Implantasjon av et auditivt hjernestammeimplantat for behandling av invalidiserende ensidig tinnitus

Begrunnelse: Tinnitus er oppfatningen av lyd eller støy i fravær av en ekstern fysisk kilde. Det er en svært utbredt tilstand og for en høy prosentandel av pasientene er det ingen tilfredsstillende behandlingsmetode. For noen mennesker har tinnitus en svært alvorlig innvirkning på livskvaliteten, noe som fører til arbeidsuførhet og noen ganger til og med selvmord. Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) er et implantat som er indisert for å gjenopprette hørselen hos pasienter med hypo- eller aplasi av cochleanerven eller med dysfunksjon av nerven forårsaket av tumorvekst ved nevrofibromatose type II. Det har vist seg at den standard tiltenkte effekten av en ABI har reduksjon av tinnitus som en velkommen bivirkning i ca. 66 % av tilfellene. Dette er i analogi med den lovende effekten av et cochleaimplantat (CI) som behandling for pasienter med ensidig tinnitus. I denne studien vil effekten av en ABI på alvorlig ugyldiggjørende, ensidig, uhåndterlig tinnitus bli undersøkt. ABI kan ha en fordel fremfor CI som tinnitusbehandling, fordi CI-implantasjon fører til ødeleggelse av indre ørestrukturer, noe som fører til dyp døvhet, mens en ABI antas å ikke skade anatomiske strukturer. Dette er den første studien som implanterer en ABI for hovedmålet å redusere tinnitus.

Objektiv. For å evaluere effektiviteten til en ABI for undertrykkelse av ensidig, uhåndterlig tinnitus og for å etablere sikkerheten til ABI for denne nye indikasjonen.

Studere design. Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, prospektiv kohort, intervensjonspilotstudie. Det er ingen kontrollgruppe. I denne studien vil 10 pasienter bli implantert med en ABI.

Studiepopulasjon. Voksne pasienter med invaliderende, ensidig, uhåndterlig tinnitus og ipsilateralt alvorlig hørselstap er inkludert i denne studien. Alle studiedeltakerne har ingen signifikant komorbiditet og er mentalt kompetente.

Innblanding. Alle studiedeltakerne mottar en ABI, som vil bli implantert nevrokirurgisk. ABI slås på 6 uker etter implantasjon. Operasjons- og oppfølgings- og innkoblingsprosedyrene etter operasjonen er i samsvar med den tiltenkte bruken av ABI.

Hovedstudieparametere. Det primære resultatet er endring i Tinnitus Functioning Index (TFI). Endepunktet er satt til 1 år etter implantasjon. Oppfølging vil foregå inntil 5 år etter implantasjon.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet. Implantasjonen, aktiveringen og tilpasningen av ABI vil bli utført nøyaktig som beskrevet i de eksisterende protokollene for tiltenkt bruk, men i denne studien er ABI plassert for en annen indikasjon. Implantasjon av ABI krever sykehusinnleggelse i anslått 4 dager. Etter oppsigelse besøker pasienter poliklinikken minst 8 ganger i løpet av det første året, avhengig av hvor mye tilpassing som er nødvendig. Implantasjon av ABI er en invasiv prosedyre som potensielt kan forårsake alvorlige komplikasjoner (meningitt 3,8 %, forbigående hydrocephalus 1,3 %, cerebellar kontusjon 1,2 %). Andre komplikasjoner som kan oppstå er infeksjon, blødning, hørselstap og andre kranialnervedysfunksjoner. Ved et omfattende opplæringsprogram for nevrokirurgen og tilstedeværelse av den erfarne kirurgen under de første kirurgiske prosedyrene, føler etterforskerne at nevrokirurgiske risikoer og risiko for enhetsfeil på grunn av utilstrekkelig implantasjon kan begrenses. I denne pilotstudien er effektene på hørsel og tinnitus fortsatt usikre, men basert på resultatene publisert i litteraturen er etterforskerne sikre på at effekten på begge vil være positiv. Ikke-auditive bivirkninger og skuffende resultater på hørsel og/eller tinnitus kan håndteres godt ved å endre stimuleringsstrategi eller ved å slå av enheten om nødvendig. Tinnitus kan være alvorlig invalidiserende med stor innvirkning på livskvalitet, og ABI er lovende for å redusere tinnitus hos disse pasientene. Denne studien medfører en betydelig risiko for studiedeltakerne. Imidlertid føler etterforskerne at risikoen oppveier potensialet for å lindre alvorlig svekkende tinnitus.