Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínská a chirurgická hybridní léčba fibrilace síní. (HT2AF)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Medicínská a chirurgická hybridní léčba fibrilace síní: Epikardiální a endokardiální kombinovaný přístup.

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost hybridního postupu odstranění fibrilace síní.

Jedná se o jediný výkon pro oba chirurgické epikardiální minimálně invazivní cestou (torakoskopie) bez rovnoměrného průtoku a doplněný v případě potřeby extratělní intrakavitární cestou současně.

Tento rychlejší postup v kombinaci s kompletními lézemi má vyšší úspěšnost a méně časté rehospitalizace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s komplexní FS definovaní podle následujících kritérií:

  • AF> 1 týden nebo dlouhodobě perzistentní> 1 rok
  • A Symptomatické
  • A po selhání léčby antiarytmikem nebo proti indikaci antiarytmika

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení jsou relevantní kontraindikace torakoskopie nebo nekomplexní povaha FS:

  • Paroxysmální AF nebo kardiovertní antiarytmický test AF (pokud není indikováno)
  • Nedávná AF, pro kterou je jednoduché intrakavitární gesto považováno za dostatečné
  • Permanentní AF
  • Asymptomatická AF
  • Velmi stará FS (> 5 let) nebo velká síňová ektázie (> 60 mm)
  • Potřebujete další operaci (koronární bypass ventilu)
  • Předchozí anamnéza sternotomie nebo torakotomie
  • Vysoce rizikový chirurgický nebo anesteziologický pacient
  • BMI > 35
  • Spánková apnoe
  • Ejekční frakce <35 %
  • Historie traumatu hrudníku
  • Žíly Plicní stenóza > 50 %
  • Hypertyreóza
  • Trombus v LAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti budou mít hybridní postup ablace fibrilace síní.
Přístroj: Synergický ablační systém AtriCure
Synergický ablační systém AtriCure bude použit u všech pacientů pro ablaci FS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným postupem nebo ne
Časové okno: 3 hodiny
Na konci intervence lékař zhodnotí, zda byl výkon kompletní s elektrickým vyloučením zadní stěny levé síně a 4 plicních žil.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra zdvihu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací pro srdeční selhání po hybridním výkonu
12 měsíců
Hodnocení kvality života (EQ-5D dle průzkumu-3L)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D 3L (EQ-5D dle průzkumu-3L)
12 měsíců
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců

Odhady nákladů budou provedeny z pohledu zdravotního pojištění. Náklady vynaložené na péči o pacienty budou započítány v průběhu následujícího roku.

Účinnost bude posouzena s ohledem na komplikace strategie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Synergický ablační systém AtriCure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit