Implantation af et auditivt hjernestammeimplantat til behandling af invaliderende ensidig tinnitus

Begrundelse: Tinnitus er opfattelsen af ​​lyd eller støj i fravær af en ekstern fysisk kilde. Det er en meget udbredt tilstand, og for en høj procentdel af patienterne er der ingen tilfredsstillende behandlingsmodalitet. For nogle mennesker har tinnitus en meget alvorlig indvirkning på livskvaliteten, hvilket fører til uarbejdsdygtighed og nogle gange endda selvmord. Det auditive hjernestammeimplantat (ABI) er et implantat indiceret til genoprettelse af hørelsen hos patienter med hypo- eller aplasi af cochlearnerven eller med dysfunktion af nerven forårsaget af tumorvækst ved neurofibromatose type II. Det har vist sig, at den tilsigtede standardeffekt af en ABI har reduktion af tinnitus som en velkommen bivirkning i omkring 66% af tilfældene. Dette er i analogi med den lovende effekt af et cochlear implantat (CI) som behandling for patienter med ensidig tinnitus. I denne undersøgelse vil effekten af ​​en ABI på alvorligt invaliderende, unilateral, intraktabel tinnitus blive undersøgt. ABI kan have en fordel i forhold til CI som tinnitusbehandling, fordi CI-implantation fører til ødelæggelse af indre ørestrukturer, hvilket fører til dyb døvhed, mens en ABI formodes ikke at skade anatomiske strukturer. Dette er den første undersøgelse, der implanterer en ABI med det primære formål at reducere tinnitus.

Objektiv. At evaluere effektiviteten af ​​en ABI til undertrykkelse af ensidig, vanskelig tinnitus og at etablere sikkerheden af ​​ABI for denne nye indikation.

Studere design. Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, prospektiv kohorte, interventionspilotstudie. Der er ingen kontrolgruppe. I denne undersøgelse vil 10 patienter blive implanteret med en ABI.

Studiepopulation. Voksne patienter med invaliderende, unilateral, intraktabel tinnitus og ipsilateralt alvorligt høretab er inkluderet i denne undersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere har ingen signifikant komorbiditet og er mentalt kompetente.

Intervention. Alle studiedeltagere modtager en ABI, som vil blive neurokirurgisk implanteret. ABI vil blive tændt 6 uger efter implantation. Operationen og opfølgningen efter operationen og tændingsprocedurerne er i overensstemmelse med den tilsigtede brug af ABI.

Hovedundersøgelsesparametre. Det primære resultat er ændring i Tinnitus Functioning Index (TFI). Slutpunktet er sat til 1 år efter implantation. Opfølgning vil finde sted indtil 5 år efter implantation.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold. Implantation, aktivering og tilpasning af ABI vil blive udført nøjagtigt som beskrevet i de eksisterende protokoller til tilsigtet brug, men i denne undersøgelse er ABI placeret til en anden indikation. Implantation af ABI kræver hospitalsindlæggelse i estimeret 4 dage. Efter afskedigelse besøger patienterne ambulatoriet mindst 8 gange i det første år, afhængigt af mængden af ​​nødvendig tilpasning. Implantation af ABI er en invasiv procedure, som potentielt kan forårsage alvorlige komplikationer (meningitis 3,8%, transient hydrocephalus 1,3%, cerebellar kontusion 1,2%). Andre komplikationer, der kan opstå, er infektion, blødning, høretab og andre kranienerve dysfunktioner. Ved et omfattende træningsprogram for neurokirurgen og tilstedeværelsen af ​​den erfarne kirurg under de første kirurgiske procedurer, føler efterforskerne, at neurokirurgiske risici og risiko for apparatsvigt på grund af utilstrækkelig implantation kan begrænses. I dette pilotstudie er virkningerne på hørelse og tinnitus stadig usikre, men baseret på resultaterne offentliggjort i litteraturen er efterforskerne overbevist om, at virkningerne på begge vil være positive. Ikke-auditive bivirkninger og skuffende resultater på hørelsen og/eller tinnitus kan håndteres godt ved at ændre stimuleringsstrategien eller om nødvendigt ved at slukke for enheden. Tinnitus kan være alvorligt invaliderende med stor indflydelse på livskvaliteten, og ABI er lovende med hensyn til at reducere tinnitus hos disse patienter. Denne undersøgelse pålægger studiedeltagerne en betydelig risiko. Efterforskerne føler dog, at risiciene opvejer potentialet for at lindre alvorligt invaliderende tinnitus.