Медикаментозное и хирургическое гибридное лечение мерцательной аритмии. (HT2AF)
Медикаментозное и хирургическое гибридное лечение мерцательной аритмии: эпикардиальный и эндокардиальный комбинированный подход.
Цель исследования - изучить возможность проведения гибридной процедуры удаления мерцательной аритмии.
Это единая процедура как хирургического эпикардиального, так и минимально инвазивным путем (торакоскопия) без даже контроля потока и дополненная при необходимости экстракорпоральным внутриполостным путем одновременно.
Эта более быстрая процедура в сочетании с полным поражением имеет более высокий уровень успеха и реже требует повторной госпитализации пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты со сложной ФП, определяемой по следующим критериям:
- ФП > 1 недели или длительно персистирующая > 1 года
- И Симптоматическое
- И после неэффективности антиаритмического лечения или против показаний к антиаритмическому
Критерий исключения:
Критериями исключения являются соответствующие противопоказания к торакоскопии или несложный характер ФП:
- Пароксизмальная ФП или кардиовертный антиаритмический тест с ФП (если нет противопоказаний)
- Недавняя ФП, для которой достаточно простого внутриполостного жеста
- Постоянная автофокусировка
- Бессимптомная ФП
- Очень старая ФП (> 5 лет) или большая предсердная эктазия (> 60 мм)
- Нужна еще одна операция (шунтирование клапана коронарного русла)
- Предыдущая история стернотомии или торакотомии
- Хирургический или анестезиологический пациент высокого риска
- ИМТ> 35
- Апноэ во сне
- Фракция выброса <35%
- Торакальная травма в анамнезе
- Вены Легочный стеноз> 50%
- Гипертиреоз
- Тромб в УЛП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Всем пациентам будет проведена гибридная процедура аблации мерцательной аритмии.
|
Система аблации AtriCure Synergy будет использоваться у всех пациентов для аблации ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с завершенной процедурой или нет
Временное ограничение: 3 часа
|
В конце вмешательства врач оценивает, была ли процедура завершена с электрическим отключением задней стенки левого предсердия и 4-х легочных вен.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота ударов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после гибридной процедуры
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (EQ-5D по данным опроса-3L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EQ-5D 3L (EQ-5D по данным опроса-3L)
|
12 месяцев
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смета расходов будет проводиться с точки зрения медицинского страхования. Расходы, понесенные в связи с уходом за пациентами, будут учитываться в течение последующего года. Эффективность будет оцениваться на фоне осложнений стратегии |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .