무력화 편측성 이명 치료를 위한 청각 뇌간 임플란트의 이식
연구 개요
상세 설명
근거: 이명은 외부 물리적 소스가 없을 때 소리나 소음을 인지하는 것입니다. 그것은 매우 널리 퍼진 상태이며 높은 비율의 환자에게는 만족스러운 치료 양식이 없습니다. 일부 사람들에게 이명은 삶의 질에 매우 심각한 영향을 미쳐 일을 할 수 없게 만들고 때로는 자살까지 이르게 합니다. 청각 뇌간 임플란트(auditory brainstem implant, ABI)는 제2형 신경섬유종증에서 종양 성장으로 인한 신경 기능 장애 또는 와우 신경의 저형성 또는 무형성이 있는 환자의 청력 회복을 위해 사용되는 임플란트입니다. ABI의 표준 의도된 효과는 사례의 약 66%에서 반가운 부작용으로 이명 감소를 갖는 것으로 나타났습니다. 이것은 일측성 이명 환자의 치료로서 인공와우(CI)의 유망한 효과와 유사합니다. 이 연구에서는 ABI가 심각하게 무효화되고 편측성 난치성 이명에 미치는 영향을 조사할 것입니다. ABI는 이명 치료로서 CI보다 유리할 수 있습니다. CI 이식은 내이 구조의 파괴로 이어져 심각한 난청을 유발하는 반면 ABI는 해부학적 구조를 손상시키지 않는 것으로 추정되기 때문입니다. 이것은 이명 감소의 주요 목적을 위해 ABI를 이식한 최초의 연구입니다.
목적. 편측 난치성 이명 억제에 대한 ABI의 효능을 평가하고 이 새로운 적응증에 대한 ABI의 안전성을 확립합니다.
연구 디자인. 이것은 단일 센터, 비무작위, 전향적 코호트, 개입 파일럿 연구입니다. 컨트롤 그룹이 없습니다. 이 연구에서 10명의 환자에게 ABI를 이식할 것입니다.
연구 인구. 무효화, 편측, 난치성 이명 및 동측 중증 청력 손실이 있는 성인 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 모든 연구 참가자는 심각한 합병증이 없으며 정신적으로 유능합니다.
간섭. 모든 연구 참가자는 신경외과적으로 이식될 ABI를 받습니다. ABI는 이식 후 6주 후에 켜집니다. 수술 및 수술 후 후속 조치 및 전원 켜기 절차는 ABI의 용도와 일치합니다.
주요 연구 매개변수. 주요 결과는 이명 기능 지수(TFI)의 변화입니다. 끝점은 이식 후 1년으로 설정됩니다. 후속 조치는 이식 후 5년까지 진행됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도. ABI의 이식, 활성화 및 피팅은 의도된 사용을 위해 기존 프로토콜에 설명된 대로 정확하게 수행되지만, 이 연구에서는 ABI가 다른 적응증에 배치됩니다. ABI를 이식하려면 약 4일 동안 병원에 입원해야 합니다. 퇴원 후 환자는 필요한 피팅 세션의 양에 따라 첫해에 최소 8회 외래 진료소를 방문합니다. ABI 이식은 잠재적으로 심각한 합병증(수막염 3,8%, 일과성 뇌수종 1,3%, 소뇌 타박상 1,2%)을 유발할 수 있는 침습적 절차입니다. 발생할 수 있는 다른 합병증으로는 감염, 출혈, 청력 상실 및 기타 뇌신경 기능 장애가 있습니다. 신경외과 의사를 위한 광범위한 훈련 프로그램과 첫 번째 수술 절차 동안 숙련된 외과의의 존재로 연구자들은 부적절한 이식으로 인한 신경외과적 위험과 장치 고장의 위험이 제한될 수 있다고 생각합니다. 이 파일럿 연구에서 청력과 이명에 대한 영향은 여전히 불확실하지만 문헌에 발표된 결과에 따라 연구자들은 두 가지 모두에 대한 영향이 긍정적일 것이라고 확신합니다. 청각 및/또는 이명에 대한 비청각적 부작용 및 실망스러운 결과는 자극 전략을 변경하거나 필요한 경우 장치를 꺼서 잘 관리할 수 있습니다. 이명은 삶의 질에 큰 영향을 미치며 심각하게 무효화될 수 있으며 ABI는 이러한 환자의 이명 감소에 유망합니다. 이 연구는 연구 참여자에게 상당한 위험을 부과합니다. 그러나 연구자들은 심각하게 쇠약해지는 이명을 개선할 수 있는 가능성보다 위험이 더 크다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Minke van den Berge, MSc
- 전화번호: +3153616161
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수석 연구원:
- Pim van Dijk, professor
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수석 연구원:
- Marc van Dijk, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측성 이명
- 심각하게 무효화된 이명
- 남성 또는 여성, 연령 >18세
- 1년 이상 존재하고 지난 1년 동안 안정적인 이명
- 지시된 종래의 기존 치료법(보청기 및 인지 행동 요법(CBT))에 반응하지 않는 이명. 심리학자가 CBT가 이명 불만을 개선할 수 있다고 지적한 경우, 환자는 이러한 치료가 성공적이지 못했다고 합리적으로 주장할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 CBT를 시도했어야 합니다. 이는 보청기에서도 마찬가지입니다.
- 동측 귀: 순음 청력 검사(PTA) 임계값 >40dB 및 <90dB(평균 1-2-4kHz 이상)
- 순음 청력 측정 임계값이 35dB 미만(1-2-4kHz 이상의 평균)이고 동측 귀에 비해 최소 Δ25dB인 반대측 귀의 기능적 청력.
- 수술, 합병증 및 이명에 대한 ABI의 불확실한 영향에 대한 광범위한 구두 및 서면 정보 후 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 원인 치료가 필요한 이명의 감지 가능한 원인(예: 전정 신경초종, 사구 종양, 이경화증, 동정맥 기형) 방사선 및 이과 검사로 조사
- 정신병리 및/또는 정신과 의사가 선언한 불안정한 심리적 상황
- 조사자 및/또는 정신과 의사가 선언한 비현실적인 기대
- 기대 수명 <5년
- 혈액 응고 병리학의 역사
- ASA >II
- 임신
- 두개골 뼈에 자극기 하우징의 적절한 배치를 방해하는 해부학적 이상
- 청각 뇌간 이식 능동 전극 어레이의 배치를 방해할 수 있는 해부학적 이상 또는 외과적 합병증
- 임플란트에 사용되는 재료(의료 등급 실리콘, 백금, 이리듐 및 파릴렌 C)에 대한 알려진 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI 이식
연구에 포함된 10명의 환자 모두 신경외과적으로 ABI를 이식할 것입니다.
블라인드가 아닌 오픈 라벨입니다.
임플란트는 영구적이지만 끌 수 있습니다.
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ABI는 신경외과 의사가 이식할 것입니다.
임플란트는 정수리-측두엽 피질에 뚫린 침대에 고정되고 ABI 전극 어레이는 제4뇌실의 측면 홈에 삽입되어 달팽이관 핵에 배치됩니다.
와우 핵에 대한 접근은 후두개 경두개 접근법을 통해 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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측정 단위: 저울의 항목. TFI(이명 기능 지수)는 개입 후 이명 결과의 변화를 감지하기 위해 검증된 설문지입니다. |
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순음청력검사
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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측정 단위: Fletchers Index(순음 청력 검사에서 1-2-4kHz의 dB 평균) ABI 이식으로 인한 청력 변화는 순음청력검사와 어음청력검사로 측정 |
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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측정 단위: 저울의 항목 이 검증된 설문지는 환자의 삶의 질에 대한 이명의 영향을 측정합니다. |
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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전정 검사
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
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측정 단위: 전정 기능의 설명("비기능", "정상 기능" 두 전정 기관의 수술 전 상황을 확립하기 위해 표준 전정 검사가 수행됩니다. |
수술 전, 수술 후 3개월
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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측정 단위: 저울의 항목. VAS(Visual analog scale)는 주관적인 측정 척도입니다. VAS 점수를 등록하면 이명 불만의 측면을 신속하게 측정할 수 있습니다. 0과 10으로 표시된 2개의 끝점이 있는 100mm 가로선으로 구성됩니다. 환자는 0-10의 척도에서 환자가 불만으로 인해 얼마나 많은 고통을 받는지 기술합니다. VAS-이명 성가심(VAS-TA)은 0(이명에 의해 짜증나지 않음) 및 10(이명에 의해 짜증나는 최악)으로 표시되었습니다. VAS-이명 음량(VAS-TL)은 0(이명 없음)과 100(가장 큰 이명)으로 표시되었습니다(31). 또한, VAS-점수는 ABI의 '켜짐' 및 '꺼짐' 모드(환자에 대해 눈이 멀게 됨)에서 후속 조치를 취할 때마다 측정되며, 측정 간격은 약 10분입니다. |
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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측정 단위: 저울의 항목. 네덜란드어로 검증된 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 각각 Likert 척도(0-3)를 사용하는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)에 대한 하위 척도가 있습니다.(30) 가능한 사례에 대한 스크리닝에 대해 제안된 컷오프 점수(각 하위 척도에 대해 0-21 범위)는 8이고, 불안 및 우울증의 가능성 있는 사례에 대한 선별 점수는 11입니다. HADS를 완료하는 데 걸리는 시간은 약 10-15분입니다. |
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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이명 분석
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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반대쪽 귀의 이명 톤 매칭
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년
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ABI 관련 결과
기간: ABI 설정이 변경될 때마다(최소: 전원 켜기, 전원 켜기 후 6주, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년)
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ABI가 하루에 사용된 시간의 백분율(%), 기록된 일수(%).
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ABI 설정이 변경될 때마다(최소: 전원 켜기, 전원 켜기 후 6주, 수술 후 3개월, 6개월, 1, 2,3,4,5년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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