26-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung einer einzelnen IA-Injektion von DUROLANE SJ zur Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen des Sprunggelenks

Einschlusskriterien:

1. Frauen oder Männer im Alter zwischen 19 und 85 Jahren
2. Die Diagnose einer leichten bis mittelschweren (K-L-Grad II oder III) Osteoarthritis (OA) des Studienknöchelgelenks, bestätigt durch Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten sechs Monate aufgenommen wurden. OA im kontralateralen Knöchel ist zulässig, vorausgesetzt, dass die OA-Symptome im Studienknöchel stärker ausgeprägt sind.
3. VAS (100 mm) AOS-Schmerzsubskalenwert im Bereich von 30 mm bis 90 mm für das Studienknöchel
4. Muss bereit sein, die Anwendung von oraler und topischer Analgesie mit Ausnahme der Notfallanwendung von Paracetamol bei Schmerzen, einschließlich OA-Schmerzen im Studienknöchel, einzustellen. Muss auch bereit sein, Paracetamol-Notfallmedikation für mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch abzusetzen
5. Abstinenz von jeglichen IA- oder periartikulären Injektionen in das Studienknöchel während des Studienverlaufs, mit Ausnahme des Prüfprodukts
6. Kooperativ und in der Lage, effektiv mit den Ermittlern zu kommunizieren
7. Patienten mit chronischen Knöchelschmerzen des Studienknöchels, die länger als 6 Monate andauern, ohne klinisch signifikante Besserung der Knöchelschmerzen im letzten Monat
8. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Englischkenntnisse und die Fähigkeit, alle Einwilligungsverfahren zu verstehen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Erhebliche Schmerzen anderer Gelenke oder Schmerzen im unteren Rückenbereich, die eine chronisch andauernde analgetische Therapie erfordern
2. Deformitäten des Rückfußes
3. Erhebliche venöse oder lymphatische Stase in den Beinen
4. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, die Schmerzen und funktionelle Beurteilungen im Studienknöchel verfälschen könnten, z. B. Plantarfasziitis, Achillessehnenentzündung, Verstauchungen des Fußes oder degenerative Gelenkerkrankungen des Fußes.
5. Klinisch erkennbarer angespannter Erguss, Anzeichen einer Fehlausrichtung oder Instabilität im Studienknöchel
6. Röntgenbefunde des Sprunggelenks mit akuten Frakturen, starkem Verlust der Knochendichte, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Deformität im Studienknöchel
7. Operation des Studienknöchels innerhalb der letzten 12 Monate
8. Unfähigkeit, die Behandlung mit NSAIDs oder Schmerzmitteln während der Woche (oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch zu unterlassen.
9. Kann während der Auswaschphase vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf die Behandlung mit topischen Analgetika verzichten. Auswaschzeit für topische Analgetika basiert auf der Beurteilung des klinischen Prüfers (~ einige Tage).
10. Unfähigkeit, Paracetamol für die Verwendung von Notfallmedikamenten zu vertragen.
11. IA oder lokale periartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in den Studienknöchel innerhalb der letzten drei Monate; oder zu einem anderen Joint innerhalb des Vormonats; oder jedes orale Kortikosteroid innerhalb des Vormonats. Steroid-Inhalatoren sind erlaubt, wenn der Patient im letzten Monat ein stabiles Regime erhalten hat und dieses Regime während des gesamten Verlaufs der Studie beibehält
12. IA-Injektionen mit Hyaluronsäure in das Studienknöchel innerhalb der letzten 9 Monate
13. Frühere allergische Reaktion auf eine HA- oder Lidocain-Produktallergie.
14. Die Behandlung mit Glucosamin/Chondroitinsulfat wurde innerhalb der letzten drei Monate begonnen oder die Dosierung war in den letzten drei Monaten nicht stabil
15. Änderung der Physiotherapie für den Studienknöchel innerhalb eines Monats vor dem Screening oder erwartete Änderung der Physiotherapie für den Knöchel während der Studie
16. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienzeit.
17. Vorgeschichte oder Vorhandensein von septischer Arthritis im Studienknöchel
18. Aktive Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle
19. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt, oder Verwendung von Alkohol zur Schmerzkontrolle; Konsum von illegalen Drogen, einschließlich Cannabis.
20. Systemischer entzündlicher Zustand oder Autoimmunerkrankung oder Infektion wie rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Gicht/akute Pseudo-Gicht oder jede andere Bindegewebserkrankung
21. Unkontrollierte Hypothyreose
22. Behandlung mit Antikoagulans (außer Acetylsalicylsäure, maximal 325 mg/Tag)
23. Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht (z. B. schwere fortschreitende chronische Erkrankung, Malignität, Blutungsstörung, Fibromyalgie)
24. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
25. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind (z. B. Probanden, die andere Therapien wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die wahrscheinlich nicht in der Studie bleiben werden oder die planen, während der gesamten Studiendauer umzuziehen, oder Probanden, die wahrscheinlich unzuverlässig sind)
26. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der vorangegangenen 30 Tage