心房細動の内科的および外科的ハイブリッド治療。 (HT2AF)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
心房細動の医学的および外科的ハイブリッド治療: 心外膜および心内膜を組み合わせたアプローチ。
研究の目的は、心房細動のハイブリッド手術除去の実現可能性を調査することです。
これは、流量さえ制御されない低侵襲ルート（胸腔鏡検査）による心外膜外科的手術と、必要に応じて体外腔内ルートによる補足の両方を同時に行う単一の手順です。
完全な病変と組み合わせたこの迅速な処置により、成功率が高くなり、患者の再入院の頻度が低くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Midi Pyrenees
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Toulouse、Midi Pyrenees、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準によって定義される複雑性心房細動の患者:
- AF> 1 週間、または長期持続> 1 年
- そして症状がある
- 抗不整脈薬の治療が失敗した後、または抗不整脈薬の適応に反対した後
除外基準:
除外基準は、関連する禁忌、胸腔鏡検査、または AF の非複雑な性質です。
- 発作性心房細動または心房細動による除細動性抗不整脈検査（指示がない限り）
- 単純なジェスチャーで腔内で十分であると考えられる最近の AF
- 永久AF
- 無症候性心房細動
- 非常に古いAF（5年以上）または心房大拡張症（60mm以上）
- 別の手術が必要（冠状動脈バイパス手術）
- 胸骨切開術または開胸術の既往歴
- リスクの高い手術または麻酔患者
- BMI> 35
- 睡眠時無呼吸
- 駆出率 <35%
- 胸部外傷歴
- 肺静脈狭窄> 50%
- 甲状腺機能亢進症
- LAAの血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての患者は心房細動のアブレーションというハイブリッド処置を受けます。
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AtriCure Synergy アブレーション システムは、AF アブレーションのためにすべての患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きが完了したかどうかの参加者数
時間枠：3時間
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介入の最後に、医師は左心房後壁と 4 本の肺静脈の電気的遮断によって処置が完了したかどうかを評価します。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動エピソードの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ストローク数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全で入院
時間枠：12ヶ月
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ハイブリッド手術後の心不全による入院数
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12ヶ月
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生活の質の評価（調査-3LによるEQ-5D）
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、EQ-5D 3L アンケートを使用して測定されます (EQ-5D はアンケート 3L に準拠)
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12ヶ月
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費用対効果の比率
時間枠：12ヶ月
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費用の見積りは健康保険の観点から行います。 患者のケアに要した費用は次の年にカウントされます。 有効性は戦略の複雑さに対して評価されます |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Marcheix, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (推定)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。