26 ukers åpen undersøkelse som evaluerer enkelt IA-injeksjon av DUROLANE SJ for behandling av artrosesmerter i ankelen

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner eller menn mellom 19 og 85 år
2. Diagnose av mild til moderat (K-L grad II eller III) artrose (OA) i studiens ankelledd, bekreftet av røntgenbilder tatt i løpet av de foregående seks månedene OA i den kontralaterale ankelen er tillatt forutsatt at OA-symptomene er større i studiens ankel.
3. VAS (100 mm) AOS smerte subscale score i området 30 mm til 90 mm for studieankelen
4. Må være villig til å avbryte bruken av oral og lokal analgesi annet enn redningsbruk av paracetamol for alle smerter inkludert OA-smerter i studieankelen. Må også være villig til å avbryte acetaminophen redningsmedisin i minst 24 timer før hvert studiebesøk
5. Avholdenhet fra IA eller periartikulære injeksjoner i studieankelen i løpet av forsøket, bortsett fra undersøkelsesproduktet
6. Samarbeidsvillig og i stand til å kommunisere effektivt med etterforskerne
7. Pasienter med kroniske ankelsmerter i studieankelen som varer mer enn 6 måneder uten klinisk signifikant bedring i ankelsmerter i løpet av den siste måneden
8. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Engelsk leseferdighet og evne til å forstå og fullføre alle prosedyrer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig smerte fra andre ledd eller korsryggsmerter som krever kronisk pågående smertestillende behandling
2. Bakfotdeformiteter
3. Betydelig venøs eller lymfatisk stase i bena
4. Tilstedeværelse av en eller flere tilstander som kan forvirre smerte og funksjonsvurderinger i studieankelen, for eksempel plantar fasciitt, ​​akillessenebetennelse, forstuinger av foten eller degenerativ leddsykdom i foten.
5. Klinisk tilsynelatende anspent effusjon, tegn på feilstilling eller ustabilitet i studieankelen
6. Ankelrøntgenfunn av akutte frakturer, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet i studieankelen
7. Kirurgi til studieankelen i løpet av de siste 12 månedene
8. Kan ikke avstå fra behandling med NSAIDs eller smertestillende medisiner i løpet av uken (eller fem halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket.
9. Kan ikke avstå fra behandling med aktuelle analgetika under utvaskingsperioden før screeningbesøket og under hele studiens varighet. Utvaskingsperioden for topikale analgetika er basert på klinisk etterforskers vurdering (~ noen få dager).
10. Manglende evne til å tolerere acetaminophen for bruk av redningsmedisiner.
11. IA eller lokale periartikulære kortikosteroidinjeksjoner til studieankelen innen de foregående tre månedene; eller til et annet ledd innen forrige måned; eller andre orale kortikosteroider i løpet av forrige måned. Steroide inhalanter er tillatt hvis pasienten har vært på et stabilt regime den siste måneden og forblir på dette regimet gjennom hele forsøket
12. IA-injeksjoner med hyaluronsyre i studieankelen i løpet av de siste 9 månedene
13. Tidligere allergisk reaksjon på et HA- eller lidokainproduktallergi.
14. Behandling med glukosamin/kondroitinsulfat startet i løpet av de siste tre månedene, eller doseringen ikke stabil de siste tre månedene
15. Endring i fysioterapi for studieankelen innen én måned før screening, eller forventet endring i fysioterapi for ankelen under studien
16. Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden.
17. Tidligere historie eller tilstedeværelse av septisk artritt i studieankelen
18. Aktiv hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet
19. Alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren eller bruk av alkohol for å kontrollere smerte; Bruk av illegale rusmidler inkludert cannabis.
20. Systemisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun sykdom eller infeksjon som revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, reaktiv leddgikt, gikt/akutt pseudogikt eller annen bindevevssykdom
21. Ukontrollert hypotyreose
22. Behandling med antikoagulant (bortsett fra acetylsalisylsyre maksimalt 325mg/dag)
23. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering (f.eks. alvorlig progressiv kronisk sykdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, fibromyalgi)
24. Gravide eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
25. Emner som etter etterforskeren mener er uegnet for inkludering (f.eks. emner som sannsynligvis ikke vil unngå andre terapier, emner som sannsynligvis ikke vil bli i studien eller planlegger å flytte i løpet av hele studieperioden, eller emner som sannsynligvis vil være upålitelige)
26. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie eller deltakelse i løpet av de foregående 30 dagene