Implantación de un implante auditivo de tronco encefálico para el tratamiento del tinnitus unilateral incapacitante

Justificación: El tinnitus es la percepción de sonido o ruido en ausencia de una fuente física externa. Es una condición altamente prevalente y para un alto porcentaje de pacientes, no existe una modalidad de tratamiento satisfactoria. Para algunas personas, el tinnitus tiene un impacto muy severo en la calidad de vida, lo que lleva a la incapacidad laboral y, a veces, incluso al suicidio. El implante auditivo de tronco encefálico (ABI) es un implante indicado para la restauración de la audición en pacientes con hipo o aplasia del nervio coclear o con disfunción del nervio causada por el crecimiento tumoral en la neurofibromatosis tipo II. Se ha demostrado que el efecto previsto estándar de una ABI tiene la reducción del tinnitus como un efecto secundario bienvenido en aproximadamente el 66 % de los casos. Esto está en analogía con el efecto prometedor de un implante coclear (IC) como tratamiento para pacientes con tinnitus unilateral. En este estudio, se investigará el efecto de un ABI en el tinnitus gravemente invalidante, unilateral e intratable. El ABI puede tener una ventaja sobre el IC como tratamiento del tinnitus, porque el implante de IC conduce a la destrucción de las estructuras del oído interno, lo que lleva a una sordera profunda, mientras que se supone que un ABI no daña las estructuras anatómicas. Este es el primer estudio que implanta un ABI con el objetivo principal de reducir el tinnitus.

Objetivo. Evaluar la eficacia de un ABI para la supresión del tinnitus intratable unilateral y establecer la seguridad del ABI para esta nueva indicación.

Diseño del estudio. Este es un estudio piloto de intervención de cohorte prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro. No hay grupo de control. En este estudio, a 10 pacientes se les implantará un ABI.

Población de estudio. En este estudio se incluyen pacientes adultos con tinnitus invalidante, unilateral e intratable y pérdida auditiva severa ipsilateral. Todos los participantes del estudio no tienen comorbilidad significativa y son mentalmente competentes.

Intervención. Todos los participantes del estudio reciben un ABI, que será implantado neuroquirúrgicamente. El ABI se activará 6 semanas después de la implantación. Los procedimientos de encendido y seguimiento quirúrgico y posoperatorio son coherentes con el uso previsto del ABI.

Principales parámetros de estudio. El resultado primario es el cambio en el índice de funcionamiento del tinnitus (TFI). El punto final se establece en 1 año después de la implantación. El seguimiento se realizará hasta 5 años después de la implantación.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo. La implantación, activación y ajuste del ABI se realizará exactamente como se describe en los protocolos existentes para el uso previsto; sin embargo, en este estudio, el ABI se coloca para otra indicación. La implantación del ABI requiere ingreso hospitalario por un tiempo estimado de 4 días. Después del alta, los pacientes visitan la consulta externa al menos 8 veces durante el primer año, dependiendo de la cantidad de sesiones de ajuste necesarias. La implantación del ABI es un procedimiento invasivo, que potencialmente puede causar complicaciones graves (meningitis 3,8%, hidrocefalia transitoria 1,3%, contusión cerebelosa 1,2%). Otras complicaciones que pueden ocurrir son infección, sangrado, pérdida de audición y otras disfunciones de los nervios craneales. Mediante un amplio programa de formación para el neurocirujano y la presencia de un cirujano experimentado durante los primeros procedimientos quirúrgicos, los investigadores creen que se pueden limitar los riesgos neuroquirúrgicos y el riesgo de fallo del dispositivo debido a una implantación inadecuada. En este estudio piloto, los efectos sobre la audición y el tinnitus aún son inciertos; sin embargo, según los resultados publicados en la literatura, los investigadores confían en que los efectos en ambos serán positivos. Los efectos secundarios no auditivos y los resultados decepcionantes en la audición y/o el tinnitus pueden controlarse bien modificando la estrategia de estimulación o, si es necesario, apagando el dispositivo. El tinnitus puede ser gravemente invalidante con un gran impacto en la calidad de vida y el ABI es prometedor para reducir el tinnitus en estos pacientes. Este estudio impone un riesgo significativo a los participantes del estudio. Sin embargo, los investigadores sienten que los riesgos superan el potencial para mejorar el tinnitus severamente debilitante.