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Trattamento ibrido medico e chirurgico della fibrillazione atriale. (HT2AF)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Trattamento ibrido medico e chirurgico della fibrillazione atriale: approccio combinato epicardico ed endocardico.

L'obiettivo dello studio è indagare la fattibilità di una procedura ibrida di rimozione della fibrillazione atriale.

Si tratta di un unico intervento chirurgico sia epicardico per via minimamente invasiva (toracoscopia) senza nemmeno flusso controllato e integrato se necessario da via intracavitaria extracorporea allo stesso tempo.

Questa procedura più rapida combinata con lesioni complete ha un tasso di successo più elevato e ricoveri meno frequenti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con FA complessa definita dai seguenti criteri:

  • AF> 1 settimana o persistente a lungo termine> 1 anno
  • E Sintomatico
  • E dopo fallimento del trattamento di antiaritmici o contro-indicazione per antiaritmici

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono controindicazioni rilevanti toracoscopia o la natura non complessa della FA:

  • Test antiaritmico per FA parossistica o FA cardiovertita (salvo indicazione contraria)
  • FA recente per la quale è considerato sufficiente un semplice gesto intracavitario
  • AF permanente
  • FA asintomatica
  • FA molto vecchia (> 5 anni) o ectasia atriale maggiore (> 60 mm)
  • Hai bisogno di un altro intervento chirurgico (valvola di bypass coronarico)
  • Storia precedente di sternotomia o toracotomia
  • Paziente chirurgico o anestetico ad alto rischio
  • IMC> 35
  • Apnea notturna
  • Frazione di eiezione <35%
  • Storia del trauma toracico
  • Vene polmonari stenosi > 50%
  • Ipertiroidismo
  • Trombo in LAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti avranno la procedura ibrida di ablazione della fibrillazione atriale.
Dispositivo: Il sistema di ablazione sinergica AtriCure
Il sistema di ablazione AtriCure Synergy verrà utilizzato su tutti i pazienti per l'ablazione della FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con procedura completa o meno
Lasso di tempo: 3 ore
Al termine dell'intervento il medico valuta se la procedura è stata completata con esclusione elettrica della parete posteriore dell'atrio sinistro e delle 4 vene polmonari.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di corsa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri per scompenso cardiaco dopo procedura ibrida
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D secondo l'indagine-3L)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D 3L (EQ-5D secondo il sondaggio-3L)
12 mesi
Il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Le stime dei costi saranno condotte dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria. Le spese sostenute per la cura dei pazienti saranno conteggiate durante l'anno di follow-up.

L'efficacia sarà valutata rispetto alle complicazioni della strategia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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