Medische en chirurgische hybride behandeling van boezemfibrilleren. (HT2AF)
Medische en chirurgische hybride behandeling van boezemfibrilleren: epicardiale en endocardiale gecombineerde benadering.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een hybride procedure voor het verwijderen van atriumfibrilleren.
Dit is een enkele procedure voor zowel chirurgische epicardiale via minimaal invasieve route (thoracoscopie) zonder zelfs flow-gecontroleerd en indien nodig aangevuld met extracorporale intracavitaire route op hetzelfde moment.
Deze snellere procedure in combinatie met volledige laesies heeft een hoger slagingspercentage en minder frequente heropnames van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met complexe AF gedefinieerd door de volgende criteria:
- AF> 1 week of langdurig aanhoudend> 1 jaar
- EN Symptomatisch
- EN na falen van behandeling van anti-aritmica of tegen-indicatie voor anti-aritmica
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn relevante contra-indicaties thoracoscopie of de niet-complexe aard van de AF:
- Paroxysmale AF of AF cardioversieve anti-aritmische test (tenzij tegen geïndiceerd)
- Recente AF waarvoor een eenvoudig gebaar intracavitair voldoende is
- Permanente AF
- Asymptomatische AF
- Zeer oud AF (> 5 jaar) of atriale majeure ectasie (> 60 mm)
- Nog een operatie nodig (klep bypass coronair)
- Voorgeschiedenis van sternotomie of thoracotomie
- Chirurgische of anesthesiepatiënt met hoog risico
- BMI> 35
- Slaapapneu
- Ejectiefractie <35%
- Thoracale traumageschiedenis
- Aders Pulmonale stenose> 50%
- Hyperthyreoïdie
- Trombus in LAA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle patiënten zullen de hybride procedure van ablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
|
Het AtriCure Synergy-ablatiesysteem zal bij alle patiënten voor AF-ablatie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige procedure of niet
Tijdsspanne: 3 uur
|
Aan het einde van de ingreep beoordeelt de arts of de procedure volledig was met elektrische uitsluiting van de achterwand van het linker atrium en de 4 longaderen.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal atriale fibrillatie-episoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen na hybride ingreep
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven (EQ-5D volgens enquête-3L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EQ-5D 3L-vragenlijst (EQ-5D volgens de survey-3L)
|
12 maanden
|
|
De kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kostenramingen worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverzekering. De kosten van de zorg voor patiënten worden in het vervolgjaar meegeteld. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de complicaties van de strategie |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .