26 ugers åbent studie, der evaluerer en enkelt IA-injektion af DUROLANE SJ til behandling af slidgigtsmerter i anklen

Inklusionskriterier:

1. Kvinder eller mænd mellem 19 og 85 år
2. Diagnose af let til moderat (K-L grad II eller III) slidgigt (OA) i undersøgelsens ankelled, bekræftet af røntgenbilleder taget inden for de foregående seks måneder OA i den kontralaterale ankel er tilladt, forudsat at OA-symptomerne er større i undersøgelsens ankel.
3. VAS (100 mm) AOS smerte subskala score i området 30 mm til 90 mm for undersøgelsens ankel
4. Skal være villig til at afbryde brugen af ​​oral og topisk analgesi bortset fra redningsbrug af acetaminophen for enhver smerte, herunder OA-smerter i undersøgelsens ankel. Skal også være villig til at seponere acetaminophen redningsmedicin i mindst 24 timer før hvert studiebesøg
5. Afholdenhed fra enhver IA eller periartikulære injektioner i undersøgelsens ankel i løbet af forsøget, undtagen undersøgelsesproduktet
6. Samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne
7. Patienter med kroniske ankelsmerter i undersøgelsens ankel, der varer mere end 6 måneder uden klinisk signifikant forbedring af ankelsmerter i løbet af den sidste måned
8. Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
9. Engelsk læsefærdighed og evne til at forstå og fuldføre alle informerede samtykkeprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelige smerter fra andre led eller lændesmerter, der kræver kronisk løbende smertestillende behandling
2. Bagfodsdeformiteter
3. Betydelig venøs eller lymfatisk stase i benene
4. Tilstedeværelse af en eller flere tilstande, der kan forvirre smerter og funktionelle vurderinger i undersøgelsens ankel, f.eks. plantar fasciitis, akillessenebetændelse, forstuvninger af foden eller degenerativ ledsygdom i foden.
5. Klinisk tilsyneladende spændt effusion, tegn på fejlstilling eller ustabilitet i undersøgelsens ankel
6. Ankel røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet i undersøgelsens ankel
7. Operation af undersøgelsens ankel inden for de foregående 12 måneder
8. Ude af stand til at afstå fra behandling med NSAID'er eller smertestillende medicin i løbet af ugen (eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget.
9. Ude af stand til at afholde sig fra behandling med topiske analgetika i udvaskningsperioden forud for screeningsbesøget og under hele undersøgelsens varighed. Udvaskningsperioden for topiske analgetika er baseret på den kliniske investigators vurdering (~ nogle få dage).
10. Manglende evne til at tolerere acetaminophen til brug af redningsmedicin.
11. IA eller lokale periartikulære kortikosteroidinjektioner til undersøgelsens ankel inden for de foregående tre måneder; eller til enhver anden joint inden for den foregående måned; eller ethvert oralt kortikosteroid inden for den foregående måned. Steroide inhalatorer er tilladt, hvis patienten har været på et stabilt regime i den seneste måned og forbliver på dette regime i hele forsøgsforløbet
12. IA-injektioner med hyaluronsyre i undersøgelsens ankel inden for de sidste 9 måneder
13. Tidligere allergisk reaktion på et HA- eller lidocainproduktallergi.
14. Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat påbegyndt inden for de seneste tre måneder, eller dosering ikke stabil i de seneste tre måneder
15. Ændring i fysioterapi for undersøgelsens ankel inden for en måned før screening, eller forventet ændring i fysioterapi for anklen under undersøgelsen
16. Planlagt kirurgisk indgreb i studieperioden.
17. Tidligere historie eller tilstedeværelse af septisk arthritis i undersøgelsens ankel
18. Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
19. Alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren eller brug af alkohol til kontrol af smerte; Brug af ulovlige stoffer, herunder cannabis.
20. Systemisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun sygdom eller infektion såsom reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, gigt/akut pseudo-gigt eller enhver anden bindevævssygdom
21. Ukontrolleret hypothyroidisme
22. Behandling med antikoagulant (undtagen acetylsalicylsyre maksimalt 325 mg/dag)
23. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion (f.eks. svær progressiv kronisk sygdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, fibromyalgi)
24. Gravide eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
25. Emner, som efter investigatorens mening er uegnede til inklusion (f.eks. emner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre terapier, emner, som sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen eller har planer om at flytte i løbet af hele undersøgelsesperioden, eller emner, der sandsynligvis vil være upålidelige)
26. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage