26-tygodniowe badanie otwarte oceniające pojedyncze wstrzyknięcie IA preparatu DUROLANE SJ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i bólu kostki

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 19 do 85 lat
2. Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej (K-L stopnia II lub III) choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego (ChZS) badanego stawu skokowego, potwierdzonej radiogramami wykonanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jest dopuszczalne pod warunkiem, że objawy ChZS są większe w badanej kostce.
3. Wynik podskali bólu VAS (100 mm) AOS w zakresie od 30 mm do 90 mm dla badanej kostki
4. Musi być gotowy do zaprzestania stosowania doustnych i miejscowych środków przeciwbólowych innych niż doraźne stosowanie acetaminofenu w przypadku jakiegokolwiek bólu, w tym bólu OA w badanej kostce. Musi również wyrazić gotowość do odstawienia doraźnego leku zawierającego acetaminofen na co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą w ramach badania
5. Powstrzymanie się od jakichkolwiek wstrzyknięć dootrzewnowych lub okołostawowych w badaną kostkę podczas trwania badania, z wyjątkiem badanego produktu
6. Współpraca i umiejętność skutecznego komunikowania się ze śledczymi
7. Pacjenci z przewlekłym bólem kostki badanego stawu skokowego trwającym dłużej niż 6 miesięcy bez klinicznie istotnej poprawy bólu stawu skokowego w ciągu ostatniego miesiąca
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Znajomość języka angielskiego oraz umiejętność zrozumienia i wypełnienia wszystkich procedur świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczący ból innych stawów lub ból krzyża wymagający przewlekłej ciągłej terapii przeciwbólowej
2. Deformacje tylnej stopy
3. Znaczny zastój żylny lub limfatyczny w nogach
4. Obecność jednego lub więcej stanów, które mogą zakłócić ocenę bólu i funkcjonalności badanej kostki, np. zapalenie rozcięgna podeszwowego, zapalenie ścięgna Achillesa, skręcenie stopy lub choroba zwyrodnieniowa stawów stopy.
5. Klinicznie widoczny napięty wysięk, oznaki niewspółosiowości lub niestabilności w badanej kostce
6. Wyniki prześwietlenia kostki dotyczące ostrych złamań, znacznej utraty gęstości kości, jałowej martwicy i/lub poważnej deformacji badanej kostki
7. Operacja badanej kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
8. Niemożność powstrzymania się od leczenia NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi w ciągu tygodnia (lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
9. Niemożność powstrzymania się od leczenia miejscowymi środkami przeciwbólowymi w okresie wypłukiwania przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania. Okres wypłukiwania miejscowych środków przeciwbólowych jest oparty na ocenie badacza klinicznego (~ kilka dni).
10. Niezdolność do tolerowania acetaminofenu w przypadku stosowania leków ratunkowych.
11. IA lub miejscowe okołostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów do badanej kostki w ciągu ostatnich trzech miesięcy; lub do innego stawu w ciągu poprzedniego miesiąca; lub jakikolwiek doustny kortykosteroid w ciągu poprzedniego miesiąca. Inhalacje sterydowe są dozwolone, jeśli pacjent stosował stabilny schemat przez ostatni miesiąc i pozostaje na tym schemacie przez cały czas trwania badania
12. Iniekcje IA kwasem hialuronowym w badaną kostkę w ciągu ostatnich 9 miesięcy
13. Wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty HA lub lidokainę.
14. Leczenie glukozaminą/siarczanem chondroityny rozpoczęte w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dawkowanie niestabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
15. Zmiana fizjoterapii badanej kostki w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub spodziewana zmiana fizjoterapii kostki podczas badania
16. Planowany zabieg chirurgiczny w okresie studiów.
17. Wcześniejsza historia lub obecność septycznego zapalenia stawów w badanej kostce
18. Aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia
19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza, lub spożywanie alkoholu w celu opanowania bólu; Używanie nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich.
20. Ogólnoustrojowy stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna lub infekcja, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, dna moczanowa/ostra rzekoma dna moczanowa lub jakakolwiek inna choroba tkanki łącznej
21. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
22. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego maksymalnie 325 mg/dobę)
23. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia (np. ciężka postępująca choroba przewlekła, nowotwór złośliwy, skaza krwotoczna, fibromialgia)
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
25. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia (np. osoby, które prawdopodobnie nie będą unikać innych terapii, osoby, które prawdopodobnie nie zostaną w badaniu lub z planami zmiany miejsca zamieszkania podczas całego okresu badania, lub osoby, które prawdopodobnie nie będą wiarygodne)
26. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni