Implantation d'un implant auditif du tronc cérébral pour le traitement des acouphènes unilatéraux invalidants

Justification : L'acouphène est la perception d'un son ou d'un bruit en l'absence d'une source physique externe. Il s'agit d'une affection très répandue et pour un pourcentage élevé de patients, il n'existe aucune modalité de traitement satisfaisante. Pour certaines personnes, les acouphènes ont un impact très sévère sur la qualité de vie, conduisant à une incapacité de travail et parfois même au suicide. L'implant auditif du tronc cérébral (ABI) est un implant indiqué pour la restauration de l'audition chez les patients présentant une hypo ou une aplasie du nerf cochléaire ou un dysfonctionnement du nerf causé par la croissance tumorale dans la neurofibromatose de type II. Il a été démontré que l'effet standard prévu d'un ABI a une réduction des acouphènes comme effet secondaire bienvenu dans environ 66 % des cas. Ceci est en analogie avec l'effet prometteur d'un implant cochléaire (IC) comme traitement pour les patients souffrant d'acouphènes unilatéraux. Dans cette étude, l'effet d'un ABI sur les acouphènes sévèrement invalidants, unilatéraux et réfractaires sera étudié. L'ABI peut avoir un avantage sur l'IC en tant que traitement des acouphènes, car l'implantation d'IC ​​entraîne la destruction des structures de l'oreille interne, entraînant une surdité profonde, tandis qu'un ABI est présumé ne pas endommager les structures anatomiques. Il s'agit de la première étude à implanter un ABI dans le but principal de réduire les acouphènes.

Objectif. Évaluer l'efficacité d'un ABI pour la suppression des acouphènes unilatéraux intraitables et établir l'innocuité de l'ABI pour cette nouvelle indication.

Étudier le design. Il s'agit d'une étude pilote d'intervention de cohorte prospective, monocentrique, non randomisée. Il n'y a pas de groupe témoin. Dans cette étude, 10 patients seront implantés avec un ABI.

Population étudiée. Les patients adultes souffrant d'acouphènes invalidants, unilatéraux, réfractaires et d'une perte auditive sévère ipsilatérale sont inclus dans cette étude. Tous les participants à l'étude n'ont pas de comorbidité significative et sont mentalement compétents.

Intervention. Tous les participants à l'étude reçoivent un ABI, qui sera implanté par neurochirurgie. L'ABI sera activé 6 semaines après l'implantation. Les procédures de suivi et de mise sous tension chirurgicales et postopératoires sont conformes à l'utilisation prévue de l'ABI.

Principaux paramètres de l'étude. Le résultat principal est le changement de l'indice de fonctionnement des acouphènes (TFI). Le point final est fixé à 1 an après l'implantation. Le suivi aura lieu jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe. L'implantation, l'activation et l'ajustement de l'ABI seront effectués exactement comme décrit dans les protocoles existants pour l'utilisation prévue, mais dans cette étude, l'ABI est placé pour une autre indication. L'implantation de l'ABI nécessite une hospitalisation d'environ 4 jours. Après le renvoi, les patients se rendent à la clinique externe au moins 8 fois la première année, en fonction du nombre de séances d'appareillage nécessaires. L'implantation de l'ABI est une procédure invasive, qui peut potentiellement entraîner des complications graves (méningite 3,8 %, hydrocéphalie transitoire 1,3 %, contusion cérébelleuse 1,2 %). Les autres complications pouvant survenir sont les infections, les saignements, la perte auditive et d'autres dysfonctionnements des nerfs crâniens. Par un vaste programme de formation du neurochirurgien et la présence du chirurgien expérimenté lors des premières interventions chirurgicales, les investigateurs estiment que les risques neurochirurgicaux et les risques de défaillance du dispositif dus à une implantation inadéquate peuvent être limités. Dans cette étude pilote, les effets sur l'audition et les acouphènes sont encore incertains, mais sur la base des résultats publiés dans la littérature, les chercheurs sont convaincus que les effets sur les deux seront positifs. Les effets secondaires non auditifs et les résultats décevants sur l'audition et/ou les acouphènes peuvent être bien gérés en modifiant la stratégie de stimulation ou, si nécessaire, en éteignant l'appareil. Les acouphènes peuvent être gravement invalidants avec un impact important sur la qualité de vie et l'ABI est prometteur pour réduire les acouphènes chez ces patients. Cette étude fait peser un risque important sur les participants à l'étude. Cependant, les chercheurs estiment que les risques l'emportent sur le potentiel d'amélioration des acouphènes gravement débilitants.