26týdenní otevřená studie hodnotící jednorázovou IA injekci DUROLANE SJ pro léčbu osteoartrózy, bolesti kotníku

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy nebo muži ve věku od 19 do 85 let
2. Diagnóza mírné až středně těžké (K-L stupeň II nebo III) osteoartrózy (OA) studovaného hlezenního kloubu potvrzená rentgenovými snímky pořízenými během předchozích šesti měsíců OA v kontralaterálním kotníku je přípustná za předpokladu, že symptomy OA jsou ve studovaném kotníku větší.
3. Skóre subškály bolesti VAS (100 mm) AOS v rozsahu 30 mm až 90 mm pro studovaný kotník
4. Musí být ochoten přerušit používání perorální a topické analgezie jiné než záchranné použití acetaminofenu pro jakoukoli bolest, včetně bolesti OA ve studovaném kotníku. Musí být také ochoten přerušit záchrannou medikaci acetaminofenem alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
5. Abstinence od jakýchkoli IA nebo periartikulárních injekcí do studovaného kotníku v průběhu studie, s výjimkou zkoumaného produktu
6. Kooperativní a schopný efektivně komunikovat s vyšetřovateli
7. Pacienti s chronickou bolestí kotníku u studovaného kotníku trvající déle než 6 měsíců bez klinicky významného zlepšení bolesti kotníku za poslední měsíc
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Anglická gramotnost a schopnost porozumět a dokončit všechny postupy informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Výrazná bolest z jiných kloubů nebo bolest dolní části zad vyžadující chronickou pokračující analgetickou léčbu
2. Deformace zadní nohy
3. Závažná žilní nebo lymfatická stáza v nohou
4. Přítomnost jednoho nebo více stavů, které by mohly zkreslit bolest a funkční hodnocení ve studovaném kotníku, např. plantární fasciitida, Achillova tendonitida, podvrtnutí nohy nebo degenerativní onemocnění kloubů nohy.
5. Klinicky zjevný napjatý výpotek, známky nesouososti nebo nestability ve studovaném kotníku
6. Rentgenové nálezy akutních zlomenin kotníku, závažná ztráta kostní denzity, avaskulární nekróza a/nebo závažná deformace ve studovaném kotníku
7. Operace studovaného kotníku během předchozích 12 měsíců
8. Nelze abstinovat při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo jinými léky na léčbu bolesti během týdne (nebo pěti poločasů léku, podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
9. Neschopnost zdržet se léčby topickými analgetiky během vymývacího období před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie. Doba eliminace topických analgetik je založena na úsudku klinického zkoušejícího (~ několik dní).
10. Neschopnost tolerovat acetaminofen pro použití záchranné medikace.
11. IA nebo lokální periartikulární injekce kortikosteroidů do studovaného kotníku během předchozích tří měsíců; nebo na jakýkoli jiný joint během předchozího měsíce; nebo jakýkoli perorální kortikosteroid během předchozího měsíce. Steroidní inhalanty jsou povoleny, pokud byl pacient poslední měsíc na stabilním režimu a zůstává na tomto režimu po celou dobu studie
12. IA injekce s kyselinou hyaluronovou do studovaného kotníku během posledních 9 měsíců
13. Předchozí alergická reakce na alergie na HA nebo lidokain.
14. Léčba glukosamin/chondroitin sulfátem zahájena během posledních tří měsíců nebo dávkování není stabilní během posledních tří měsíců
15. Změna fyzikální terapie pro studovaný kotník během jednoho měsíce před screeningem nebo očekávaná změna fyzikální terapie pro kotník během studie
16. Plánovaný chirurgický výkon během studijního období.
17. Předchozí anamnéza nebo přítomnost septické artritidy ve studovaném kotníku
18. Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
19. Zneužívání alkoholu nebo drog podle zjištění vyšetřovatele nebo užívání alkoholu ke kontrole bolesti; Užívání nelegálních drog včetně konopí.
20. Systémový zánětlivý stav nebo autoimunitní onemocnění nebo infekce, jako je revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, dna/akutní pseudo dna nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně
21. Nekontrolovaná hypotyreóza
22. Léčba antikoagulancii (kromě kyseliny acetylsalicylové maximálně 325 mg/den)
23. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (např. závažné progresivní chronické onemocnění, malignita, krvácivá porucha, fibromyalgie)
24. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
25. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení (např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat jiným terapiím, subjekty, které pravděpodobně nezůstanou ve studii nebo se plánují přestěhovat během celého období studie, nebo subjekty, které pravděpodobně nebudou spolehlivé)
26. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast během předchozích 30 dnů