Wszczepienie implantu słuchowego do pnia mózgu w leczeniu obezwładniającego jednostronnego szumu w uszach

Uzasadnienie: szum w uszach to percepcja dźwięku lub hałasu przy braku zewnętrznego źródła fizycznego. Jest to schorzenie bardzo rozpowszechnione i dla dużego odsetka pacjentów nie ma satysfakcjonującej metody leczenia. U niektórych osób szum w uszach ma bardzo dotkliwy wpływ na jakość życia, prowadząc do niezdolności do pracy, a czasem nawet do samobójstwa. Implant słuchowy do pnia mózgu (ABI) jest implantem wskazanym do przywracania słuchu u pacjentów z niedoczynnością lub aplazją nerwu ślimakowego lub dysfunkcją nerwu spowodowaną rozrostem guza w nerwiakowłókniakowatości typu II. Wykazano, że standardowym zamierzonym efektem ABI jest zmniejszenie szumu w uszach jako pożądany efekt uboczny w około 66% przypadków. Jest to analogiczne do obiecującego efektu implantu ślimakowego (CI) jako leczenia pacjentów z jednostronnym szumem w uszach. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ABI na poważnie upośledzający, jednostronny, nieuleczalny szum w uszach. ABI może mieć przewagę nad CI w leczeniu szumów usznych, ponieważ implantacja CI prowadzi do zniszczenia struktur ucha wewnętrznego, prowadząc do głębokiej głuchoty, podczas gdy zakłada się, że ABI nie uszkadza struktur anatomicznych. Jest to pierwsze badanie, w którym wszczepiono ABI w celu zmniejszenia szumów usznych.

Cel. Ocena skuteczności ABI w tłumieniu jednostronnego, trudnego do leczenia szumu w uszach oraz ustalenie bezpieczeństwa ABI w tym nowym wskazaniu.

Projekt badania. Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne kohortowe, interwencyjne badanie pilotażowe. Nie ma grupy kontrolnej. W tym badaniu 10 pacjentom zostanie wszczepiony ABI.

Badana populacja. Do badania włączono dorosłych pacjentów z upośledzającym, jednostronnym, trudnym do leczenia szumem usznym i ciężkim ubytkiem słuchu po tej samej stronie. Wszyscy uczestnicy badania nie mają znaczących chorób współistniejących i są sprawni umysłowo.

Interwencja. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują ABI, który zostanie wszczepiony neurochirurgicznie. ABI zostanie włączone 6 tygodni po implantacji. Procedury obserwacji chirurgicznej i pooperacyjnej oraz włączania są zgodne z przeznaczeniem ABI.

Główne parametry badania. Głównym rezultatem jest zmiana Tinnitus Functioning Index (TFI). Punkt końcowy ustalono na 1 rok po implantacji. Kontrola będzie miała miejsce do 5 lat po implantacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą. Wszczepienie, aktywacja i dopasowanie ABI zostanie przeprowadzone dokładnie tak, jak opisano w istniejących protokołach dotyczących zamierzonego zastosowania, jednak w tym badaniu ABI jest umieszczone w innym wskazaniu. Wszczepienie ABI wymaga pobytu w szpitalu przez około 4 dni. Po zwolnieniu pacjenci zgłaszają się do poradni co najmniej 8 razy w ciągu pierwszego roku, w zależności od wymaganej ilości przymiarek. Implantacja ABI jest zabiegiem inwazyjnym, który potencjalnie może spowodować ciężkie powikłania (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 3,8%, przemijające wodogłowie 1,3%, stłuczenie móżdżku 1,2%). Inne powikłania, które mogą wystąpić, to infekcja, krwawienie, utrata słuchu i inne dysfunkcje nerwów czaszkowych. Dzięki rozbudowanemu programowi szkolenia neurochirurga i obecności doświadczonego chirurga podczas pierwszych zabiegów chirurgicznych badacze uważają, że ryzyko neurochirurgiczne i ryzyko awarii urządzenia z powodu nieodpowiedniej implantacji może zostać ograniczone. W tym badaniu pilotażowym wpływ na słuch i szum w uszach jest nadal niepewny, jednak na podstawie wyników opublikowanych w literaturze badacze są przekonani, że wpływ na oba będzie pozytywny. Niesłuchowe efekty uboczne i rozczarowujące wyniki w zakresie słuchu i/lub szumów usznych można dobrze opanować, zmieniając strategię stymulacji lub, jeśli to konieczne, wyłączając urządzenie. Szum w uszach może powodować poważne kalectwo z dużym wpływem na jakość życia, a ABI jest obiecujące w zmniejszaniu szumu w uszach u tych pacjentów. Badanie to nakłada znaczne ryzyko na uczestników badania. Badacze uważają jednak, że ryzyko przewyższa potencjalne złagodzenie poważnie wyniszczającego szumu w uszach.