Auditív agytörzsi implantátum beültetése cselekvőképtelen egyoldali fülzúgás kezelésére

Indoklás: A fülzúgás a hang vagy zaj érzékelése külső fizikai forrás hiányában. Ez egy nagyon elterjedt állapot, és a betegek nagy százaléka számára nincs kielégítő kezelési mód. Egyes embereknél a fülzúgás nagyon súlyos hatással van az életminőségre, ami munkaképtelenséghez, sőt néha öngyilkossághoz is vezethet. A halló agytörzsi implantátum (ABI) olyan implantátum, amely a hallás helyreállítására szolgál olyan betegeknél, akiknél a cochlearis ideg hypo- vagy aplasiája, illetve II-es típusú neurofibromatosisban daganatnövekedés okozta idegműködési zavarban szenved. Kimutatták, hogy az ABI standard tervezett hatása a fülzúgás csökkenése üdvözlendő mellékhatásként az esetek körülbelül 66%-ában. Ez analógia a cochlearis implantátum (CI) ígéretes hatásával az egyoldali fülzúgásban szenvedő betegek kezelésében. Ebben a tanulmányban az ABI hatását vizsgálják a súlyosan érvénytelenítő, egyoldalú, kezelhetetlen fülzúgásra. Az ABI előnye lehet a CI-vel szemben a fülzúgás kezelésében, mivel a CI-beültetés a belső fül struktúráinak pusztulásához vezet, ami mély süketséghez vezet, míg az ABI-ról feltételezhető, hogy nem károsítja az anatómiai struktúrákat. Ez az első olyan tanulmány, amelyben ABI-t ültettek be a fülzúgás csökkentésének elsődleges célja érdekében.

Célkitűzés. Az ABI hatékonyságának értékelése az egyoldalú, kezelhetetlen tinnitus elnyomásában, és az ABI biztonságosságának megállapítása erre az új indikációra vonatkozóan.

Dizájnt tanulni. Ez egy egyetlen központú, nem randomizált, prospektív kohorsz, beavatkozási kísérleti tanulmány. Nincs kontrollcsoport. Ebben a vizsgálatban 10 beteget ültetnek be ABI-val.

Vizsgálati populáció. Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt betegek is beletartoznak, akiknek rokkant, egyoldali, kezelhetetlen fülzúgása és ipszilaterális súlyos hallásvesztesége van. A vizsgálat összes résztvevője nem szenved jelentős társbetegségben, és mentálisan kompetens.

Közbelépés. A vizsgálat minden résztvevője ABI-t kap, amelyet idegsebészeti úton ültetnek be. Az ABI-t a beültetés után 6 héttel kapcsolják be. A műtét és a műtét utáni követési és bekapcsolási eljárások összhangban vannak az ABI rendeltetésével.

Fő vizsgálati paraméterek. Az elsődleges eredmény a Tinnitus Functioning Index (TFI) változása. A végpont a beültetés után 1 év. A nyomon követés a beültetés után 5 évig tart.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke. Az ABI beültetése, aktiválása és illesztése pontosan a tervezett felhasználásra vonatkozó meglévő protokollokban leírtak szerint történik, azonban ebben a tanulmányban az ABI-t más indikációra helyezik el. Az ABI beültetése becslések szerint 4 napig kórházi felvételt igényel. Az elbocsátást követően a betegek az első évben legalább 8 alkalommal keresik fel a rendelőt, a szükséges illesztési alkalom mennyiségétől függően. Az ABI beültetése invazív beavatkozás, amely potenciálisan súlyos szövődményeket okozhat (meningitis 3,8%, átmeneti hydrocephalus 1,3%, cerebelláris zúzódás 1,2%). Egyéb szövődmények, amelyek előfordulhatnak, a fertőzés, vérzés, halláskárosodás és egyéb agyideg-diszfunkciók. Az idegsebész kiterjedt képzési programjával és a tapasztalt sebész jelenlétével az első műtéti beavatkozások során a kutatók úgy érzik, hogy az idegsebészeti kockázatok és a nem megfelelő beültetés miatti készülék meghibásodásának kockázata korlátozható. Ebben a kísérleti tanulmányban a hallásra és a fülzúgásra gyakorolt ​​hatások még bizonytalanok, azonban a szakirodalomban publikált eredmények alapján a kutatók biztosak abban, hogy a hatás mindkettőre pozitív lesz. A nem hallható mellékhatások és a hallásra és/vagy fülzúgásra kiábrándító eredmények jól kezelhetők stimulációs stratégia megváltoztatásával vagy szükség esetén a készülék kikapcsolásával. A fülzúgás súlyosan érvénytelenítheti az életminőséget, és az ABI ígéretes a fülzúgás csökkentésében ezeknél a betegeknél. Ez a tanulmány jelentős kockázatot jelent a vizsgálatban résztvevőkre. A kutatók azonban úgy érzik, hogy a kockázatok meghaladják a súlyosan legyengítő fülzúgás enyhítésének lehetőségét.