발목의 골관절염 통증 치료를 위한 DUROLANE SJ의 단일 IA 주사를 평가하는 26주 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 만 19세 이상 85세 이하의 남녀
2. 연구 발목 관절의 경증 내지 중등도(K-L 등급 II 또는 III) 골관절염(OA)의 진단은 연구 발목에서 OA 증상이 더 큰 경우 반대측 발목의 OA 이전 6개월 이내에 촬영한 방사선 사진으로 확인되어 허용됩니다.
3. 연구 발목에 대한 30mm 내지 90mm 범위의 VAS(100mm) AOS 통증 하위척도 점수
4. 연구 발목의 OA 통증을 포함하는 임의의 통증에 대해 아세트아미노펜의 구조 사용 이외의 경구 및 국소 진통제의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다. 또한 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 아세트아미노펜 구조 약물을 기꺼이 중단해야 합니다.
5. 조사 제품을 제외하고 시험 과정 동안 연구 발목에 IA 또는 관절주위 주사를 금함
6. 수사관들과 협조적이고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자
7. 연구 발목의 만성 발목 통증이 지난 1개월 동안 임상적으로 유의한 발목 통증의 호전 없이 6개월 이상 지속되는 환자
8. 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2.
9. 모든 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 완료할 수 있는 영어 능력 및 능력

제외 기준:

1. 다른 관절의 심한 통증이나 만성적인 진통제 치료가 필요한 요통
2. 뒷발 기형
3. 다리의 상당한 정맥 또는 림프 정체
4. 연구 발목에서 통증 및 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 하나 이상의 상태, 예를 들어 족저근막염, 아킬레스 건염, 발의 염좌 또는 발의 퇴행성 관절 질환의 존재.
5. 연구 발목의 임상적으로 명백한 긴장 삼출, 오정렬 또는 불안정의 징후
6. 연구 발목의 급성 골절, 심한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 심각한 기형의 발목 X-선 소견
7. 지난 12개월 이내에 연구 발목에 대한 수술
8. 기준선 방문 전 주(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 NSAID 또는 임의의 통증 관리 약물 치료를 중단할 수 없습니다.
9. 스크리닝 방문 전 휴약 기간 동안 및 연구 기간 전체에 걸쳐 국소 진통제로의 치료를 중단할 수 없음. 국소 진통제의 휴약 기간은 임상 조사자의 판단에 따릅니다(~ 며칠).
10. 구조 약물 사용을 위한 아세트아미노펜을 견딜 수 없음.
11. 이전 3개월 이내에 연구 발목에 대한 IA 또는 국소 관절주위 코르티코스테로이드 주사; 또는 이전 달 내의 다른 공동으로; 또는 이전 달의 모든 경구용 코르티코스테로이드. 스테로이드 흡입제는 환자가 지난 한 달 동안 안정적인 요법을 받았고 시험 기간 내내 이 요법을 유지하는 경우 허용됩니다.
12. 지난 9개월 이내에 연구 발목에 히알루론산을 사용한 IA 주사
13. HA 또는 리도카인 제품 알레르기에 대한 이전 알레르기 반응.
14. 지난 3개월 이내에 글루코사민/콘드로이틴 설페이트로 치료를 시작했거나 지난 3개월 동안 용량이 안정적이지 않았습니다.
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 발목에 대한 물리 치료의 변화, 또는 연구 동안 발목에 대한 물리 치료의 예상되는 변화
16. 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
17. 연구 발목에서 패혈성 관절염의 이전 병력 또는 존재
18. 주사 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염
19. 조사자에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용 또는 통증 조절을 위한 알코올 사용; 대마초를 포함한 불법 약물 사용.
20. 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 반응성 관절염, 통풍/급성 가성 통풍 또는 기타 결합 조직 질환과 같은 전신 염증 상태 또는 자가 면역 질환 또는 감염
21. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
22. 항응고제 치료(아세틸살리실산 최대 325mg/일 제외)
23. 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태(예: 중증 진행성 만성 질환, 악성 종양, 출혈 장애, 섬유근육통)
24. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성이 적절한 피임법을 시행하지 않는 경우.
25. 조사자의 의견에 포함하기에 부적합한 피험자(예: 다른 요법을 피할 가능성이 없는 피험자, 전체 연구 기간 동안 연구에 남을 가능성이 없거나 재배치할 계획이 있는 피험자 또는 신뢰할 수 없는 피험자)
26. 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 참여