Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische en chirurgische hybride behandeling van boezemfibrilleren. (HT2AF)

18 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Medische en chirurgische hybride behandeling van boezemfibrilleren: epicardiale en endocardiale gecombineerde benadering.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een hybride procedure voor het verwijderen van atriumfibrilleren.

Dit is een enkele procedure voor zowel chirurgische epicardiale via minimaal invasieve route (thoracoscopie) zonder zelfs flow-gecontroleerd en indien nodig aangevuld met extracorporale intracavitaire route op hetzelfde moment.

Deze snellere procedure in combinatie met volledige laesies heeft een hoger slagingspercentage en minder frequente heropnames van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met complexe AF gedefinieerd door de volgende criteria:

  • AF> 1 week of langdurig aanhoudend> 1 jaar
  • EN Symptomatisch
  • EN na falen van behandeling van anti-aritmica of tegen-indicatie voor anti-aritmica

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn relevante contra-indicaties thoracoscopie of de niet-complexe aard van de AF:

  • Paroxysmale AF of AF cardioversieve anti-aritmische test (tenzij tegen geïndiceerd)
  • Recente AF waarvoor een eenvoudig gebaar intracavitair voldoende is
  • Permanente AF
  • Asymptomatische AF
  • Zeer oud AF (> 5 jaar) of atriale majeure ectasie (> 60 mm)
  • Nog een operatie nodig (klep bypass coronair)
  • Voorgeschiedenis van sternotomie of thoracotomie
  • Chirurgische of anesthesiepatiënt met hoog risico
  • BMI> 35
  • Slaapapneu
  • Ejectiefractie <35%
  • Thoracale traumageschiedenis
  • Aders Pulmonale stenose> 50%
  • Hyperthyreoïdie
  • Trombus in LAA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Alle patiënten zullen de hybride procedure van ablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
Apparaat: Het AtriCure Synergy-ablatiesysteem
Het AtriCure Synergy-ablatiesysteem zal bij alle patiënten voor AF-ablatie worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige procedure of niet
Tijdsspanne: 3 uur
Aan het einde van de ingreep beoordeelt de arts of de procedure volledig was met elektrische uitsluiting van de achterwand van het linker atrium en de 4 longaderen.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal atriale fibrillatie-episoden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Slagfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen na hybride ingreep
12 maanden
Evaluatie van kwaliteit van leven (EQ-5D volgens enquête-3L)
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EQ-5D 3L-vragenlijst (EQ-5D volgens de survey-3L)
12 maanden
De kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden

Kostenramingen worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverzekering. De kosten van de zorg voor patiënten worden in het vervolgjaar meegeteld.

De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de complicaties van de strategie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Klinische onderzoeken op Het AtriCure Synergy-ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren