Studio in aperto di 26 settimane per la valutazione di una singola iniezione IA di DUROLANE SJ per il trattamento del dolore da osteoartrite alla caviglia

Criterio di inclusione:

1. Donne o uomini di età compresa tra i 19 e gli 85 anni
2. La diagnosi di osteoartrite (OA) da lieve a moderata (K-L grado II o III) dell'articolazione della caviglia in studio, confermata da radiografie effettuate nei sei mesi precedenti OA nella caviglia controlaterale è ammissibile a condizione che i sintomi dell'OA siano maggiori nella caviglia in studio.
3. Punteggio della sottoscala del dolore VAS (100 mm) AOS nell'intervallo da 30 mm a 90 mm per la caviglia dello studio
4. Deve essere disposto a interrompere l'uso di analgesia orale e topica diversa dall'uso di salvataggio del paracetamolo per qualsiasi dolore, incluso il dolore OA nella caviglia dello studio. Deve anche essere disposto a interrompere i farmaci di salvataggio del paracetamolo per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
5. Astinenza da qualsiasi IA o iniezioni periarticolari nella caviglia dello studio durante il corso della sperimentazione, ad eccezione del prodotto sperimentale
6. Collaborativo e in grado di comunicare efficacemente con gli investigatori
7. Pazienti con dolore cronico alla caviglia della caviglia in studio che dura da più di 6 mesi senza miglioramento clinicamente significativo del dolore alla caviglia nell'ultimo mese
8. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Conoscenza della lingua inglese e capacità di comprendere e completare tutte le procedure di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Dolore significativo da altre articolazioni o lombalgia che richiedono una terapia analgesica cronica in corso
2. Deformità del retropiede
3. Sostanziale stasi venosa o linfatica nelle gambe
4. Presenza di una o più condizioni che potrebbero confondere il dolore e le valutazioni funzionali nella caviglia in studio, ad esempio fascite plantare, tendinite di Achille, distorsioni del piede o malattia degenerativa delle articolazioni del piede.
5. Versamento teso clinicamente evidente, segni di disallineamento o instabilità nella caviglia dello studio
6. Risultati radiografici della caviglia di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità nella caviglia dello studio
7. Intervento chirurgico alla caviglia in studio nei 12 mesi precedenti
8. Incapace di astenersi dal trattamento con FANS o qualsiasi farmaco per la gestione del dolore durante la settimana (o cinque emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo) prima della visita di base.
9. Incapace di astenersi dal trattamento con analgesici topici durante il periodo di washout prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio. Il periodo di sospensione per gli analgesici topici si basa sul giudizio dello sperimentatore clinico (~ pochi giorni).
10. Incapacità di tollerare il paracetamolo per l'uso di farmaci di soccorso.
11. IA o iniezioni locali di corticosteroidi periarticolari alla caviglia dello studio nei tre mesi precedenti; o ad altro congiunto entro il mese precedente; o qualsiasi corticosteroide orale entro il mese precedente. Gli inalanti steroidi sono consentiti se il paziente ha seguito un regime stabile nell'ultimo mese e rimane su questo regime per tutto il corso della sperimentazione
12. Iniezioni IA con acido ialuronico nella caviglia dello studio negli ultimi 9 mesi
13. Precedenti reazioni allergiche ad allergie ai prodotti HA o lidocaina.
14. Trattamento con glucosamina/condroitin solfato iniziato negli ultimi tre mesi o dosaggio non stabile negli ultimi tre mesi
15. Modifica della terapia fisica per la caviglia dello studio entro un mese prima dello screening o modifica prevista della terapia fisica per la caviglia durante lo studio
16. Procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio.
17. Storia precedente o presenza di artrite settica nella caviglia dello studio
18. Malattia della pelle attiva o infezione nell'area del sito di iniezione
19. Abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore o uso di alcol per il controllo del dolore; Uso di droghe illecite inclusa la cannabis.
20. Condizione infiammatoria sistemica o malattia autoimmune o infezione come artrite reumatoide, artrite infiammatoria, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva, gotta/pseudogotta acuta o qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo
21. Ipotiroidismo non controllato
22. Trattamento con anticoagulanti (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico massimo di 325 mg/die)
23. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad es. Malattia cronica progressiva grave, malignità, disturbo della coagulazione, fibromialgia)
24. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
25. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei per l'inclusione (ad esempio, soggetti che probabilmente non eviteranno altre terapie, soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio o con piani di trasferimento durante l'intero periodo di studio, o soggetti che potrebbero essere inaffidabili)
26. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione nei 30 giorni precedenti