Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og kirurgisk hybridbehandling af atrieflimren. (HT2AF)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Medicinsk og kirurgisk hybridbehandling af atrieflimren: epikardie og endokardie kombineret tilgang.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​en hybrid procedure fjernelse af atrieflimren.

Dette er en enkelt procedure for både kirurgisk epikardie ad minimalt invasiv vej (torakoskopi) uden selv flow kontrolleret og suppleret om nødvendigt med ekstra kropslig intrakavitær vej på samme tid.

Denne hurtigere procedure kombineret med komplette læsioner har en højere succesrate og mindre hyppige genindlæggelser af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med kompleks AF defineret af følgende kriterier:

  • AF> 1 uge eller langsigtet vedvarende> 1 år
  • OG Symptomatisk
  • OG efter svigt af behandling af antiarytmika eller mod-indikation for antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er relevante kontraindikationer thorakoskopi eller den ikke-komplekse karakter af AF:

  • Paroxysmal AF eller AF kardioverteret antiarytmisk test (medmindre mod indiceret)
  • Nylig AF, hvor en simpel gestus er intrakavitær, anses for tilstrækkelig
  • Permanent AF
  • Asymptomatisk AF
  • Meget gammel AF (> 5 år) eller atriel større ektasi (> 60 mm)
  • Har brug for endnu en operation (ventil bypass koronar)
  • Tidligere historie med sternotomi eller torakotomi
  • Højrisiko kirurgisk eller bedøvende patient
  • BMI > 35
  • Søvnapnø
  • Udkastningsfraktion <35 %
  • Thorax traumehistorie
  • Vener Lungestenose > 50 %
  • Hyperthyroidisme
  • Trombe i LAA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter vil have den hybride procedure med ablation af atrieflimren.
Enhed: AtriCure Synergy Ablation System
AtriCure Synergy Ablation System vil blive brugt på alle patienter til AF-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet procedure eller ej
Tidsramme: 3 timer
Ved afslutningen af ​​interventionen vurderer lægen, om proceduren var komplet med elektrisk udelukkelse af bagvæggen i venstre atrium og de 4 lungevener.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af indlæggelser for hjertesvigt efter hybridprocedure
12 måneder
Evaluering af livskvalitet (EQ-5D ifølge undersøgelsen-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af EQ-5D 3L spørgeskemaet (EQ-5D ifølge undersøgelsen-3L)
12 måneder
Omkostningseffektivitetsrationen
Tidsramme: 12 måneder

Omkostningsestimater vil blive udført ud fra et sygesikringsperspektiv. Udgifterne til pleje af patienter regnes med i opfølgningsåret.

Effektiviteten vil blive vurderet i forhold til strategiens komplikationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Anslået)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med AtriCure Synergy Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner