Implantatie van een auditief hersenstamimplantaat voor de behandeling van invaliderende unilaterale tinnitus

Achtergrond: Tinnitus is de perceptie van geluid of ruis zonder dat er een externe fysieke bron is. Het is een veel voorkomende aandoening en voor een hoog percentage patiënten is er geen bevredigende behandelingsmodaliteit. Voor sommige mensen heeft tinnitus een zeer ernstige impact op de kwaliteit van leven, wat leidt tot arbeidsongeschiktheid en soms zelfs suïcidaliteit. Het auditieve hersenstamimplantaat (ABI) is een implantaat dat geïndiceerd is voor het herstel van het gehoor bij patiënten met een hypo- of aplasie van de cochleaire zenuw of met disfunctie van de zenuw veroorzaakt door tumorgroei bij neurofibromatose type II. Het is aangetoond dat het standaard beoogde effect van een ABI in ongeveer 66% van de gevallen vermindering van tinnitus als welkome bijwerking heeft. Dit is in analogie met het veelbelovende effect van een cochleair implantaat (CI) als behandeling voor patiënten met unilaterale tinnitus. In deze studie wordt het effect van een ABI op ernstig invaliderende, eenzijdige, hardnekkige tinnitus onderzocht. De ABI kan een voordeel hebben ten opzichte van de CI als tinnitusbehandeling, omdat CI-implantatie leidt tot vernietiging van binnenoorstructuren, wat leidt tot ernstige doofheid, terwijl een ABI wordt verondersteld de anatomische structuren niet te beschadigen. Dit is de eerste studie waarin een ABI is geïmplanteerd met als hoofddoel tinnitusreductie.

Objectief. Evalueren van de werkzaamheid van een ABI voor de onderdrukking van unilaterale, hardnekkige tinnitus en het vaststellen van de veiligheid van de ABI voor deze nieuwe indicatie.

Studie ontwerp. Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, prospectieve cohort-interventiepilootstudie. Er is geen controlegroep. In deze studie zullen bij 10 patiënten een ABI worden geïmplanteerd.

Studie bevolking. Volwassen patiënten met invaliderende, unilaterale, hardnekkige tinnitus en ipsilateraal ernstig gehoorverlies zijn in deze studie opgenomen. Alle studiedeelnemers hebben geen significante comorbiditeit en zijn mentaal bekwaam.

Interventie. Alle deelnemers aan de studie krijgen een ABI, die neurochirurgisch wordt geïmplanteerd. De ABI wordt 6 weken na implantatie ingeschakeld. De follow-up- en inschakelprocedures voor de operatie en na de operatie zijn consistent met het beoogde gebruik van de ABI.

Belangrijkste studieparameters. Het primaire resultaat is verandering in de Tinnitus Functioning Index (TFI). Het eindpunt is vastgesteld op 1 jaar na implantatie. Follow-up vindt plaats tot 5 jaar na implantatie.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid. De implantatie, activatie en aanpassing van de ABI zal exact worden uitgevoerd zoals beschreven in de bestaande protocollen voor beoogd gebruik, maar in deze studie wordt de ABI geplaatst voor een andere indicatie. Implantatie van de ABI vereist een ziekenhuisopname van naar schatting 4 dagen. Na ontslag komen patiënten in het eerste jaar minimaal 8 keer op de polikliniek, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid passessies. Implantatie van de ABI is een invasieve procedure, die mogelijk ernstige complicaties kan veroorzaken (meningitis 3,8%, voorbijgaande hydrocephalus 1,3%, cerebellaire contusie 1,2%). Andere complicaties die kunnen optreden zijn infectie, bloeding, gehoorverlies en andere disfuncties van de hersenzenuw. Door een uitgebreid trainingsprogramma voor de neurochirurg en de aanwezigheid van de ervaren chirurg tijdens de eerste chirurgische ingrepen, zijn de onderzoekers van mening dat de neurochirurgische risico's en het risico op falen van het apparaat als gevolg van onvoldoende implantatie kunnen worden beperkt. In deze pilotstudie zijn de effecten op het gehoor en tinnitus nog onzeker, maar op basis van de in de literatuur gepubliceerde resultaten zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat de effecten op beide positief zullen zijn. Niet-auditieve bijwerkingen en tegenvallende resultaten op het gebied van gehoor en/of tinnitus kunnen goed worden beheerst door de stimulatiestrategie te wijzigen of, indien nodig, door het apparaat uit te schakelen. Tinnitus kan ernstig invaliderend zijn met een grote impact op de kwaliteit van leven en de ABI is veelbelovend in het verminderen van tinnitus bij deze patiënten. Deze studie vormt een aanzienlijk risico voor de deelnemers aan de studie. De onderzoekers zijn echter van mening dat de risico's groter zijn dan het potentieel om ernstig slopende tinnitus te verbeteren.