen, jotka voivat sekoittaa kipua ja toiminnallisia arviointeja tutkimusnilkassa, esim. plantaarinen fasciiitti, akillesjännetulehdus, jalan nyrjähdys tai jalan rappeuttava nivelsairaus.
5. Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio, merkkejä kohdistusvirheestä tai epävakaudesta tutkimusnilkassa
6. Nilkan röntgenlöydökset akuuteista murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta, avaskulaarisesta nekroosista ja/tai vaikeasta epämuodostuksesta tutkimusnilkassa
7. Tutkimusnilkan leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
8. Ei pysty pidättymään tulehduskipulääkkeiden tai kivunhoitolääkkeiden hoidosta viikon aikana (tai viiden lääkkeen puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä.
9. Ei pysty pidättymään hoidosta paikallisilla kipulääkkeillä seulontakäyntiä edeltävän pesujakson aikana ja koko tutkimuksen ajan. Paikallisten kipulääkkeiden poistumisaika perustuu kliinisen tutkijan arvioon (~ muutama päivä).
10. Kyvyttömyys sietää asetaminofeenia pelastuslääkkeiden käyttöön.
11. IA tai paikalliset periartikulaariset kortikosteroidi-injektiot tutkimusnilkkaan edellisten kolmen kuukauden aikana; tai mihin tahansa muuhun yhteiseen edellisen kuukauden aikana; tai mikä tahansa oraalinen kortikosteroidi edellisen kuukauden aikana. Steroidi-inhalantit ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden ajan ja jatkaa tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan
12. Hyaluronihapon IA-injektiot tutkimusnilkkaan viimeisen 9 kuukauden aikana
13. Aiempi allerginen reaktio HA- tai lidokaiinituoteallergioihin.
14. Glukosamiini/kondroitiinisulfaattihoito, joka on aloitettu viimeisen kolmen kuukauden aikana tai annos ei ole vakaa viimeisten kolmen kuukauden aikana
15. Muutos tutkimusnilkan fysioterapiassa kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettu muutos nilkan fysioterapiassa tutkimuksen aikana
16. Suunniteltu kirurginen toimenpide opintojakson aikana.
17. Aiempi historia tai septisen niveltulehduksen esiintyminen tutkimuksen nilkassa
18. Aktiivinen ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella
19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla tai alkoholin käyttö kivun hallintaan; Laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttö.
20. Systeeminen tulehdustila tai autoimmuunisairaus tai infektio, kuten nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, kihti/akuutti pseudokihti tai mikä tahansa muu sidekudossairaus
21. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
22. Hoito antikoagulantilla (paitsi asetyylisalisyylihappo enintään 325 mg/vrk)
23. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta soveltumattomaksi (esim. vaikea etenevä krooninen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, verenvuotohäiriö, fibromyalgia)
24. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
25. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi (esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita hoitoja, koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa tai jotka aikovat muuttaa koko tutkimusjakson ajaksi, tai koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole luotettavia)
26. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen edellisten 30 päivän aikana