Implantace sluchového implantátu mozkového kmene pro léčbu zneschopňujícího jednostranného tinnitu

Odůvodnění: Tinnitus je vnímání zvuku nebo hluku v nepřítomnosti vnějšího fyzického zdroje. Jde o vysoce převládající stav a pro vysoké procento pacientů neexistuje uspokojivá léčebná modalita. U některých lidí má tinnitus velmi vážný dopad na kvalitu života, což vede k pracovní neschopnosti a někdy i k sebevraždě. Implantát sluchového kmene (ABI) je implantát indikovaný k obnově sluchu u pacientů s hypo- nebo aplazií kochleárního nervu nebo s dysfunkcí nervu způsobenou nádorovým bujením u neurofibromatózy typu II. Ukázalo se, že standardní zamýšlený účinek ABI má snížení tinnitu jako vítaný vedlejší účinek v asi 66 % případů. To je analogie se slibným efektem kochleárního implantátu (CI) jako léčby u pacientů s jednostranným tinnitem. V této studii bude zkoumán účinek ABI na silně invalidizující, jednostranný, nezvladatelný tinnitus. ABI může mít výhodu oproti CI jako léčba tinnitu, protože implantace CI vede k destrukci struktur vnitřního ucha, což vede k hluboké hluchotě, zatímco u ABI se předpokládá, že nepoškozuje anatomické struktury. Toto je první studie implantující ABI pro primární cíl snížení tinnitu.

Objektivní. Vyhodnotit účinnost ABI pro potlačení unilaterálního, neléčitelného tinnitu a stanovit bezpečnost ABI pro tuto novou indikaci.

Studovat design. Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, prospektivní kohortní intervenční pilotní studii. Neexistuje žádná kontrolní skupina. V této studii bude 10 pacientům implantován ABI.

Studijní populace. Do této studie jsou zahrnuti dospělí pacienti s invalidizujícím, unilaterálním, nezvladatelným tinnitem a ipsilaterální těžkou ztrátou sluchu. Všichni účastníci studie nemají žádnou významnou komorbiditu a jsou mentálně kompetentní.

Zásah. Všichni účastníci studie dostanou ABI, které jim bude neurochirurgicky implantováno. ABI bude zapnuto 6 týdnů po implantaci. Operační a pooperační sledování a postupy při zapnutí jsou v souladu se zamýšleným použitím ABI.

Hlavní parametry studie. Primárním výsledkem je změna indexu fungování tinnitu (TFI). Koncový bod je stanoven na 1 rok po implantaci. Sledování bude probíhat do 5 let po implantaci.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost. Implantace, aktivace a montáž ABI bude provedena přesně tak, jak je popsáno ve stávajících protokolech pro zamýšlené použití, avšak v této studii je ABI umístěn pro jinou indikaci. Implantace ABI vyžaduje hospitalizaci na odhadem 4 dny. Po propuštění pacienti navštěvují ambulanci minimálně 8x v prvním roce, v závislosti na potřebném množství sezení. Implantace ABI je invazivní výkon, který může potenciálně způsobit závažné komplikace (meningitida 3,8 %, přechodný hydrocefalus 1,3 %, mozečková kontuze 1,2 %). Další komplikace, které se mohou vyskytnout, jsou infekce, krvácení, ztráta sluchu a další dysfunkce hlavových nervů. Rozsáhlým školicím programem pro neurochirurga a přítomností zkušeného chirurga během prvních chirurgických zákroků se vědci domnívají, že neurochirurgická rizika a riziko selhání zařízení v důsledku nedostatečné implantace lze omezit. V této pilotní studii jsou účinky na sluch a tinnitus stále nejisté, ale na základě výsledků publikovaných v literatuře jsou výzkumníci přesvědčeni, že účinky na oba budou pozitivní. Nesluchové vedlejší účinky a neuspokojivé výsledky na sluch a/nebo tinnitus lze dobře zvládnout změnou strategie stimulace nebo v případě potřeby vypnutím zařízení. Tinnitus může být závažně invalidizující s velkým dopadem na kvalitu života a ABI je slibná při snižování tinnitu u těchto pacientů. Tato studie představuje pro účastníky studie značné riziko. Vyšetřovatelé se však domnívají, že rizika převažují nad potenciálem zlepšit vážně oslabující tinnitus.