無能な片側性耳鳴りの治療のための聴覚脳幹インプラントの移植

理論的根拠: 耳鳴りは、外部の物理的なソースがない場合の音またはノイズの知覚です。 これは非常に一般的な状態であり、高い割合の患者にとって満足のいく治療法はありません。 一部の人々にとって、耳鳴りは生活の質に非常に深刻な影響を及ぼし、仕事ができなくなり、時には自殺に至ることさえあります. 聴性脳幹インプラント (ABI) は、蝸牛神経の形成不全または形成不全の患者、または神経線維腫症 II 型の腫瘍増殖によって引き起こされる神経の機能不全を伴う患者の聴力の回復に適応するインプラントです。 ABI の標準的な意図された効果は、症例の約 66% で歓迎すべき副作用として耳鳴りの軽減をもたらすことが示されています。 これは、片側性耳鳴り患者の治療としての人工内耳 (CI) の有望な効果と類似しています。 この研究では、深刻な無効化、片側性、難治性耳鳴りに対する ABI の効果が調査されます。 ABIは解剖学的構造に損傷を与えないと推定されているが、CI移植は内耳構造の破壊につながり、重度の難聴につながるため、ABIは耳鳴り治療としてCIよりも有利である可能性がある. これは、耳鳴りの軽減を主な目的として ABI を埋め込む最初の研究です。

目的。 片側性の難治性耳鳴りの抑制に対する ABI の有効性を評価し、この新しい適応症に対する ABI の安全性を確立すること。

デザインを研究します。 これは、単一センター、非無作為化、前向きコホート、介入パイロット研究です。 対照群はありません。 この研究では、10 人の患者に ABI が移植されます。

調査対象母集団。 障害のある、片側性の難治性耳鳴りおよび同側性の重度の難聴を有する成人患者がこの研究に含まれています。 すべての研究参加者には重大な併存症はなく、精神的に有能です。

介入。 すべての研究参加者は、神経外科的に移植される ABI を受け取ります。 ABI は、移植後 6 週間でオンになります。 手術および手術後のフォローアップとスイッチオン手順は、ABI の使用目的と一致しています。

主な研究パラメータ。 主な結果は、耳鳴り機能指数 (TFI) の変化です。 エンドポイントは移植後 1 年に設定されています。 フォローアップは、移植後 5 年まで行われます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度。 ABI の移植、活性化、フィッティングは、意図された使用のための既存のプロトコルに記載されているとおりに正確に実行されますが、この研究では、ABI は別の適応症のために配置されています。 ABI の埋め込みには、推定 4 日間の入院が必要です。 退院後、必要なフィッティングセッションの量に応じて、患者は最初の 1 年間に少なくとも 8 回外来を訪れます。 ABI の移植は侵襲的な処置であり、深刻な合併症を引き起こす可能性があります (髄膜炎 3.8%、一過性水頭症 1.3%、小脳挫傷 1.2%)。 発生する可能性のあるその他の合併症は、感染症、出血、難聴、その他の脳神経機能障害です。 脳神経外科医向けの広範なトレーニング プログラムと経験豊富な外科医が最初の外科手術に参加することで、研究者は脳神経外科のリスクと不十分な移植によるデバイスの故障のリスクを制限できると考えています。 このパイロット研究では、聴覚と耳鳴りへの影響はまだ不確かですが、研究者は文献で発表された結果に基づいて、両方への影響がプラスになると確信しています. 聴覚以外の副作用と、聴覚および/または耳鳴りに対する期待外れの結果は、刺激戦略を変更するか、必要に応じてデバイスの電源を切ることによって適切に管理できます。 耳鳴りは、生活の質に大きな影響を与える深刻な障害となる可能性があり、ABI はこれらの患者の耳鳴りの軽減に有望です。 この研究は、研究参加者に重大なリスクを課します。 しかし、研究者は、重度の衰弱性耳鳴りを改善する可能性よりもリスクの方が重要であると感じています.