Kuulo-aivorungon istutus toimintakyvyttömän yksipuolisen tinnituksen hoitoon

Perustelut: Tinnitus on äänen tai melun havaitseminen ulkoisen fyysisen lähteen puuttuessa. Se on erittäin yleinen sairaus, ja suurelle osalle potilaista ei ole tyydyttävää hoitomuotoa. Joillekin ihmisille tinnitus vaikuttaa erittäin vakavasti elämänlaatuun, mikä johtaa työkyvyttömyyteen ja joskus jopa itsemurhaan. Kuulon aivorungon implantti (ABI) on implantti, joka on tarkoitettu kuulon palauttamiseen potilaille, joilla on sisäkorvahermon hypo- tai aplasia tai kasvaimen kasvun aiheuttama hermon toimintahäiriö tyypin II neurofibromatoosissa. On osoitettu, että ABI:n tavanomaisella aiotulla vaikutuksella tinnituksen väheneminen on tervetullut sivuvaikutus noin 66 prosentissa tapauksista. Tämä on analoginen sisäkorvaistutteen (CI) lupaavan vaikutuksen kanssa hoitona potilaille, joilla on yksipuolinen tinnitus. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ABI:n vaikutusta vakavasti invalidisoivaan, yksipuoliseen, vaikeasti hoidettavaan tinnitukseen. ABI:lla voi olla etu CI:hen verrattuna tinnituksen hoidossa, koska CI-istutus johtaa sisäkorvan rakenteiden tuhoutumiseen, mikä johtaa syvään kuurouteen, kun taas ABI:n ei oleteta vahingoittavan anatomisia rakenteita. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa ABI istutetaan ensisijaisesti tinnituksen vähentämiseen.

Tavoite. Arvioida ABI:n tehokkuutta yksipuolisen, vaikeasti hoidettavan tinnituksen estämisessä ja varmistaa ABI:n turvallisuus tälle uudelle käyttöaiheelle.

Opintojen suunnittelu. Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kohortti, interventiopilottitutkimus. Kontrolliryhmää ei ole. Tässä tutkimuksessa 10 potilaalle implantoidaan ABI.

Tutkimuspopulaatio. Tähän tutkimukseen on sisällytetty aikuispotilaita, joilla on invalidisoiva, yksipuolinen, vaikeasti hoidettavissa oleva tinnitus ja samansuuntainen vakava kuulonmenetys. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla ei ole merkittävää liitännäissairautta ja he ovat henkisesti päteviä.

Interventio. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat ABI:n, joka implantoidaan neurokirurgisesti. ABI kytketään päälle 6 viikkoa implantoinnin jälkeen. Leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset seuranta- ja päällekytkentätoimenpiteet ovat ABI:n käyttötarkoituksen mukaisia.

Tärkeimmät tutkimusparametrit. Ensisijainen tulos on muutos Tinnitus Functioning Indexissä (TFI). Päätepiste asetetaan 1 vuoden kuluttua implantaatiosta. Seuranta kestää 5 vuotta implantoinnin jälkeen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus. ABI:n implantointi, aktivointi ja sovittaminen suoritetaan täsmälleen olemassa olevissa aiottuun käyttöön tarkoitetuissa protokollissa kuvatulla tavalla, mutta tässä tutkimuksessa ABI on sijoitettu toiseen käyttöaiheeseen. ABI:n istutus vaatii sairaalahoitoa arviolta 4 päivän ajan. Irtisanomisen jälkeen potilaat käyvät poliklinikalla ensimmäisen vuoden aikana vähintään 8 kertaa tarvittavan sovituskerran määrästä riippuen. ABI:n implantointi on invasiivinen toimenpide, joka voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia komplikaatioita (meningiitti 3,8%, ohimenevä vesipää 1,3%, pikkuaivojen ruhje 1,2%). Muita komplikaatioita, joita voi esiintyä, ovat infektio, verenvuoto, kuulon heikkeneminen ja muut aivohermon toimintahäiriöt. Neurokirurgin laajalla koulutusohjelmalla ja kokeneen kirurgin läsnäololla ensimmäisten kirurgisten toimenpiteiden aikana tutkijat kokevat, että neurokirurgisia riskejä ja riittämättömästä implantaatiosta johtuvaa laitevian riskiä voidaan rajoittaa. Tässä pilottitutkimuksessa vaikutukset kuuloon ja tinnitukseen ovat vielä epävarmoja, mutta kirjallisuudessa julkaistujen tulosten perusteella tutkijat uskovat, että vaikutukset molempiin ovat positiivisia. Kuulottomia sivuvaikutuksia ja pettymystuloksia kuuloon ja/tai tinnitukseen voidaan hallita hyvin muuttamalla stimulaatiostrategiaa tai tarvittaessa sammuttamalla laite. Tinnitus voi heikentää vakavasti elämänlaatua, ja ABI on lupaava tinnituksen vähentämisessä näillä potilailla. Tämä tutkimus asettaa tutkimukseen osallistuneille merkittävän riskin. Tutkijat kuitenkin katsovat, että riskit ovat suuremmat kuin mahdollisuudet parantaa vakavasti heikentävää tinnitusta.