26-недельное открытое исследование по оценке однократной внутрибрюшинной инъекции DUROLANE SJ для лечения боли в голеностопном суставе при остеоартрите

Критерии включения:

1. Женщины или мужчины в возрасте от 19 до 85 лет
2. Диагноз остеоартрита (ОА) исследуемого голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести (II или III степени по K-L), подтвержденный рентгенологическими снимками, сделанными в течение предшествующих шести месяцев ОА контралатерального голеностопного сустава допустим при условии, что симптомы ОА более выражены в исследуемом голеностопном суставе.
3. ВАШ (100 мм) Оценка подшкалы боли AOS в диапазоне от 30 мм до 90 мм для исследуемой лодыжки
4. Должен быть готов прекратить использование пероральной и местной анальгезии, кроме экстренного использования ацетаминофена, при любой боли, включая боль при ОА в исследуемой лодыжке. Также необходимо быть готовым прекратить прием ацетаминофена как минимум за 24 часа до каждого исследовательского визита.
5. Воздержание от любых внутриартериальных или периартикулярных инъекций в исследуемую лодыжку в ходе исследования, за исключением исследуемого продукта.
6. Сотрудничество и способность эффективно общаться со следователями
7. Пациенты с хронической болью в исследуемой лодыжке продолжительностью более 6 месяцев без клинически значимого улучшения боли в лодыжке за последний месяц.
8. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2.
9. Знание английского языка и способность понимать и выполнять все процедуры информированного согласия

Критерий исключения:

1. Значительная боль в других суставах или боль в пояснице, требующая хронической постоянной анальгетической терапии
2. Деформации заднего отдела стопы
3. Значительный венозный или лимфатический застой в ногах
4. Наличие одного или нескольких состояний, которые могут исказить боль и функциональные оценки в исследуемой лодыжке, например, подошвенный фасциит, тендинит ахиллова сухожилия, растяжение связок стопы или дегенеративное заболевание суставов стопы.
5. Клинически выраженный напряженный выпот, признаки смещения или нестабильности исследуемого голеностопного сустава
6. Рентгенологические признаки острых переломов лодыжки, выраженная потеря плотности костной ткани, аваскулярный некроз и/или тяжелая деформация исследуемой лодыжки
7. Хирургия исследуемого голеностопного сустава в течение предшествующих 12 месяцев
8. Невозможно воздержаться от лечения НПВП или любыми обезболивающими препаратами в течение недели (или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до исходного визита.
9. Невозможно воздержаться от лечения местными анальгетиками в течение периода вымывания перед скрининговым визитом и на протяжении всего исследования. Период вымывания для местных анальгетиков основан на заключении клинического исследователя (~ несколько дней).
10. Непереносимость ацетаминофена для экстренной помощи.
11. ИА или местные периартикулярные инъекции кортикостероидов в исследуемую лодыжку в течение предыдущих трех месяцев; или в любой другой сустав в течение предыдущего месяца; или любой пероральный кортикостероид в течение предыдущего месяца. Стероидные ингалянты разрешены, если пациент находился на стабильном режиме в течение последнего месяца и остается на этом режиме на протяжении всего исследования.
12. ИА инъекции гиалуроновой кислоты в исследуемую лодыжку в течение последних 9 месяцев
13. Предыдущая аллергическая реакция на аллергию на продукты ГК или лидокаин.
14. Лечение глюкозамином/хондроитинсульфатом, начатое в течение последних трех месяцев, или дозировка не стабильна в течение последних трех месяцев.
15. Изменение физиотерапии исследуемой лодыжки в течение одного месяца до скрининга или ожидаемое изменение физиотерапии лодыжки во время исследования
16. Запланированное оперативное вмешательство в период исследования.
17. Предшествующий анамнез или наличие септического артрита в исследуемой лодыжке
18. Активное кожное заболевание или инфекция в области места инъекции
19. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное Следователем, или употребление алкоголя для контроля боли; Употребление запрещенных наркотиков, включая каннабис.
20. Системное воспалительное состояние или аутоиммунное заболевание или инфекция, такая как ревматоидный артрит, воспалительный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит, подагра/острая псевдоподагра или любое другое заболевание соединительной ткани
21. Неконтролируемый гипотиреоз
22. Лечение антикоагулянтами (за исключением ацетилсалициловой кислоты максимум 325 мг/сутки)
23. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения (например, тяжелое прогрессирующее хроническое заболевание, злокачественное новообразование, нарушение свертываемости крови, фибромиалгия)
24. Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не применяющая адекватных методов контрацепции.
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения (например, субъекты, которые вряд ли будут избегать других методов лечения, субъекты, которые вряд ли останутся в исследовании или планируют переехать в течение всего периода исследования, или субъекты, которые могут быть ненадежными)
26. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в течение предшествующих 30 дней