Estudio abierto de 26 semanas que evalúa la inyección IA única de DUROLANE SJ para el tratamiento del dolor de tobillo por osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Mujeres o hombres entre las edades de 19 y 85 años de edad
2. El diagnóstico de osteoartritis (OA) de leve a moderada (K-L grado II o III) de la articulación del tobillo del estudio, confirmado por radiografías tomadas dentro de los seis meses anteriores, se permite la OA en el tobillo contralateral siempre que los síntomas de la OA sean mayores en el tobillo del estudio.
3. Puntuación de la subescala de dolor VAS (100 mm) AOS en el rango de 30 mm a 90 mm para el tobillo del estudio
4. Debe estar dispuesto a interrumpir el uso de analgesia oral y tópica que no sea el uso de rescate de paracetamol para cualquier dolor, incluido el dolor por OA en el tobillo del estudio. También debe estar dispuesto a suspender la medicación de rescate con paracetamol durante al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
5. Abstinencia de cualquier inyección IA o periarticular en el tobillo del estudio durante el transcurso del ensayo, excepto para el Producto en Investigación
6. Cooperativo y capaz de comunicarse de manera efectiva con los investigadores.
7. Pacientes con dolor de tobillo crónico del tobillo del estudio que dure más de 6 meses sin una mejoría clínicamente significativa en el dolor de tobillo durante el último mes
8. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
9. Alfabetización en inglés y capacidad para comprender y completar todos los procedimientos de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Dolor significativo de otras articulaciones o dolor lumbar que requiere terapia analgésica continua crónica
2. Deformidades del retropié
3. Estasis venosa o linfática sustancial en las piernas
4. Presencia de una o más afecciones que podrían confundir el dolor y las evaluaciones funcionales en el tobillo del estudio, por ejemplo, fascitis plantar, tendinitis de Aquiles, esguinces del pie o enfermedad articular degenerativa del pie.
5. Derrame a tensión clínicamente aparente, signos de desalineación o inestabilidad en el tobillo de estudio
6. Hallazgos radiográficos de tobillo de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad severa en el tobillo de estudio
7. Cirugía en el tobillo del estudio en los 12 meses anteriores
8. Incapaz de abstenerse del tratamiento con AINE o cualquier medicamento para el control del dolor durante la semana (o cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes de la visita inicial.
9. Incapaz de abstenerse del tratamiento con analgésicos tópicos durante el período de lavado previo a la visita de selección y durante la duración del estudio. El período de lavado para los analgésicos tópicos se basa en el criterio del investigador clínico (~ unos pocos días).
10. Incapacidad para tolerar el paracetamol como medicación de rescate.
11. inyecciones de corticosteroides periarticulares IA o locales en el tobillo del estudio en los tres meses anteriores; oa cualquier otra articulación dentro del mes anterior; o cualquier corticosteroide oral en el mes anterior. Los inhalantes de esteroides están permitidos si el paciente ha estado en un régimen estable durante el último mes y permanece en este régimen durante el transcurso del ensayo.
12. Inyecciones IA con ácido hialurónico en el tobillo del estudio en los últimos 9 meses
13. Reacción alérgica previa a alergias a productos de HA o lidocaína.
14. Tratamiento con glucosamina/sulfato de condroitina iniciado en los últimos tres meses, o dosis no estable durante los últimos tres meses
15. Cambio en la fisioterapia para el tobillo del estudio dentro del mes anterior a la selección, o cambio esperado en la fisioterapia para el tobillo durante el estudio
16. Procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio.
17. Historia previa o presencia de artritis séptica en tobillo de estudio
18. Enfermedad activa de la piel o infección en el área del sitio de la inyección
19. Abuso de alcohol o drogas según lo determine el Investigador o uso de alcohol para controlar el dolor; Consumo de drogas ilícitas, incluido el cannabis.
20. Condición inflamatoria sistémica o enfermedad autoinmune o infección como artritis reumatoide, artritis inflamatoria, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva, gota/seudogota aguda o cualquier otra enfermedad del tejido conectivo
21. Hipotiroidismo no controlado
22. Tratamiento con anticoagulante (excepto ácido acetilsalicílico máximo 325mg/día)
23. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión (p. ej., enfermedad crónica progresiva grave, malignidad, trastorno hemorrágico, fibromialgia)
24. Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no practica métodos anticonceptivos adecuados.
25. Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para su inclusión (p. ej., sujetos que probablemente no evitarán otras terapias, sujetos que probablemente no permanezcan en el estudio o con planes de trasladarse durante todo el período del estudio, o sujetos que probablemente no sean confiables)
26. Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico o participación dentro de los 30 días anteriores