Имплантация слухового имплантата ствола мозга для лечения инвалидизирующего одностороннего тиннитуса

Обоснование: Тиннитус — это восприятие звука или шума в отсутствие внешнего физического источника. Это широко распространенное заболевание, и для большого процента пациентов не существует удовлетворительного метода лечения. Для некоторых людей шум в ушах оказывает очень серьезное влияние на качество жизни, приводя к нетрудоспособности, а иногда даже к суициду. Слуховой имплантат ствола головного мозга (ABI) — имплантат, показанный для восстановления слуха у пациентов с гипо- или аплазией кохлеарного нерва или с дисфункцией нерва, вызванной опухолевым ростом при нейрофиброматозе II типа. Было показано, что стандартный предполагаемый эффект ЛПИ имеет уменьшение шума в ушах в качестве долгожданного побочного эффекта примерно в 66% случаев. Это аналогично многообещающему эффекту кохлеарного импланта (КИ) для лечения пациентов с односторонним шумом в ушах. В этом исследовании будет изучено влияние ЛПИ на сильно инвалидизирующий, односторонний, не поддающийся лечению шум в ушах. ЛПИ может иметь преимущество перед КИ при лечении шума в ушах, потому что имплантация КИ приводит к разрушению структур внутреннего уха, что приводит к глубокой глухоте, в то время как предполагается, что ЛПИ не повреждает анатомические структуры. Это первое исследование по имплантации ЛПИ с основной целью уменьшения шума в ушах.

Задача. Оценить эффективность ЛПИ для подавления одностороннего трудноизлечимого шума в ушах и установить безопасность ЛПИ для этого нового показания.

Дизайн исследования. Это одноцентровое, нерандомизированное, проспективное когортное, пилотное интервенционное исследование. Контрольной группы нет. В этом исследовании 10 пациентам будет имплантирован ЛПИ.

Изучение населения. В это исследование включены взрослые пациенты с инвалидизирующим, односторонним, трудноизлечимым шумом в ушах и ипсилатеральной тяжелой потерей слуха. Все участники исследования не имеют серьезных сопутствующих заболеваний и психически дееспособны.

Вмешательство. Все участники исследования получают ЛПИ, который будет имплантирован нейрохирургически. ЛПИ будет включен через 6 недель после имплантации. Оперативное и послеоперационное наблюдение и процедуры включения соответствуют предполагаемому использованию ЛПИ.

Основные параметры исследования. Первичным результатом является изменение индекса функционирования в тиннитусе (TFI). Конечная точка установлена ​​через 1 год после имплантации. Последующее наблюдение будет проходить до 5 лет после имплантации.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Имплантация, активация и настройка ЛПИ будут выполняться точно так, как описано в существующих протоколах для предполагаемого использования, однако в этом исследовании ЛПИ используется по другому показанию. Имплантация ЛПИ требует госпитализации примерно на 4 дня. После выписки пациенты посещают поликлинику не менее 8 раз в течение первого года, в зависимости от количества необходимых примерочных сеансов. Имплантация ЛПИ является инвазивной процедурой, которая потенциально может вызвать тяжелые осложнения (менингит 3,8%, транзиторная гидроцефалия 1,3%, ушиб мозжечка 1,2%). Другими осложнениями, которые могут возникнуть, являются инфекция, кровотечение, потеря слуха и другие дисфункции черепных нервов. Благодаря обширной программе обучения нейрохирургов и присутствию опытного хирурга во время первых хирургических вмешательств исследователи считают, что нейрохирургические риски и риск отказа устройства из-за неадекватной имплантации могут быть ограничены. В этом экспериментальном исследовании воздействие на слух и шум в ушах все еще не определено, однако, основываясь на результатах, опубликованных в литературе, исследователи уверены, что влияние на оба фактора будет положительным. С неслуховыми побочными эффектами и неудовлетворительными результатами в отношении слуха и/или шума в ушах можно справиться, изменив стратегию стимуляции или, при необходимости, выключив устройство. Шум в ушах может привести к серьезной инвалидности с большим влиянием на качество жизни, и ЛПИ обещает уменьшить шум в ушах у этих пациентов. Это исследование накладывает значительный риск на участников исследования. Тем не менее, исследователи считают, что риски перевешивают потенциал для улучшения сильно изнурительного шума в ушах.