Traitement hybride médical et chirurgical de la fibrillation auriculaire. (HT2AF)
Traitement hybride médical et chirurgical de la fibrillation auriculaire : approche combinée épicardique et endocardique.
L'objectif de l'étude est d'étudier la faisabilité d'une procédure hybride d'élimination de la fibrillation auriculaire.
Il s'agit d'une intervention chirurgicale unique à la fois épicardique par voie mini-invasive (Thoracoscopie) sans même débit contrôlé et complétée si nécessaire par voie extra-corporelle intracavitaire en même temps.
Cette procédure plus rapide associée à des lésions complètes ont un taux de réussite plus élevé et des réhospitalisations moins fréquentes des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midi Pyrenees
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Toulouse, Midi Pyrenees, France, 31059
- University Hospital toulouse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
patients atteints de FA complexe définis par les critères suivants :
- FA > 1 semaine ou persistante à long terme > 1 an
- ET Symptomatique
- ET après échec du traitement des anti-arythmiques ou contre-indication aux anti-arythmiques
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont les contre-indications pertinentes à la thoracoscopie ou le caractère non complexe de la FA :
- FA paroxystique ou FA cardiovertie test anti-arythmique (sauf contre indication)
- FA récente pour laquelle un simple geste intracavitaire est considéré comme suffisant
- AF permanente
- FA asymptomatique
- FA très ancienne (> 5 ans) ou ectasie majeure auriculaire (> 60 mm)
- Besoin d'une autre chirurgie (pontage valvulaire coronaire)
- Antécédents de sternotomie ou de thoracotomie
- Patient chirurgical ou anesthésique à haut risque
- IMC> 35
- Apnée du sommeil
- Fraction d'éjection <35 %
- Antécédents de traumatisme thoracique
- Veines Sténose pulmonaire > 50%
- Hyperthyroïdie
- Thrombus dans l'AAL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les patients auront la procédure hybride d'ablation de la fibrillation auriculaire.
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Le système d'ablation AtriCure Synergy sera utilisé sur tous les patients pour l'ablation de la FA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec procédure complète ou non
Délai: 3 heures
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A la fin de l'intervention, le médecin évalue si la procédure a été complète avec exclusion électrique de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et des 4 veines pulmonaires.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'AVC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque après procédure hybride
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12 mois
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Evaluation de la Qualité de Vie (EQ-5D selon l'enquête-3L)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D 3L (EQ-5D selon l'enquête-3L)
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12 mois
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Le rapport coût-efficacité
Délai: 12 mois
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Les estimations de coûts seront réalisées du point de vue de l'assurance maladie. Les dépenses engagées pour la prise en charge des patients seront comptabilisées au cours de l'année de suivi. L'efficacité sera évaluée par rapport aux complications de la stratégie |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7424
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