Implantação de um implante auditivo de tronco encefálico para tratamento de zumbido unilateral incapacitante

Justificativa: Zumbido é a percepção de som ou ruído na ausência de uma fonte física externa. É uma condição altamente prevalente e para uma alta porcentagem de pacientes, não há nenhuma modalidade de tratamento satisfatória. Para algumas pessoas, o zumbido tem um impacto muito grave na qualidade de vida, levando à incapacidade para o trabalho e às vezes até ao suicídio. O implante auditivo de tronco encefálico (ABI) é um implante indicado para a restauração da audição em pacientes com hipo ou aplasia do nervo coclear ou com disfunção do nervo causada pelo crescimento tumoral na neurofibromatose tipo II. Foi demonstrado que o efeito padrão pretendido de um ABI tem redução do zumbido como um efeito colateral bem-vindo em cerca de 66% dos casos. Isso está em analogia com o efeito promissor de um implante coclear (IC) como tratamento para pacientes com zumbido unilateral. Neste estudo, será investigado o efeito de um ABI em zumbido intratável, gravemente invalidante e unilateral. O ABI pode ter uma vantagem sobre o IC no tratamento do zumbido, porque a implantação do IC leva à destruição das estruturas da orelha interna, levando à surdez profunda, enquanto se presume que um ABI não danifique as estruturas anatômicas. Este é o primeiro estudo a implantar um ABI com o objetivo principal de redução do zumbido.

Objetivo. Avaliar a eficácia de um ABI para a supressão do zumbido intratável unilateral e estabelecer a segurança do ABI para esta nova indicação.

Design de estudo. Este é um estudo piloto de intervenção de centro único, não randomizado, de coorte prospectiva. Não há grupo de controle. Neste estudo, 10 pacientes serão implantados com um ABI.

População do estudo. Pacientes adultos com zumbido incapacitante, unilateral e intratável e perda auditiva severa ipsilateral foram incluídos neste estudo. Todos os participantes do estudo não têm comorbidade significativa e são mentalmente competentes.

Intervenção. Todos os participantes do estudo recebem um ABI, que será implantado neurocirurgicamente. O ABI será ligado 6 semanas após a implantação. Os procedimentos de ativação e acompanhamento da cirurgia e pós-cirurgia são consistentes com o uso pretendido do ABI.

Parâmetros principais do estudo. O resultado primário é a mudança no Índice de Funcionamento do Zumbido (TFI). O ponto final é definido em 1 ano após a implantação. O acompanhamento ocorrerá até 5 anos após a implantação.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo. A implantação, ativação e adaptação do ABI serão realizadas exatamente conforme descrito nos protocolos existentes para uso pretendido, porém neste estudo o ABI é colocado para outra indicação. A implantação do ABI requer internação hospitalar por 4 dias estimados. Após a alta, os pacientes visitam o ambulatório pelo menos 8 vezes no primeiro ano, dependendo da quantidade de sessões de adaptação necessárias. A implantação do ABI é um procedimento invasivo, que potencialmente pode causar complicações graves (meningite 3,8%, hidrocefalia transitória 1,3%, contusão cerebelar 1,2%). Outras complicações que podem ocorrer são infecção, sangramento, perda auditiva e outras disfunções dos nervos cranianos. Por meio de um extenso programa de treinamento para o neurocirurgião e da presença do cirurgião experiente durante os primeiros procedimentos cirúrgicos, os investigadores acreditam que os riscos neurocirúrgicos e o risco de falha do dispositivo devido ao implante inadequado podem ser limitados. Neste estudo piloto, os efeitos na audição e no zumbido ainda são incertos, porém, com base nos resultados publicados na literatura, os investigadores estão confiantes de que os efeitos em ambos serão positivos. Efeitos colaterais não auditivos e resultados decepcionantes na audição e/ou zumbido podem ser bem controlados alterando a estratégia de estimulação ou, se necessário, desligando o dispositivo. O zumbido pode ser gravemente incapacitante com grande impacto na qualidade de vida e o ABI é promissor na redução do zumbido nesses pacientes. Este estudo impõe um risco significativo aos participantes do estudo. No entanto, os investigadores acham que os riscos superam o potencial de melhorar o zumbido gravemente debilitante.