Medyczne i chirurgiczne leczenie hybrydowe migotania przedsionków. (HT2AF)
Medyczno-chirurgiczne leczenie hybrydowe migotania przedsionków: połączone podejście nasierdziowe i wsierdziowe.
Celem pracy jest zbadanie możliwości przeprowadzenia zabiegu hybrydowego usunięcia migotania przedsionków.
Jest to pojedyncza procedura zarówno chirurgiczna nasierdziowa drogą minimalnie inwazyjną (torakoskopia), jak i bez kontrolowanego przepływu, uzupełniona w razie potrzeby pozaustrojową drogą dojamową w tym samym czasie.
Ta szybsza procedura w połączeniu z całkowitymi zmianami ma wyższy wskaźnik powodzenia i rzadsze ponowne hospitalizacje pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci ze złożonym AF zdefiniowanym według następujących kryteriów:
- AF > 1 tydzień lub długotrwała utrzymująca się > 1 rok
- ORAZ objawowe
- ORAZ po niepowodzeniu leczenia antyarytmicznego lub przeciw-wskazania do antyarytmicznego
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczającymi są istotne przeciwwskazania do torakoskopii lub nieskomplikowany charakter AF:
- Test antyarytmiczny z napadowym AF lub kardiowersją AF (chyba że jest przeciwwskazany)
- Niedawne AF, w przypadku którego wystarczy wykonać prosty gest do jamy ciała
- Stały AF
- Bezobjawowe AF
- Bardzo stary AF (> 5 lat) lub duża ektazja przedsionkowa (> 60 mm)
- Potrzebujesz kolejnej operacji (pomostowanie wieńcowe)
- Wcześniejsza historia sternotomii lub torakotomii
- Pacjent chirurgiczny lub znieczulający wysokiego ryzyka
- BMI > 35
- Bezdech senny
- Frakcja wyrzutowa <35%
- Historia urazów klatki piersiowej
- Żyły Zwężenie tętnicy płucnej > 50%
- nadczynność tarczycy
- Zakrzep w LAA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy pacjenci będą poddani hybrydowemu zabiegowi ablacji migotania przedsionków.
|
System ablacji AtriCure Synergy będzie stosowany u wszystkich pacjentów poddawanych ablacji AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełną procedurą lub nie
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Na koniec interwencji lekarz ocenia, czy zabieg zakończył się całkowitym wyłączeniem elektrycznym tylnej ściany lewego przedsionka i 4 żył płucnych.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość udarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca po zabiegu hybrydowym
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (EQ-5D wg ankiety-3L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D 3L (EQ-5D wg ankiety-3L)
|
12 miesięcy
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacunki kosztów zostaną przeprowadzone z perspektywy ubezpieczenia zdrowotnego. Wydatki poniesione na opiekę nad pacjentami będą liczone w ciągu roku kontrolnego. Skuteczność zostanie oceniona na tle komplikacji strategii |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/14/7424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .