Estudo Aberto de 26 Semanas Avaliando Injeção IA Única de DUROLANE SJ para Tratamento de Osteoartrite e Dor no Tornozelo

Critério de inclusão:

1. Mulheres ou homens entre 19 e 85 anos de idade
2. O diagnóstico de osteoartrite (OA) leve a moderada (K-L grau II ou III) da articulação do tornozelo do estudo, confirmado por radiografias tiradas nos seis meses anteriores OA no tornozelo contralateral é permitido, desde que os sintomas da OA sejam maiores no tornozelo do estudo.
3. Pontuação da subescala de dor VAS (100 mm) AOS na faixa de 30 mm a 90 mm para o tornozelo do estudo
4. Deve estar disposto a descontinuar o uso de analgesia oral e tópica, exceto o uso de resgate de acetaminofeno para qualquer dor, incluindo dor de OA no tornozelo do estudo. Também deve estar disposto a descontinuar a medicação de resgate paracetamol por pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo
5. Abstinência de qualquer IA ou injeções periarticulares no tornozelo do estudo durante o estudo, exceto para o Produto Investigacional
6. Cooperativo e capaz de se comunicar efetivamente com os Investigadores
7. Pacientes com dor crônica no tornozelo do tornozelo do estudo com duração superior a 6 meses sem melhora clinicamente significativa na dor no tornozelo no último mês
8. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
9. Alfabetização em inglês e capacidade de entender e concluir todos os procedimentos de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Dor significativa de outras articulações ou dor lombar que requer terapia analgésica crônica contínua
2. Deformidades do retropé
3. Estase venosa ou linfática substancial nas pernas
4. Presença de uma ou mais condições que possam confundir a dor e as avaliações funcionais no tornozelo do estudo, por exemplo, fascite plantar, tendinite de Aquiles, entorses do pé ou doença articular degenerativa do pé.
5. Derrame tenso clinicamente aparente, sinais de desalinhamento ou instabilidade no tornozelo do estudo
6. Achados radiográficos do tornozelo de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou deformidade grave no tornozelo do estudo
7. Cirurgia no tornozelo do estudo nos últimos 12 meses
8. Incapaz de se abster de tratamento com AINEs ou qualquer medicamento para controle da dor durante a semana (ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da visita inicial.
9. Incapaz de se abster de tratamento com analgésicos tópicos durante o período de washout antes da visita de triagem e durante todo o estudo. O período de washout para analgésicos tópicos é baseado no julgamento do investigador clínico (~ alguns dias).
10. Incapacidade de tolerar paracetamol para uso de medicação de resgate.
11. IA ou injeções periarticulares locais de corticosteroides no tornozelo do estudo nos últimos três meses; ou a qualquer outra junta no mês anterior; ou qualquer corticosteroide oral no mês anterior. Os inalantes de esteróides são permitidos se o paciente estiver em um regime estável no último mês e permanecer neste regime durante todo o estudo
12. Injeções IA com ácido hialurônico no tornozelo do estudo nos últimos 9 meses
13. Reação alérgica anterior a alergias a produtos de HA ou lidocaína.
14. Tratamento com sulfato de glucosamina/condroitina iniciado nos últimos três meses, ou dosagem não estável nos últimos três meses
15. Mudança na fisioterapia para o tornozelo do estudo dentro de um mês anterior à triagem, ou mudança esperada na fisioterapia para o tornozelo durante o estudo
16. Procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo.
17. História prévia ou presença de artrite séptica no tornozelo do estudo
18. Doença de pele ativa ou infecção na área do local da injeção
19. Abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador ou uso de álcool para controle da dor; Uso de drogas ilícitas, incluindo maconha.
20. Condição inflamatória sistêmica ou doença autoimune ou infecção, como artrite reumatoide, artrite inflamatória, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reativa, gota/pseudogota aguda ou qualquer outra doença do tecido conjuntivo
21. hipotireoidismo descontrolado
22. Tratamento com anticoagulante (exceto ácido acetilsalicílico máximo de 325mg/dia)
23. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão (por exemplo, doença crônica progressiva grave, malignidade, distúrbio hemorrágico, fibromialgia)
24. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
25. Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados para inclusão (por exemplo, indivíduos que provavelmente não evitarão outras terapias, indivíduos que provavelmente não permanecerão no estudo ou com planos de se mudar durante todo o período do estudo ou indivíduos que provavelmente não são confiáveis)
26. Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico ou participação nos últimos 30 dias